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Pressioni di guida in modalità di ventilazione meccanica a circuito chiuso e convenzionale

30 agosto 2021 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Prova incrociata randomizzata per confrontare le pressioni di guida in una modalità di ventilazione meccanica a circuito chiuso e convenzionale in pazienti pediatrici

Nei pazienti ventilati meccanicamente, la driving pressure (ΔP) valuta lo sforzo applicato al sistema respiratorio ed è correlata alla mortalità in terapia intensiva. Lo scopo di questo studio incrociato randomizzato era confrontare ΔP selezionato da un sistema a circuito chiuso e da una modalità di ventilazione meccanica su misura del medico. I pazienti pediatrici ricoverati in PICU verranno arruolati se sono stati ventilati in modo invasivo senza alcuno sforzo respiratorio rilevabile, instabilità emodinamica o perdite significative. Saranno confrontati due periodi di 60 minuti di ventilazione determinati dalla randomizzazione in APV-CMV e ASV 1.1. Le impostazioni sono state regolate per raggiungere la stessa ventilazione minuto in entrambe le modalità. ΔP sarà calcolato come la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP totale misurata utilizzando rispettivamente le manovre di occlusione di fine inspirazione e di fine espirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nel 2015, la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) ha stabilito la definizione di sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS). PALICC raccomanda di utilizzare il volume corrente (VT) specifico del paziente in base alla gravità della malattia. Inoltre, in assenza di misurazioni della pressione transpolmonare (PL), si raccomanda un limite di pressione di plateau inspiratorio di 28 cm H2O, consentendo pressioni di plateau leggermente superiori (29-32 cm H2O) per i pazienti con ridotta compliance della parete toracica. Nell'ARDS adulto, Amato et al. ha normalizzato la TV alla compliance (C) utilizzando la pressione di guida (ΔP) e ha riferito che ΔP era la variabile di ventilazione che meglio stratificava il rischio. I cambiamenti nelle impostazioni del ventilatore con conseguente diminuzione del ΔP sono stati associati a una maggiore sopravvivenza. Una delle modalità più comuni utilizzate oggigiorno nella ventilazione pediatrica è la ventilazione controllata sincronizzata con ventilazione a pressione adattiva (APV-CMV). Rispetto alla modalità di controllo della pressione (P-CMV), APV-CMV previene VT bassa o alta quando la compliance cambia regolando la pressione applicata. La ventilazione di supporto adattiva (ASV) è una modalità di ventilazione a circuito chiuso che, per un determinato volume minuto impostato dal medico, adatta il volume corrente (VT) e la frequenza respiratoria (RR) in base alla meccanica respiratoria del paziente.

Questo studio incrociato prospettico randomizzato mirava a confrontare ΔP tra la modalità APV-CMV su misura del medico e ASV 1.1 in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta. Dopo l'arruolamento, i periodi di ventilazione dei pazienti saranno determinati mediante randomizzazione utilizzando buste opache sigillate. La ventilazione minuto, la frazione di O2 inspirato (FiO2) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostate dal medico prima dell'inclusione nello studio rimarranno invariate durante tutti i periodi di studio. I pazienti saranno ventilati in ciascuna modalità per 60 minuti. Verranno eseguite tre occlusioni consecutive inspiratorie e di fine espirazione a 30 e 60 min e per ciascun periodo verrà calcolato il ΔP. L'emogasanalisi sarà misurata alla fine di ogni periodo. Tra i due periodi di ventilazione dello studio verrà eseguito un periodo di wash-out di 30 minuti utilizzando la modalità di ventilazione e l'impostazione prima dell'inclusione. ΔP sarà calcolato come differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la PEEP totale e sarà calcolata la media per ciascun periodo di ventilazione utilizzando la media delle sei misurazioni sopra menzionate. VT sarà calcolato mediante l'integrazione della misura del flusso. La resistenza sarà calcolata con il metodo dei minimi quadrati. La costante di tempo espiratorio (RCexp) sarà derivata dalla curva volume-flusso al 75% del VT e dal corrispondente valore di flusso. La conformità statica (Cstat) sarà calcolata come VT diviso per ΔP.

L'esito primario sarà ΔP. L'esito secondario sarà VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistenza, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 È stato eseguito uno studio pilota per calcolare la dimensione del campione. Il ΔP medio era di 12,4 (±3,31) cm H2O in ASV 1,1 e 13,5 (±4,2) cm H2O in APV-CMV. Utilizzando questi dati pilota e assumendo la potenza di 0,95 e l'errore α di 0,05, i ricercatori hanno calcolato la dimensione dello studio in 26 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turkey/izmir
      • İzmir, Turkey/izmir, Tacchino, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ventilati meccanicamente
  • tra 1 mese e 18 anni
  • senza alcuno sforzo respiratorio rilevabile
  • le cui condizioni cliniche non dovrebbero cambiare entro le prossime 3 ore

Criteri di esclusione:

  • shock settico
  • diagnosi di morte cerebrale,
  • con una perdita pari o superiore al 40% del TV attuale,
  • ricevere ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o gestione mirata della temperatura (TTM),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
RR, VT, Ti saranno selezionati dal clinico in base alla meccanica respiratoria
Sperimentale: Ciclo chiuso
RR e VT saranno selezionati in base alla meccanica respiratoria mediante algoritmo a ciclo chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione motrice
Lasso di tempo: alla fine del periodo (60° minuto)
misurata con una manovra di occlusione come differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la PEEP totale
alla fine del periodo (60° minuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
Integrato dalla misurazione del flusso
misurazione continua per 1 ora
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
Numero di respiri attivati ​​meccanicamente dal ventilatore in 60 secondi
misurazione continua per 1 ora
Costante di tempo espiratorio (RCexp)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
misurazione continua per 1 ora
Conformità statica (Cstat)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
sarà derivato dalla curva volume-portata al 75% del VT e dal corrispondente valore di portata
misurazione continua per 1 ora
Tempo inspiratorio (Ti)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
Tempo utilizzato per l'inspirazione durante ogni atto respiratorio attivato meccanicamente
misurazione continua per 1 ora
Tempo di espirazione (Te)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
Tempo utilizzato per l'espirazione durante ogni atto respiratorio attivato meccanicamente
misurazione continua per 1 ora
pH
Lasso di tempo: una misurazione dopo 1 ora
la misura della concentrazione di ioni idrogeno (H-) nel sangue arterioso
una misurazione dopo 1 ora
PaO2
Lasso di tempo: una misurazione dopo 1 ora
misurazione della pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso
una misurazione dopo 1 ora
PaCO2
Lasso di tempo: una misurazione dopo 1 ora
misurazione della pressione di CO2 nel sangue arterioso
una misurazione dopo 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

questo sarà deciso in base all'approvazione dei pazienti nel consenso informato scritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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