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Prevención de recaídas en el trastorno por consumo de estimulantes

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Edythe London, University of California, Los Angeles

El propósito de este estudio es evaluar la relación entre el bupropión, el uso de estimulantes y la recaída, el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) y las medidas del estado de ánimo, ansia por la droga y control inhibitorio en personas inscritas en tratamiento hospitalario por trastorno por uso de estimulantes con y sin TDAH.

Los experimentadores plantean la hipótesis de que el bupropión y el contrave (bupropión/naltrexona) aumentarán el control inhibitorio y disminuirán el ansia por la droga y los síntomas depresivos en usuarios de estimulantes recientemente abstinentes en tratamiento hospitalario con efectos mayores que los observados en usuarios de estimulantes recientemente abstinentes que completan el tratamiento hospitalario como de costumbre. Una hipótesis adicional es que las tasas de recaída después de abandonar el tratamiento hospitalario en el grupo que recibe bupropión serán más bajas que las del grupo que completa el tratamiento hospitalario habitual.

El diseño del estudio consta de cuatro evaluaciones de ansia por la droga, control inhibitorio, elección impulsiva y estado de ánimo (depresión y ansiedad). Los puntos de tiempo para estas evaluaciones incluyen: A. línea base después de ingresar al tratamiento B. 2 semanas después de comenzar el tratamiento C. 8 semanas después de comenzar el tratamiento D. 1 mes después de dejar el tratamiento. Luego de la evaluación de elegibilidad, 60 usuarios de estimulantes se inscribirán en uno de 3 grupos. Grupo 1 Grupo activo de bupropión: 20 sujetos recibirán bupropión durante 8 semanas durante el tratamiento hospitalario. Grupo 2 Grupo activo de Contrave: 20 sujetos recibirán Contrave durante 8 semanas durante el tratamiento hospitalario. Grupo 3 Grupo de control: 20 sujetos inscritos en tratamiento hospitalario completarán el tratamiento como de costumbre, así como las cuatro evaluaciones (A-D) descritas anteriormente, pero no recibirán el fármaco (control de conveniencia). La mitad de los sujetos de cada grupo serán diagnosticados con TDAH y la otra mitad no, para un total de 10 sujetos por grupo con TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Los participantes serán reclutados de la Fundación Clare (CLARE|MATRIX), donde residirán en un programa residencial de trastornos por uso de sustancias. Los participantes potenciales admitidos recientemente con trastorno por uso de estimulantes recibirán un volante/hoja de información de investigación que describe el estudio cuando sean admitidos en el estudio. Las partes interesadas firmarán su nombre en la hoja para indicar su interés y se reunirán con un investigador asociado de UCLA en Clare para analizar los detalles del protocolo y someterse a una evaluación inicial luego del consentimiento verbal. La evaluación inicial implica una hoja de evaluación de una página y la discusión de la hoja de información con el investigador asociado de Clare.
  2. Si los participantes siguen siendo elegibles después de la evaluación inicial, se inscribirán en el estudio y el investigador asociado de UCLA programará una evaluación en persona para firmar el formulario de consentimiento informado y someterse a una evaluación adicional. Después de completar el consentimiento informado y pasar por el cuestionario de consentimiento informado, una enfermera practicante o un médico tomará un historial médico, tomará un perfil de salud personal y familiar, realizará un examen físico (Historia y Físico). Los participantes que den su consentimiento por escrito completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo, antecedentes médicos, psiquiátricos y de consumo de drogas, personalidad y experiencias de vida. La visita de selección también incluirá una entrevista de diagnóstico psiquiátrico (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I) completada por un diagnosticador capacitado. Los participantes también darán una muestra de orina para determinar qué drogas han usado recientemente, una muestra de aliento para determinar los niveles de monóxido de carbono en su sistema. Los participantes viajarán a UCLA para tomar una muestra de sangre para evaluar hemograma completo, panel metabólico, detección de enfermedades infecciosas (Hepatitis B y C, VIH, sífilis) y pruebas de función renal y recibir un ECG (electrocardiograma). Una vez que se hayan completado todos los procedimientos de selección, un médico del estudio recopilará y revisará el ECG y las pruebas de laboratorio para determinar la elegibilidad.
  3. Después de completar todos los procedimientos de selección, los participantes elegibles completarán las siguientes evaluaciones de referencia:

