- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04541199
Приводные давления в замкнутом контуре и в режиме традиционной механической вентиляции
Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения управляющих давлений в замкнутом контуре и в режиме традиционной механической вентиляции у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2015 г. Консенсусная конференция по педиатрическим острым травмам легких (PALICC) определила педиатрический острый респираторный дистресс-синдром (PARDS). PALICC рекомендует использовать дыхательный объем (VT) для конкретного пациента в зависимости от тяжести заболевания. Более того, при отсутствии измерений транспульмонального давления (PL) рекомендуется предел давления плато вдоха 28 см вод. ст., что позволяет несколько повысить давление плато (29–32 см вод. При ОРДС у взрослых Amato et al. нормализовали VT к податливости (C) с помощью движущего давления (ΔP) и сообщили, что ΔP является переменной вентиляции, которая лучше всего стратифицирует риск. Изменения в настройках вентилятора, приводящие к снижению ΔP, были связаны с увеличением выживаемости. Одним из наиболее распространенных режимов, используемых в педиатрической вентиляции в настоящее время, является синхронизированная контролируемая принудительная вентиляция с адаптивной вентиляцией под давлением (APV-CMV). По сравнению с режимом контроля давления (P-CMV), APV-CMV предотвращает низкий или высокий VT, когда податливость изменяется путем регулировки приложенного давления. Адаптивная поддерживающая вентиляция (ASV) — это режим вентиляции с замкнутым контуром, который для заданного минутного объема, установленного врачом, адаптирует дыхательный объем (VT) и частоту дыхания (RR) в соответствии с механикой дыхания пациента.
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование было направлено на сравнение ΔP между адаптированным врачом режимом APV-CMV и ASV 1.1 у детей с механической вентиляцией легких с острой дыхательной недостаточностью. После регистрации периоды вентиляции пациентов будут определяться путем рандомизации с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Минутная вентиляция, доля вдыхаемого O2 (FiO2) и положительное давление в конце выдоха (PEEP), установленные врачом перед включением в исследование, будут оставаться неизменными в течение всех периодов исследования. Пациенты будут вентилироваться в каждом режиме в течение 60 минут. Три последовательные окклюзии на вдохе и в конце выдоха будут выполняться через 30 и 60 минут, и для каждого периода будет рассчитываться ΔP. Газ артериальной крови будет измеряться в конце каждого периода. Между двумя исследуемыми периодами вентиляции будет выполняться 30-минутный период промывки с использованием режима вентиляции и настроек перед включением. ΔP будет рассчитываться как разница между давлением плато (Pplat) и общим PEEP и будет усредняться для каждого периода вентиляции с использованием среднего значения шести измерений, упомянутых выше. VT будет рассчитываться путем интегрирования измерения расхода. Сопротивление будет рассчитываться по методу наименьших квадратов. Постоянная времени выдоха (RCexp) будет получена из кривой объем-поток при 75% VT и соответствующем значении потока. Статическая податливость (Cstat) будет рассчитываться как VT, деленная на ΔP.
Первичным результатом будет ΔP. Вторичным результатом будут VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, сопротивление, RCexp, pH, PaO2, PaCO2. Для расчета размера выборки было проведено пилотное исследование. Среднее значение ΔP составило 12,4 (±3,31) см H2O в ASV 1.1 и 13,5 (±4,2) см H2O в APV-CMV. Используя эти экспериментальные данные и предполагая мощность 0,95 и α-ошибку 0,05, исследователи рассчитали размер исследования как 26 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Турция, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети на ИВЛ
- от 1 месяца до 18 лет
- без заметного дыхательного усилия
- чье клиническое состояние не изменится в течение следующих 3 часов
Критерий исключения:
- септический шок
- диагностика смерти мозга,
- с утечкой, равной или более 40 % действующего VT,
- получение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или целевого регулирования температуры (ТТМ),
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Общепринятый
|
RR, VT, Ti будут выбраны клиницистом в соответствии с дыхательной механикой.
|
Экспериментальный: Замкнутый цикл
|
RR и VT будут выбраны в соответствии с дыхательной механикой по алгоритму с обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приводное давление
Временное ограничение: в конце периода (60-я минута)
|
измеряется с помощью окклюзионного маневра как разница между давлением плато (Pplat) и общим ПДКВ
|
в конце периода (60-я минута)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Интегрировано из измерения расхода
|
непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Количество механически спровоцированных вдохов вентилятором за 60 секунд
|
непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Постоянная времени выдоха (RCexp)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
|
непрерывное измерение в течение 1 часа
|
|
Статическое соответствие (Cstat)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
|
будет получена из кривой объемного расхода при 75% VT и соответствующем значении расхода
|
непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Время вдоха (Ti)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Время, используемое для вдоха во время каждого вдоха с механическим запуском
|
непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Время выдоха (Te)
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение 1 часа
|
Время, используемое для выдоха при каждом механическом вдохе
|
непрерывное измерение в течение 1 часа
|
рН
Временное ограничение: одно измерение через 1 час
|
измерение концентрации ионов водорода (H-) в артериальной крови
|
одно измерение через 1 час
|
РаО2
Временное ограничение: одно измерение через 1 час
|
измерение давления кислорода в артериальной крови
|
одно измерение через 1 час
|
РаСО2
Временное ограничение: одно измерение через 1 час
|
измерение давления СО2 в артериальной крови
|
одно измерение через 1 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02018/205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .