兴奋剂使用障碍的复发预防

1. 参与者将从克莱尔基金会 (CLARE|MATRIX) 招募，他们将居住在该基金会的一个住宅物质使用障碍项目中。 最近因兴奋剂使用障碍入院的潜在参与者将在他们入院时收到一份描述该研究的传单/研究信息表。 感兴趣的各方将在表格上签名以表明他们的兴趣，并将与克莱尔的加州大学洛杉矶分校研究助理会面，讨论协议的细节，并在口头同意后进行初步筛选。 初步筛选涉及一页筛选表，并与克莱尔的研究助理讨论信息表。
2. 如果参与者在初步筛选后仍然符合条件，他们将参加研究，加州大学洛杉矶分校研究助理将安排亲自筛选以签署知情同意书并接受额外筛选。 完成知情同意并完成知情同意测验后，执业护士或医生将记录病史、个人和家庭健康状况、进行体格检查（病史和体检）。 提供书面同意的参与者将完成有关他们的情绪、医疗、精神病和药物使用史、性格和生活经历的问卷调查。 筛查访问还将包括由受过培训的诊断医生完成的精神病学诊断访谈（MINI 国际神经精神病学访谈 M.I.N.I）。 参与者还将提供尿液样本以确定他们最近使用的药物，以及呼吸样本以确定其系统中的一氧化碳水平。 参与者将前往加州大学洛杉矶分校采集血样以评估全血细胞计数、代谢组、传染病筛查（乙型和丙型肝炎、HIV、梅毒）和肾功能测试，并接受 ECG（心电图）。 完成所有筛选程序后，研究医师将收集并审查心电图和实验室测试以确定是否合格。

3. 完成所有筛选程序后，符合条件的参与者将完成以下基线评估：

   A) 访问 1：

   一世。在完成认知任务行为测试之前，参与者将由伦敦实验室的抽血师抽血，或者访问临床和转化研究中心 (CTRC)，注册护士将抽取大约 40 毫升的血液。 血液样本将被检测与吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记。 遗传分析的目的是检查遗传多态性、治疗结果、循环研究药物和认知功能测量之间的关系。

   从该协议中获取的 DNA（脱氧核糖核酸）样本将被添加到一个更大的 DNA 样本数据库中，该数据库是从伦敦实验室协议的参与者那里收集的。 除了本研究的目的和目标之外，DNA 样本将被储存以备将来使用。 参与者将不会收到他们的结果，因为我们的实验室仅具备与研究目的相关的基因分析资格，未获得基因信息临床评估的认证。

   该血样还将用于确定女性参与者的卵泡期和黄体期。

   二.尿液毒理学：参与者将提供尿液以评估最近使用的药物。

   三. 认知/行为测试：参与者将完成以下一些任务来评估抑制控制和决策制定：工作记忆（N-back 测试）、陈述性记忆（Rey 听觉语言学习任务）、持续注意力（快速视觉信息处理）、抑制控制（停止信号测试）基于奖励的决策（货币延迟贴现和逆转学习，BART [气球模拟风险任务]，ART [钓鱼风险任务]），以及冲动和冒险行为（BIS [Barratt 冲动量表] ，等待任务的意愿，特定领域的冒险（DOSPERT）量表，UPPS-P 冲动行为量表，TCI [气质性格量表]），损失厌恶，风险和歧义任务，渴望（冰毒渴望问卷） 、正念（内感受意识多维评估 [MAIA]、正念注意意识量表 [MAAS]、身体知觉问卷身体意识非常简短的形式 [BPQ]）和戒烟（Shiffman-Jarvik戒断量表）和苯丙胺（苯丙胺戒断症状评估 [ASCA]）。

4. 活性药物池中的参与者将根据进入研究的时间分配到 Contrave 或安非他酮治疗组（伦敦实验室将初步评估 Contrave 的效果）。 分配到便利对照组的参与者将照常完成治疗，不会服用药物。 药物条件将要求参与者在 8 周内按照指示服用胶囊。 下周的药物将在每周初分发。 在每周结束时，参与者将与研究医师会面进行检查以监测潜在的不良事件。 8 周方案后，参与者将接受重复测试认知和行为测试，如第 3 节所述。

