- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541199
Pressioni di guida in modalità di ventilazione meccanica a circuito chiuso e convenzionale
Prova incrociata randomizzata per confrontare le pressioni di guida in una modalità di ventilazione meccanica a circuito chiuso e convenzionale in pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2015, la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) ha stabilito la definizione di sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS). PALICC raccomanda di utilizzare il volume corrente (VT) specifico del paziente in base alla gravità della malattia. Inoltre, in assenza di misurazioni della pressione transpolmonare (PL), si raccomanda un limite di pressione di plateau inspiratorio di 28 cm H2O, consentendo pressioni di plateau leggermente superiori (29-32 cm H2O) per i pazienti con ridotta compliance della parete toracica. Nell'ARDS adulto, Amato et al. ha normalizzato la TV alla compliance (C) utilizzando la pressione di guida (ΔP) e ha riferito che ΔP era la variabile di ventilazione che meglio stratificava il rischio. I cambiamenti nelle impostazioni del ventilatore con conseguente diminuzione del ΔP sono stati associati a una maggiore sopravvivenza. Una delle modalità più comuni utilizzate oggigiorno nella ventilazione pediatrica è la ventilazione controllata sincronizzata con ventilazione a pressione adattiva (APV-CMV). Rispetto alla modalità di controllo della pressione (P-CMV), APV-CMV previene VT bassa o alta quando la compliance cambia regolando la pressione applicata. La ventilazione di supporto adattiva (ASV) è una modalità di ventilazione a circuito chiuso che, per un determinato volume minuto impostato dal medico, adatta il volume corrente (VT) e la frequenza respiratoria (RR) in base alla meccanica respiratoria del paziente.
Questo studio incrociato prospettico randomizzato mirava a confrontare ΔP tra la modalità APV-CMV su misura del medico e ASV 1.1 in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta. Dopo l'arruolamento, i periodi di ventilazione dei pazienti saranno determinati mediante randomizzazione utilizzando buste opache sigillate. La ventilazione minuto, la frazione di O2 inspirato (FiO2) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostate dal medico prima dell'inclusione nello studio rimarranno invariate durante tutti i periodi di studio. I pazienti saranno ventilati in ciascuna modalità per 60 minuti. Verranno eseguite tre occlusioni consecutive inspiratorie e di fine espirazione a 30 e 60 min e per ciascun periodo verrà calcolato il ΔP. L'emogasanalisi sarà misurata alla fine di ogni periodo. Tra i due periodi di ventilazione dello studio verrà eseguito un periodo di wash-out di 30 minuti utilizzando la modalità di ventilazione e l'impostazione prima dell'inclusione. ΔP sarà calcolato come differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la PEEP totale e sarà calcolata la media per ciascun periodo di ventilazione utilizzando la media delle sei misurazioni sopra menzionate. VT sarà calcolato mediante l'integrazione della misura del flusso. La resistenza sarà calcolata con il metodo dei minimi quadrati. La costante di tempo espiratorio (RCexp) sarà derivata dalla curva volume-flusso al 75% del VT e dal corrispondente valore di flusso. La conformità statica (Cstat) sarà calcolata come VT diviso per ΔP.
L'esito primario sarà ΔP. L'esito secondario sarà VT, RR, Pplat, Ti, Te, Cstat, Resistenza, RCexp, pH, PaO2, PaCO2 È stato eseguito uno studio pilota per calcolare la dimensione del campione. Il ΔP medio era di 12,4 (±3,31) cm H2O in ASV 1,1 e 13,5 (±4,2) cm H2O in APV-CMV. Utilizzando questi dati pilota e assumendo la potenza di 0,95 e l'errore α di 0,05, i ricercatori hanno calcolato la dimensione dello studio in 26 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Turkey/izmir
-
İzmir, Turkey/izmir, Tacchino, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases education and research hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini ventilati meccanicamente
- tra 1 mese e 18 anni
- senza alcuno sforzo respiratorio rilevabile
- le cui condizioni cliniche non dovrebbero cambiare entro le prossime 3 ore
Criteri di esclusione:
- shock settico
- diagnosi di morte cerebrale,
- con una perdita pari o superiore al 40% del TV attuale,
- ricevere ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o gestione mirata della temperatura (TTM),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Convenzionale
|
RR, VT, Ti saranno selezionati dal clinico in base alla meccanica respiratoria
|
|
Sperimentale: Ciclo chiuso
|
RR e VT saranno selezionati in base alla meccanica respiratoria mediante algoritmo a ciclo chiuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione motrice
Lasso di tempo: alla fine del periodo (60° minuto)
|
misurata con una manovra di occlusione come differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la PEEP totale
|
alla fine del periodo (60° minuto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
|
Integrato dalla misurazione del flusso
|
misurazione continua per 1 ora
|
|
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
|
Numero di respiri attivati meccanicamente dal ventilatore in 60 secondi
|
misurazione continua per 1 ora
|
|
Costante di tempo espiratorio (RCexp)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
|
misurazione continua per 1 ora
|
|
|
Conformità statica (Cstat)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
|
sarà derivato dalla curva volume-portata al 75% del VT e dal corrispondente valore di portata
|
misurazione continua per 1 ora
|
|
Tempo inspiratorio (Ti)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
|
Tempo utilizzato per l'inspirazione durante ogni atto respiratorio attivato meccanicamente
|
misurazione continua per 1 ora
|
|
Tempo di espirazione (Te)
Lasso di tempo: misurazione continua per 1 ora
|
Tempo utilizzato per l'espirazione durante ogni atto respiratorio attivato meccanicamente
|
misurazione continua per 1 ora
|
|
pH
Lasso di tempo: una misurazione dopo 1 ora
|
la misura della concentrazione di ioni idrogeno (H-) nel sangue arterioso
|
una misurazione dopo 1 ora
|
|
PaO2
Lasso di tempo: una misurazione dopo 1 ora
|
misurazione della pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso
|
una misurazione dopo 1 ora
|
|
PaCO2
Lasso di tempo: una misurazione dopo 1 ora
|
misurazione della pressione di CO2 nel sangue arterioso
|
una misurazione dopo 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG; PALIVE Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):681-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d904c0.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Imber DA, Thomas NJ, Yehya N. Association Between Tidal Volumes Adjusted for Ideal Body Weight and Outcomes in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2019 Mar;20(3):e145-e153. doi: 10.1097/PCC.0000000000001846.
- Ceylan G, Topal S, Atakul G, Colak M, Soydan E, Sandal O, Sari F, Agin H. Randomized crossover trial to compare driving pressures in a closed-loop and a conventional mechanical ventilation mode in pediatric patients. Pediatr Pulmonol. 2021 Sep;56(9):3035-3043. doi: 10.1002/ppul.25561. Epub 2021 Jul 22.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 02018/205
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