    A) Visita 1:

    i. Antes de completar las pruebas de comportamiento de las tareas cognitivas, un flebotomista de laboratorio de Londres les extraerá sangre a los participantes o visitarán el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC), donde una enfermera registrada extraerá aproximadamente 40 ml de sangre. Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores genéticos asociados con el tabaquismo y el uso de estimulantes. El propósito del análisis genético es examinar la relación entre los polimorfismos genéticos, los resultados del tratamiento, el fármaco del estudio en circulación y las medidas de la función cognitiva.

    Las muestras de ADN (ácido desoxirribonucleico) adquiridas de este protocolo se agregarán a una base de datos más grande de muestras de ADN recolectadas de los participantes en los protocolos del Laboratorio de Londres. Las muestras de ADN se almacenarán para uso futuro que no sean los objetivos y metas de este estudio. Los participantes no recibirán sus resultados porque nuestro laboratorio solo está calificado para análisis genéticos asociados con fines de investigación y no está certificado para evaluación clínica de información genética.

    Esta muestra de sangre también se utilizará para determinar la fase folicular y lútea en las participantes femeninas.

    ii. Toxicología de la orina: los participantes proporcionarán orina para evaluar el uso reciente de drogas.

    iii. Pruebas cognitivas/conductuales: los participantes completarán algunas de las siguientes tareas para evaluar el control inhibitorio y la toma de decisiones: memoria de trabajo (prueba N-back), memoria declarativa (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey), atención sostenida (procesamiento rápido de información visual), control inhibitorio (Prueba de señal de parada), toma de decisiones basada en recompensas (Descuento por retraso monetario y aprendizaje inverso, BART [Tarea de riesgo analógico del globo], ART [Tarea de riesgo de pesca con caña]) y conducta impulsiva y de toma de riesgos (BIS [Escala de impulsividad de Barratt] , tarea de disposición a esperar, escala de toma de riesgos específica del dominio (DOSPERT), escala de conducta impulsiva UPPS-P, TCI [Inventario de carácter de temperamento]), aversión a la pérdida, tarea de riesgo y ambigüedad, ansia (Cuestionario breve de deseo de metanfetamina) , atención plena (Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva [MAIA], Escala de conciencia de la atención consciente [MAAS], Cuestionario de percepción corporal Forma muy breve de conciencia corporal [BPQ]) y abstinencia de cigarrillos (Shiffman-Jarvik Escala de abstinencia) y anfetaminas (Evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas [ASCA]).

  4. A los participantes en el grupo de medicamentos activos se les asignará el tratamiento con Contrave o Bupropion según el momento de ingreso al estudio (el laboratorio de Londres evaluará inicialmente los efectos de Contrave). Los participantes asignados al grupo de control de conveniencia completarán el tratamiento como de costumbre y no tomarán medicamentos. Las condiciones de la medicación requerirán que los participantes tomen las cápsulas según las instrucciones en el transcurso de 8 semanas. Los medicamentos para la próxima semana se dispensarán al comienzo de cada semana. Al final de cada semana, los participantes se reunirán con el médico del estudio para un chequeo para monitorear posibles eventos adversos. Después del régimen de 8 semanas, los participantes se someterán a pruebas cognitivas y conductuales repetidas como se describe en la sección 3.

    Intervención y procedimientos del estudio:

