Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приводные давления в замкнутом контуре и в режиме традиционной механической вентиляции

30 августа 2021 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения управляющих давлений в замкнутом контуре и в режиме традиционной механической вентиляции у педиатрических пациентов

У пациентов, находящихся на ИВЛ, давление при движении (ΔP) оценивает нагрузку на дыхательную систему и связано со смертностью в отделении интенсивной терапии. Цель этого рандомизированного перекрестного исследования состояла в том, чтобы сравнить ΔP, выбранное системой с замкнутым контуром, и выбранным врачом режимом искусственной вентиляции легких. Педиатрические пациенты, поступившие в PICU, будут зачислены, если они находились на инвазивной вентиляции без каких-либо обнаруживаемых дыхательных усилий, гемодинамической нестабильности или значительных утечек. Будут сравниваться два 60-минутных периода вентиляции, определенные путем рандомизации в APV-CMV и ASV 1.1. Настройки были скорректированы для достижения одинаковой минутной вентиляции в обоих режимах. ΔP будет рассчитываться как разница между давлением плато и общим ПДКВ, измеренным с использованием маневров окклюзии в конце вдоха и в конце выдоха соответственно.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2015 г. Консенсусная конференция по педиатрическим острым травмам легких (PALICC) определила педиатрический острый респираторный дистресс-синдром (PARDS). PALICC рекомендует использовать дыхательный объем (VT) для конкретного пациента в зависимости от тяжести заболевания. Более того, при отсутствии измерений транспульмонального давления (PL) рекомендуется предел давления плато вдоха 28 см вод. ст., что позволяет несколько повысить давление плато (29–32 см вод. При ОРДС у взрослых Amato et al. нормализовали VT к податливости (C) с помощью движущего давления (ΔP) и сообщили, что ΔP является переменной вентиляции, которая лучше всего стратифицирует риск. Изменения в настройках вентилятора, приводящие к снижению ΔP, были связаны с увеличением выживаемости. Одним из наиболее распространенных режимов, используемых в педиатрической вентиляции в настоящее время, является синхронизированная контролируемая принудительная вентиляция с адаптивной вентиляцией под давлением (APV-CMV). По сравнению с режимом контроля давления (P-CMV), APV-CMV предотвращает низкий или высокий VT, когда податливость изменяется путем регулировки приложенного давления. Адаптивная поддерживающая вентиляция (ASV) — это режим вентиляции с замкнутым контуром, который для заданного минутного объема, установленного врачом, адаптирует дыхательный объем (VT) и частоту дыхания (RR) в соответствии с механикой дыхания пациента.

Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование было направлено на сравнение ΔP между адаптированным врачом режимом APV-CMV и ASV 1.1 у детей с механической вентиляцией легких с острой дыхательной недостаточностью. После регистрации периоды вентиляции пациентов будут определяться путем рандомизации с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Минутная вентиляция, доля вдыхаемого O2 (FiO2) и положительное давление в конце выдоха (PEEP), установленные врачом перед включением в исследование, будут оставаться неизменными в течение всех периодов исследования. Пациенты будут вентилироваться в каждом режиме в течение 60 минут. Три последовательные окклюзии на вдохе и в конце выдоха будут выполняться через 30 и 60 минут, и для каждого периода будет рассчитываться ΔP. Газ артериальной крови будет измеряться в конце каждого периода. Между двумя исследуемыми периодами вентиляции будет выполняться 30-минутный период промывки с использованием режима вентиляции и настроек перед включением. ΔP будет рассчитываться как разница между давлением плато (Pplat) и общим PEEP и будет усредняться для каждого периода вентиляции с использованием среднего значения шести измерений, упомянутых выше. VT будет рассчитываться путем интегрирования измерения расхода. Сопротивление будет рассчитываться по методу наименьших квадратов. Постоянная времени выдоха (RCexp) будет получена из кривой объем-поток при 75% VT и соответствующем значении потока. Статическая податливость (Cstat) будет рассчитываться как VT, деленная на ΔP.

Первичным результатом будет ΔP. Вторичным результатом будут VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, сопротивление, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Для расчета размера выборки было проведено пилотное исследование. Среднее значение ΔP составило 12,4 (±3,31) см H2O в ASV 1.1 и 13,5 (±4,2) см H2O в APV-CMV. Используя эти экспериментальные данные и предполагая мощность 0,95 и α-ошибку 0,05, исследователи рассчитали размер исследования как 26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Турция, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети на ИВЛ
  • от 1 месяца до 18 лет
  • без заметного дыхательного усилия
  • чье клиническое состояние не изменится в течение следующих 3 часов

Критерий исключения:

  • септический шок
  • диагностика смерти мозга,
  • с утечкой, равной или более 40 % действующего VT,
  • получение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или целевого регулирования температуры (ТТМ),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общепринятый
RR, VT, Ti будут выбраны клиницистом в соответствии с дыхательной механикой.
Экспериментальный: Замкнутый цикл
RR и VT будут выбраны в соответствии с дыхательной механикой по алгоритму с обратной связью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приводное давление
Временное ограничение: в конце периода (60-я минута)
измеряется с помощью окклюзионного маневра как разница между давлением плато (Pplat) и общим ПДКВ
в конце периода (60-я минута)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
Интегрировано из измерения расхода
непрерывное измерение в течение 1 часа
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
Количество механически спровоцированных вдохов вентилятором за 60 секунд
непрерывное измерение в течение 1 часа
Постоянная времени выдоха (RCexp)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
непрерывное измерение в течение 1 часа
Статическое соответствие (Cstat)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
будет получена из кривой объемного расхода при 75% VT и соответствующем значении расхода
непрерывное измерение в течение 1 часа
Время вдоха (Ti)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
Время, используемое для вдоха во время каждого вдоха с механическим запуском
непрерывное измерение в течение 1 часа
Время выдоха (Te)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
Время, используемое для выдоха при каждом механическом вдохе
непрерывное измерение в течение 1 часа
рН
Временное ограничение: одно измерение через 1 час
измерение концентрации ионов водорода (H-) в артериальной крови
одно измерение через 1 час
РаО2
Временное ограничение: одно измерение через 1 час
измерение давления кислорода в артериальной крови
одно измерение через 1 час
РаСО2
Временное ограничение: одно измерение через 1 час
измерение давления СО2 в артериальной крови
одно измерение через 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

это будет решено в зависимости от одобрения пациентов в письменном информированном согласии

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться