覚醒剤使用障害の再発防止

1. 参加者は、クレア財団 (CLARE|MATRIX) から募集され、住宅物質使用障害プログラムに参加します。 覚醒剤使用障害で最近入院した潜在的な参加者には、研究への参加が許可されたときに、研究を説明するチラシ/研究情報シートが渡されます。 利害関係者は、関心を示すためにシートに名前を署名し、Clare で UCLA の研究員と会い、プロトコルの詳細について話し合い、口頭での同意に続いて最初のスクリーニングを受けます。 最初のスクリーニングには、1 ページのスクリーニング シートが含まれ、Clare の研究員と情報シートについて話し合います。
2. 参加者が最初のスクリーニング後も適格である場合、彼らは研究に登録され、UCLA 研究員はインフォームド コンセント フォームに署名し、追加のスクリーニングを受けるために対面スクリーニングを設定します。 インフォームド コンセントを完了し、インフォームド コンセントのクイズを行った後、ナース プラクティショナーまたは医師は、病歴を取り、個人および家族の健康プロファイルを取り、身体検査を行います (病歴と身体)。 書面による同意を提供する参加者は、気分、医学的、精神医学的および薬物の使用歴、性格、および人生経験に関するアンケートに記入します。 スクリーニング訪問には、訓練を受けた診断医による精神医学的診断面接 (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I) も含まれます。 参加者はまた、最近使用した薬物を判断するために尿サンプルを提供し、システム内の一酸化炭素レベルを判断するために呼気サンプルを提供します. 参加者は、全血球計算、代謝パネル、感染症（B型およびC型肝炎、HIV、梅毒）のスクリーニング、腎機能の検査を評価するための血液サンプルを提供するためにUCLAに移動し、ECG（心電図）を受け取ります。 すべてのスクリーニング手順が完了した後、治験担当医師は、適格性を判断するために ECG および臨床検査を収集および検討します。

3. すべてのスクリーニング手順を完了した後、適格な参加者は次のベースライン評価を完了します。

   A) 訪問 1:

   私。認知課題の行動テストを完了する前に、参加者はロンドンの研究所の瀉血専門医によって採血されるか、登録看護師が約 40mL の採血を行う臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) を訪れます。 血液サンプルは、喫煙と覚醒剤の使用に関連する遺伝子マーカーについて分析されます。 遺伝子解析の目的は、遺伝子多型、治療結果、循環する治験薬、および認知機能の測定値の間の関係を調べることです。

   このプロトコルから取得された DNA (デオキシリボ核酸) サンプルは、ロンドン研究所プロトコルの参加者から収集された DNA サンプルのより大きなデータベースに追加されます。 DNA サンプルは、この研究の目的以外の将来の使用のために保存されます。 私たちの研究室は研究目的に関連する遺伝子分析のみに適格であり、遺伝情報の臨床評価については認定されていないため、参加者は結果を受け取りません。

   この血液サンプルは、女性参加者の卵胞期と黄体期を決定するためにも使用されます。

   ii.尿毒物学：参加者は尿を提供して、薬物の最近の使用を評価します。

   iii. 認知/行動テスト: 参加者は、抑制制御と意思決定を評価するために、次のタスクのいくつかを完了します: 作業記憶 (N バック テスト)、宣言的記憶 (レイ聴覚言語学習タスク)、持続的注意 (急速な視覚情報処理)、抑制制御 (停止信号テスト) 報酬ベースの意思決定 (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning、BART [Balloon Analogue Risk Task]、ART [Angling Risk Task])、および衝動的でリスクを負う行動 (BIS [Barratt Impulsiveness Scale]) 、待機意欲タスク、ドメイン固有のリスクテイク (DOSPERT) スケール、UPPS-P 衝動行動スケール、TCI [気質の性格インベントリ])、損失回避、リスクと曖昧さのタスク、渇望 (簡単なメス渇望アンケート) 、マインドフルネス（内受容意識の多次元評価[MAIA]、マインドフル注意意識尺度[MAAS]、身体知覚アンケート身体意識非常に短い形式[BPQ]）、およびタバコからの離脱（Shiffman-Jarvik離脱尺度）およびアンフェタミン（アンフェタミン停止症状評価[ASCA]）。

4. アクティブな薬物プールの参加者は、研究への参加のタイミングに基づいて、コントレイブまたはブプロピオン治療に割り当てられます（ロンドンの研究所が最初にコントレイブの効果を評価します）。 便宜管理グループに割り当てられた参加者は、通常どおり治療を完了し、薬を服用しません。 投薬条件により、参加者は指示に従って8週間にわたってカプセルを服用する必要があります。 翌週の薬は、毎週の初めに調剤されます。 各週の終わりに、参加者は潜在的な有害事象を監視するための健康診断のために治験担当医と面会します。 8週間のレジメンの後、参加者は、セクション3で説明されているように、認知および行動テストを繰り返します。

   研究介入と手順:

   すべての参加者は、認知行動療法を含む通常どおり入院治療を受けます。 治療開始から 10 日以内に、グループ 1 (ブプロピオン グループ) の参加者は、持続放出型経口ブプロピオン (ウェルブトリン XL) を 450 mg の用量で毎日受け取り始めます。 用量は滴定されます：1日目と2日目に150mg、3日目と4日目に300mg、5日目に450mg。入院治療中は合計4週間、その後さらに1か月間、コンプライアンスに従って投薬を続けます。スマホで監視。 300 mg への減量は、投薬関連の副作用が発生した場合に軽減することが許可されます。 グループ2（避妊薬グループ）の参加者は、360mg（ナルトレキソンHCl 32mg、ブプロピオンHCl 360mg）の用量で毎日経口避妊薬の投与を開始します。これは、以前の研究で個人に十分に許容されていました 用量は滴定されます：8mg / 90 1 週目は mg、2 週目は 16 mg/180 mg、3 週目は 24 mg/270 mg、4 週目は 32 mg/360 mg です。入院治療中は合計 4 週間、その後さらに 1 か月間投薬を続けます。 、スマートフォンでコンプライアンスを監視します。

5. 投薬治療（アクティブ）または通常の治療（コントロール）を完了した後、参加者は次の評価を完了します。

   A) 薬物治療の最終週に UCLA で採血 - 薬物の血漿レベルを評価するために血液サンプルが採取されます。

   B) 訪問 2:

   私。認知課題の行動テストを完了する前に、参加者はロンドンの研究所の瀉血専門医によって採血されるか、登録看護師が約 40mL の採血を行う臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) を訪れます。 血液サンプルは、喫煙と覚醒剤の使用に関連する遺伝子マーカーについて分析されます。 遺伝子解析の目的は、遺伝子多型、治療結果、循環する治験薬、および認知機能の測定値の間の関係を調べることです。

   このプロトコルから取得された DNA サンプルは、ロンドン研究所プロトコルの参加者から収集された DNA サンプルのより大きなデータベースに追加されます。 DNA サンプルは、この研究の目的以外の将来の使用のために保存されます。 私たちの研究室は研究目的に関連する遺伝子分析のみに適格であり、遺伝情報の臨床評価については認定されていないため、参加者は結果を受け取りません。

   この血液サンプルは、女性参加者の卵胞期と黄体期を決定するためにも使用されます。

   ii.尿毒物学：参加者は尿を提供して、薬物の最近の使用を評価します。

   iii. 認知/行動テスト: 参加者は、抑制制御と意思決定を評価するために、次のタスクのいくつかを完了します: 作業記憶 (N バック テスト)、宣言的記憶 (レイ聴覚言語学習タスク)、持続的注意 (急速な視覚情報処理)、抑制制御 (Stop Signal Test) 報酬ベースの意思決定 (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning、BART、ART)、および衝動的でリスクを負う行動 (BIS、Willingness-to-wait タスク、ドメイン固有のリスクテイク (DOSPERT) ) 尺度、UPPS-P 衝動行動尺度、TCI)、喪失回避、リスクと曖昧さの課題、渇望 (簡単な覚せい剤渇望アンケート)、マインドフルネス (多次元内受容受容意識の評価 [MAIA]、マインドフルな注意意識尺度 [MAAS]、身体知覚アンケート身体意識非常に短い形式 [BPQ])、およびタバコからの離脱 (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) およびアンフェタミン (アンフェタミン停止症状評価 [ASCA])。

6. フォローアップ訪問-入院治療を終了してから1か月後、参加者はUCLAに戻り、認知機能と覚醒剤の使用を評価するフォローアップ手順を完了します。

A) 訪問 3:

私。認知課題の行動テストを完了する前に、参加者はロンドンの研究所の瀉血専門医によって採血されるか、登録看護師が約 40mL の採血を行う臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) を訪れます。 血液サンプルは、喫煙と覚醒剤の使用に関連する遺伝子マーカーについて分析されます。 遺伝子解析の目的は、遺伝子多型、治療結果、循環する治験薬、および認知機能の測定値の間の関係を調べることです。

このプロトコルから取得された DNA サンプルは、ロンドン研究所プロトコルの参加者から収集された DNA サンプルのより大きなデータベースに追加されます。 DNA サンプルは、この研究の目的以外の将来の使用のために保存されます。 私たちの研究室は研究目的に関連する遺伝子分析のみに適格であり、遺伝情報の臨床評価については認定されていないため、参加者は結果を受け取りません。

この血液サンプルは、女性参加者の卵胞期と黄体期を決定するためにも使用されます。

ii.尿毒物学：参加者は尿を提供して、薬物の最近の使用を評価します。

iii. 認知/行動テスト: 参加者は、抑制制御と意思決定を評価するために、次のタスクのいくつかを完了します: 作業記憶 (N バック テスト)、宣言的記憶 (レイ聴覚言語学習タスク)、持続的注意 (急速な視覚情報処理)、抑制制御 (Stop Signal Test) 報酬ベースの意思決定 (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning、BART、ART)、および衝動的でリスクを負う行動 (BIS、Willingness-to-wait タスク、ドメイン固有のリスクテイク (DOSPERT) ) 尺度、UPPS-P 衝動行動尺度、TCI)、喪失回避、リスクと曖昧さの課題、渇望 (簡単な覚せい剤渇望アンケート)、マインドフルネス (多次元内受容受容意識の評価 [MAIA]、マインドフルな注意意識尺度 [MAAS]、身体知覚アンケート身体意識非常に短い形式 [BPQ])、およびタバコからの離脱 (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) およびアンフェタミン (アンフェタミン停止症状評価 [ASCA])。

iv。覚醒剤使用の測定: 参加者は、タイムラインのフォローバックを完了し、最近の覚醒剤使用の自己報告評価を行います。