    Todos los participantes recibirán tratamiento hospitalario como de costumbre, incluida la terapia cognitiva conductual. Dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento, los participantes del Grupo 1 (Grupo de bupropión) comenzarán a recibir bupropión oral diario de liberación prolongada (Wellbutrin XL) en una dosis de 450 mg, que fue bien tolerado por personas con trastorno por consumo de metanfetamina en un estudio anterior. La dosis se titulará: 150 mg los días 1 y 2, 300 mg los días 3 y 4 y 450 mg el día 5. La dosificación continuará durante un total de 4 semanas durante el tratamiento hospitalario y, posteriormente, durante otro mes, con el cumplimiento monitoreado por teléfono inteligente. Se permitirá una reducción a 300 mg para aliviar los efectos adversos relacionados con la medicación, si se producen. Los participantes en el Grupo 2 (Grupo Contrave) comenzarán a recibir Contrave oral diario en una dosis de 360 ​​mg (Naltrexona HCl 32 mg, Bupropion HCl 360 mg), que fue bien tolerado por los individuos en un estudio anterior. La dosis se titulará: 8 mg/90 mg en la semana 1, 16 mg/180 mg en la semana 2, 24 mg/270 mg en la semana 3 y 32 mg/360 mg en la semana 4. La dosificación continuará durante un total de 4 semanas durante el tratamiento hospitalario y, posteriormente, durante otro mes. , con cumplimiento monitoreado por teléfono inteligente.

  5. Después de completar el tratamiento con medicamentos (activo) o el tratamiento habitual (control), los participantes completarán las siguientes evaluaciones:

    A) Extracción de sangre en UCLA en la semana final del tratamiento farmacológico: se tomará una muestra de sangre para evaluar los niveles plasmáticos del fármaco.

    B) Visita 2:

    i. Antes de completar las pruebas de comportamiento de las tareas cognitivas, un flebotomista de laboratorio de Londres les extraerá sangre a los participantes o visitarán el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC), donde una enfermera registrada extraerá aproximadamente 40 ml de sangre. Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores genéticos asociados con el tabaquismo y el uso de estimulantes. El propósito del análisis genético es examinar la relación entre los polimorfismos genéticos, los resultados del tratamiento, el fármaco del estudio en circulación y las medidas de la función cognitiva.

    Las muestras de ADN obtenidas de este protocolo se agregarán a una base de datos más grande de muestras de ADN recolectadas de los participantes en los protocolos del Laboratorio de Londres. Las muestras de ADN se almacenarán para uso futuro que no sean los objetivos y metas de este estudio. Los participantes no recibirán sus resultados porque nuestro laboratorio solo está calificado para análisis genéticos asociados con fines de investigación y no está certificado para evaluación clínica de información genética.

    Esta muestra de sangre también se utilizará para determinar la fase folicular y lútea en las participantes femeninas.

    ii. Toxicología de la orina: los participantes proporcionarán orina para evaluar el uso reciente de drogas.

    iii. Pruebas cognitivas/conductuales: los participantes completarán algunas de las siguientes tareas para evaluar el control inhibitorio y la toma de decisiones: memoria de trabajo (prueba N-back), memoria declarativa (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey), atención sostenida (procesamiento rápido de información visual), control inhibidor (Prueba de la señal de parada), toma de decisiones basada en recompensas (Descuento por retraso monetario y aprendizaje inverso, BART, ART) y conducta impulsiva y de toma de riesgos (BIS, tarea de disposición a esperar, toma de riesgos específicos del dominio (DOSPERT ), escala de comportamiento impulsivo UPPS-P, TCI), aversión a la pérdida, tarea de riesgo y ambigüedad, deseo (Cuestionario breve de deseo de metanfetamina), atención plena (Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva [MAIA], Escala de conciencia de la atención consciente [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), y abstinencia de cigarrillos (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) y anfetaminas (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

  6. Visita de seguimiento: 1 mes después de salir del tratamiento hospitalario, los participantes regresarán a UCLA para completar los procedimientos de seguimiento que evalúan la función cognitiva y el uso de estimulantes.

A) Visita 3:

i. Antes de completar las pruebas de comportamiento de las tareas cognitivas, un flebotomista de laboratorio de Londres les extraerá sangre a los participantes o visitarán el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC), donde una enfermera registrada extraerá aproximadamente 40 ml de sangre. Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores genéticos asociados con el tabaquismo y el uso de estimulantes. El propósito del análisis genético es examinar la relación entre los polimorfismos genéticos, los resultados del tratamiento, el fármaco del estudio en circulación y las medidas de la función cognitiva.

