闭环和传统机械通气模式下的驱动压力
比较儿科患者闭环和传统机械通气模式下驱动压的随机交叉试验
研究概览
详细说明
2015 年,小儿急性肺损伤共识会议 (PALICC) 确定了小儿急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 的定义。 PALICC 建议根据疾病严重程度使用患者特异性潮气量 (VT)。 此外,在没有跨肺压测量 (PL) 的情况下,建议吸气平台压力限制为 28 cm H2O,允许胸壁顺应性降低的患者使用稍高的平台压力 (29-32 cm H2O)。 在成人 ARDS 中,Amato 等人。通过使用驱动压力 (ΔP) 将 VT 归一化为依从性 (C),并报告 ΔP 是最佳分层风险的通气变量。 导致 ΔP 降低的呼吸机设置变化与存活率增加相关。 当今儿科通气中最常用的模式之一是同步控制指令通气和自适应压力通气 (APV-CMV)。 与压力控制模式 (P-CMV) 相比,APV-CMV 通过调节施加的压力在顺应性发生变化时防止低或高 VT。 自适应支持通气 (ASV) 是闭环通气模式,对于临床医生设定的给定分钟通气量,根据患者的呼吸力学调整潮气量 (VT) 和呼吸频率 (RR)。
这项前瞻性随机交叉研究旨在比较医生定制的 APV-CMV 模式和 ASV 1.1 在急性呼吸衰竭儿科机械通气患者中的 ΔP。 登记后,将使用密封的不透明信封通过随机化确定患者的通气期。 在所有研究期间,临床医生在研究纳入之前设定的分钟通气量、吸入 O2 (FiO2) 分数和呼气末正压 (PEEP) 将保持不变。 患者将在每种模式下通气 60 分钟。 将在 30 分钟和 60 分钟进行三个连续的吸气和呼气末阻塞,并计算每个时期的 ΔP。 将在每个周期结束时测量动脉血气。 在两个研究通气期之间,将使用纳入前的通气模式和设置进行 30 分钟的洗脱期。 ΔP 将计算为平台压 (Pplat) 与总 PEEP 之间的差值,并将使用上述六次测量值的平均值对每个通气期进行平均。 VT 将通过流量测量的积分来计算。 阻力将通过最小二乘拟合法计算。 呼气时间常数 (RCexp) 将从 VT 的 75% 处的体积流量曲线和相应的流量值导出。 静态顺应性 (Cstat) 将计算为 VT 除以 ΔP。
主要结果将是 ΔP。 次要结果将是 VT、RR、Pplat、Ti、Te、Cstat、阻力、RCexp、pH、PaO2、PaCO2 进行了初步研究以计算样本量。 ASV 1.1 中的平均 ΔP 为 12.4 (±3.31) cm H2O,APV-CMV 中为 13.5 (±4.2) cm H2O。 通过使用这些试点数据,并假设功效为 0.95 和 α 误差为 0.05,研究人员计算出研究规模为 26 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Turkey/izmir
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İzmir、Turkey/izmir、火鸡、35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有机械通气儿童
- 1个月至18岁之间
- 没有任何可检测到的呼吸努力
- 其临床状况预计在接下来的 3 小时内不会发生变化
排除标准:
- 感染性休克
- 脑死亡诊断,
- 泄漏等于或大于当前 VT 的 40%,
- 接受体外膜肺氧合 (ECMO) 或目标温度管理 (TTM),
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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驱动压力
大体时间:在时段结束时(第 60 分钟)
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通过闭塞操作测量平台压 (Pplat) 与总 PEEP 之间的差异
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在时段结束时(第 60 分钟)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮气量 (VT)
大体时间:连续测量超过1小时
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集成流量测量
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连续测量超过1小时
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呼吸率 (RR)
大体时间:连续测量超过1小时
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呼吸机在 60 秒内机械触发的呼吸次数
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连续测量超过1小时
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呼气时间常数 (RCexp)
大体时间:连续测量超过1小时
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连续测量超过1小时
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静态合规性 (Cstat)
大体时间:连续测量超过1小时
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将从 VT 的 75% 处的体积流量曲线和相应的流量值导出
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连续测量超过1小时
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吸气时间 (Ti)
大体时间:连续测量超过1小时
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每次机械触发呼吸期间用于吸气的时间
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连续测量超过1小时
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呼气时间(Te)
大体时间:连续测量超过1小时
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每次机械触发呼吸期间用于呼气的时间
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连续测量超过1小时
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酸碱度
大体时间:1 小时后进行一次测量
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动脉血中氢离子 (H-) 浓度的测量
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1 小时后进行一次测量
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PaO2
大体时间:1 小时后进行一次测量
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测量动脉血中的氧分压
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1 小时后进行一次测量
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二氧化碳分压
大体时间:1 小时后进行一次测量
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测量动脉血中的二氧化碳压力
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1 小时后进行一次测量
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02018/205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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