Las muestras de ADN obtenidas de este protocolo se agregarán a una base de datos más grande de muestras de ADN recolectadas de los participantes en los protocolos del Laboratorio de Londres. Las muestras de ADN se almacenarán para uso futuro que no sean los objetivos y metas de este estudio. Los participantes no recibirán sus resultados porque nuestro laboratorio solo está calificado para análisis genéticos asociados con fines de investigación y no está certificado para evaluación clínica de información genética.

Esta muestra de sangre también se utilizará para determinar la fase folicular y lútea en las participantes femeninas.

ii. Toxicología de la orina: los participantes proporcionarán orina para evaluar el uso reciente de drogas.

iii. Pruebas cognitivas/conductuales: los participantes completarán algunas de las siguientes tareas para evaluar el control inhibitorio y la toma de decisiones: memoria de trabajo (prueba N-back), memoria declarativa (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey), atención sostenida (procesamiento rápido de información visual), control inhibidor (Prueba de la señal de parada), toma de decisiones basada en recompensas (Descuento por retraso monetario y aprendizaje inverso, BART, ART) y conducta impulsiva y de toma de riesgos (BIS, tarea de disposición a esperar, toma de riesgos específicos del dominio (DOSPERT ), escala de comportamiento impulsivo UPPS-P, TCI), aversión a la pérdida, tarea de riesgo y ambigüedad, deseo (Cuestionario breve de deseo de metanfetamina), atención plena (Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva [MAIA], Escala de conciencia de la atención consciente [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), y abstinencia de cigarrillos (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) y anfetaminas (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

IV. Mediciones de uso de estimulantes: los participantes completarán el seguimiento de la línea de tiempo y las evaluaciones de autoinforme de su uso reciente de estimulantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fluidez en inglés (con el fin de proporcionar consentimiento informado y cuestionarios completos)
  2. Edad de 18 a 65 años inclusive
  3. Cumplir con los criterios del DSM 5 para el trastorno por uso de estimulantes
  4. Abstinencia de 2 a 8 semanas de drogas de abuso que no sean nicotina (en cigarrillos)
  5. Signos vitales de la siguiente manera: pulso en reposo entre 50 y 95 lpm, presión arterial entre 90-150 mm Hg sistólica y 45-95 mm Hg diastólica (inclusive)
  6. Resultados de exámenes de laboratorio de hematología y química dentro de los límites normales (+/- 20%) y/o indicativos de función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 90 ml/min/1,73 m2) y/o no indicativo de trastorno activo o infección.
  7. ECG inicial que demuestra conducción normal (incluido QTc) sin arritmias clínicamente significativas
  8. Ausencia de contraindicaciones clínicamente significativas para la participación, a juicio del médico de ingreso y del investigador principal, evaluadas mediante la historia clínica y el examen físico.
  9. Entrar y permanecer en tratamiento voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Edad de 65 años.
  2. Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos convulsivos, incluidos los relacionados con el alcohol o los estimulantes, o antecedentes familiares significativos de trastornos convulsivos idiopáticos o afecciones que aumentan el riesgo de convulsiones (malformación arteriovenosa, lesión grave en la cabeza, tumor del SNC, infección del SNC, accidente cerebrovascular, anorexia nerviosa o bulimia (diagnóstico actual o anterior) y uso actual de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
  3. Trastorno grave actual por consumo de sustancias evaluado por el MINI sobre cualquier sustancia psicoactiva (p. ej., opioides) distinta de la metanfetamina, la cocaína o la nicotina, o tiene dependencia fisiológica del alcohol o un hipnótico sedante (p. ej., una benzodiazepina) que requiere desintoxicación médica, o sufre suspensión de etanol o sedantes, incluidos anticonvulsivos, barbitúricos o benzodiazepinas
  4. Terapia previa con cualquier sustituto de opiáceos (metadona, LAAM, buprenorfina) dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
  5. Reacción adversa previa a Bupropión o Naltrexona.
  6. Uso actual de a. Bupropión, naltrexona, opiáceos o sustitutos de opiáceos, estimulantes b. Cualquier medicamento que afecte directamente la neurotransmisión dopaminérgica o serotoninérgica en el cerebro (es decir, SNRI, MAO-I, TCA) c. Cualquier agente neuroléptico d. Corticosteroides sistémicos, xantinas (es decir, teofilina) e. Simpaticomiméticos f. Antirretrovirales (es decir, nelfinavir, ritonavir y efavirenz) g. Linezolid o azul de metileno IV h. warfarina
  7. Uso de MAO-I en las 2 semanas antes de la inscripción
  8. Enfermedad o lesión que impide el uso de ambos ojos y la capacidad para completar tareas informáticas que evalúan la función cognitiva (p. glaucoma, daltonismo)
  9. Lesión cerebral con pérdida de conciencia > 30 min
  10. Trastornos psicóticos preexistentes, trastorno bipolar, trastorno cerebral orgánico o demencia según la evaluación de la entrevista MINI, o trastorno médico, cualquiera de los cuales requiera un medicamento excluido (p. ej., antidepresivo, neuroléptico, corticosteroide sistémico, xantina) o que haría cumplimiento difícil.
  11. Terapia electroconvulsiva dentro de los 90 días previos a la selección.
  12. Idea o plan suicida actual, evaluado por el MINI
  13. Enfermedad médica no tratada o inestable que incluye, entre otros, enfermedades endocrinas, autoinmunes, renales, hepáticas, infecciosas activas (como tuberculosis activa y sífilis activa), diabetes o uso de insulina, trastornos neurológicos (incluidos, entre otros, enfermedad de Parkinson, demencia .), hipertensión no controlada (consulte las Pautas del NIDA sobre hipertensión en el Manual de operaciones), enfermedad cardíaca significativa (que incluye, entre otras, angina de pecho, cualquier anomalía cardiovascular/ECG, por ejemplo, prolongación del intervalo QTc > 450 milisegundos en hombres o 480 milisegundos en mujeres o infarto de miocardio dentro de un año de inscripción).
  14. Embarazo o lactancia [Nota: las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o usar una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino, esterilización, condones o espermicida). Las mujeres deben tener pruebas de orina negativas para el embarazo al ingresar al estudio y en cada sesión semanal]
  15. Diagnóstico de asma en adultos (es decir, mayores de 21 años) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluidos aquellos con antecedentes de asma aguda en los 2 años anteriores a la inscripción y tratamiento actual o reciente (últimos 3 meses) con teofilina, o tiene un FEV1
  16. Actualmente recibe tratamiento contra el VIH con terapia antiviral y/o no antiviral, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de bupropión. Se puede usar la siguiente lista de tratamientos/medicamentos para el VIH: Norvir, Reyataz, Truvada, Videx, Viread, Androgel y Trizovir. Nota: Cualquier medicamento contra el VIH que no esté en esta lista debe ser aprobado por el monitor médico.
  17. Trastorno neurológico que comprometería el consentimiento informado o complicaría la interpretación de datos (p. ej., enfermedad cerebral orgánica o demencia).
  18. Cualquier condición que, según lo consideren los investigadores y el médico del estudio, comprometería la participación segura.
  19. Cumplir con la definición de estado de "prisionero", como se define en 45 CFR 46.303(c). Esto lo determinarán los investigadores asociados de UCLA en colaboración con los consejeros de Clare Matrix para confirmar los problemas legales. La elegibilidad inicial se determinará al ingresar al centro de tratamiento según la información proporcionada por el sujeto al ingresar al tratamiento y los criterios agregados a la hoja de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contrave
Los participantes recibirán un medicamento diario para bajar de peso, Contrave, en una dosis de 360 ​​mg (Naltrexone HCl 32 mg, Bupropion HCl 360 mg). La dosis se titulará: 8 mg/90 mg en la Semana 1, 16 mg/180 mg en la Semana 2, 24 mg/270 mg en la Semana 3 y 32 mg/360 mg en la Semana 4. La dosificación continuará durante un total de 4 semanas durante el tratamiento hospitalario y, posteriormente, durante otro mes, con el cumplimiento monitoreado por teléfono inteligente.
Naltrexone HCl/Bupropion HCl es un medicamento para bajar de peso aprobado por la FDA con eficacia a través del sistema de dopamina mesolímbico para reducir el hambre y ayudar a controlar los antojos.
Otros nombres:
  • Naltrexona HCl/Bupropión HCl 8 Mg-90 Mg
Experimental: Bupropión
Los participantes recibirán diariamente bupropión oral de liberación prolongada (Wellbutrin XL) en una dosis de 450 mg. La dosis se titulará: 150 mg los días 1 y 2, 300 mg los días 3 y 4 y 450 mg el día 5. La dosificación continuará durante un total de 4 semanas durante el tratamiento hospitalario y, posteriormente, durante otro mes, con el cumplimiento monitoreado por teléfono inteligente. Se permitirá una reducción a 300 mg para aliviar los efectos adversos relacionados con la medicación, si se producen.
El bupropión está aprobado por la FDA y se comercializa como agente antidepresivo (Wellbutrin®) y como tratamiento para dejar de fumar (Zyban®) y ha demostrado eficacia en la reducción de los síntomas de depresión y ansia por las drogas en usuarios de estimulantes. también es un candidato prometedor para mejorar la función cognitiva.
Otros nombres:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes completarán el tratamiento hospitalario como de costumbre y no recibirán ningún medicamento. Este brazo sirve como control TAU para comparar los resultados con los brazos Bupropion y Contrave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de estimulantes 1 mes después de abandonar el tratamiento hospitalario (autoinforme)
Periodo de tiempo: 84 días
Consumo de estimulantes 1 mes después de abandonar el tratamiento hospitalario, evaluado mediante autoinforme. toxicología
84 días
Uso de estimulantes 1 mes después de salir de tratamiento hospitalario (toxicología urinaria)
Periodo de tiempo: 84 días
Consumo de estimulantes 1 mes después de abandonar el tratamiento hospitalario, valorado mediante muestra de orina.
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: 84 días
La tarea de rendimiento continuo se utilizará para evaluar la atención sostenida al inicio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado.
84 días
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 84 días
La tarea espacial de Sternberg se utilizará para evaluar la memoria de trabajo al inicio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado.
84 días
Memoria declarativa
Periodo de tiempo: 84 días
La Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey se utilizará para evaluar la memoria declarativa al inicio antes de Contrave/Bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/Bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado.
84 días
Control inhibitorio - tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: 84 días
La tarea Stop-signal se utilizará para evaluar el control inhibitorio al inicio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado.
84 días
Control inhibitorio - aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: 84 días
Se utilizará una tarea de aprendizaje inverso para evaluar el control inhibitorio al inicio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado.
84 días
Toma de decisiones basada en recompensas
Periodo de tiempo: 84 días
Se utilizará una tarea de descuento por retraso monetario y la tarea de riesgo análogo del globo para evaluar la toma de decisiones basada en recompensas al inicio del estudio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado. .
84 días
Toma de decisiones bajo riesgo y ambigüedad
Periodo de tiempo: 84 días
Se utilizará una tarea que implique la toma de decisiones bajo diferentes tipos de riesgo y ambigüedad para determinar la toma de decisiones bajo riesgo y ambigüedad al inicio del estudio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el hospital tratamiento. Esta tarea no tiene un nombre más específico, pero involucra un programa de computadora que prueba la toma de decisiones mientras los participantes son conscientes o no de las probabilidades de los resultados de sus respuestas.
84 días
Aversión a la pérdida
Periodo de tiempo: 84 días
Se usará una tarea informática que evalúe las preferencias de pérdida para evaluar la aversión a la pérdida al inicio del estudio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento hospitalario.
84 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Personalidad - impulsividad
Periodo de tiempo: 84 días
El autoinforme de impulsividad se medirá al inicio del estudio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado utilizando la escala de impulsividad de Barratt.
84 días
Personalidad - búsqueda de novedades
Periodo de tiempo: 84 días
El autoinforme de búsqueda de novedades se medirá al inicio del estudio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado mediante el Inventario de temperamento y carácter.
84 días
Personalidad - dependencia de la recompensa
Periodo de tiempo: 84 días
El autoinforme de la dependencia de la recompensa se medirá al inicio antes de Contrave/bupropion/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con Contrave/bupropion/placebo y 1 mes después de dejar el tratamiento como paciente hospitalizado utilizando el Inventario de temperamento y carácter.
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edythe D London, Ph.D., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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