   研究干预和程序：

   所有参与者都将照常接受住院治疗，包括认知行为治疗。 在进入治疗后的 10 天内，第 1 组（安非他酮组）的参与者将开始接受每日剂量为 450 毫克的缓释口服安非他酮 (Wellbutrin XL)，在之前的研究中，患有甲基苯丙胺使用障碍的个体对此具有良好的耐受性。 剂量将被滴定：第 1 天和第 2 天 150 毫克，第 3 天和第 4 天 300 毫克，第 5 天 450 毫克。在住院治疗期间，给药将持续总共 4 周，然后再持续一个月，依从性由智能手机监控。 减少到 300 毫克将允许减轻与药物相关的不良反应（如果发生）。 第 2 组（Contrave 组）的参与者将开始每天口服剂量为 360 毫克的 Contrave（盐酸纳曲酮 32 毫克，盐酸安非他酮 360 毫克），在先前的研究中，个体对此耐受性良好。剂量将调整为：8 毫克/90 毫克第 1 周 mg，第 2 周 16 mg/180 mg，第 3 周 24 mg/270 mg，第 4 周 32 mg/360 mg。在住院治疗期间，给药将持续总共 4 周，然后再持续一个月, 合规性由智能手机监控。

5. 完成药物治疗（主动）或照常治疗（对照）后，参与者将完成以下评估：

   A) 在药物治疗的最后一周在加州大学洛杉矶分校抽血——采集血样以评估药物的血浆水平。

   B) 访问 2：

   一世。在完成认知任务行为测试之前，参与者将由伦敦实验室的抽血师抽血，或者访问临床和转化研究中心 (CTRC)，注册护士将抽取大约 40 毫升的血液。 血液样本将被检测与吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记。 遗传分析的目的是检查遗传多态性、治疗结果、循环研究药物和认知功能测量之间的关系。

   从该协议中获取的 DNA 样本将被添加到一个更大的数据库中，该数据库包含从伦敦实验室协议参与者收集的 DNA 样本。 除了本研究的目的和目标之外，DNA 样本将被储存以备将来使用。 参与者将不会收到他们的结果，因为我们的实验室仅具备与研究目的相关的基因分析资格，未获得基因信息临床评估的认证。

   该血样还将用于确定女性参与者的卵泡期和黄体期。

   二.尿液毒理学：参与者将提供尿液以评估最近使用的药物。

   三. 认知/行为测试：参与者将完成以下一些任务来评估抑制控制和决策制定：工作记忆（N-back 测试）、陈述性记忆（Rey 听觉语言学习任务）、持续注意力（快速视觉信息处理）、抑制控制（停止信号测试）基于奖励的决策（货币延迟贴现和逆转学习，BART，ART），以及冲动和冒险行为（BIS，Willingness-to-wait task，Domain-Specific Risk-Taking (DOSPERT ) 量表，UPPS-P 冲动行为量表，TCI)，损失厌恶，风险和歧义任务，渴望（简短的冰毒渴望问卷），正念（内感受意识的多维评估 [MAIA]，正念注意意识量表 [MAAS]，身体感知问卷身体意识非常简短的形式 [BPQ]），以及戒烟（Shiffman-Jarvik 戒断量表）和苯丙胺（苯丙胺戒断症状评估 [ASCA]）。

6. 随访访问 - 退出住院治疗 1 个月后，参与者将返回加州大学洛杉矶分校以完成评估认知功能和兴奋剂使用的后续程序。

A) 访问 3：

一世。在完成认知任务行为测试之前，参与者将由伦敦实验室的抽血师抽血，或者访问临床和转化研究中心 (CTRC)，注册护士将抽取大约 40 毫升的血液。 血液样本将被检测与吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记。 遗传分析的目的是检查遗传多态性、治疗结果、循环研究药物和认知功能测量之间的关系。

从该协议中获取的 DNA 样本将被添加到一个更大的数据库中，该数据库包含从伦敦实验室协议参与者收集的 DNA 样本。 除了本研究的目的和目标之外，DNA 样本将被储存以备将来使用。 参与者将不会收到他们的结果，因为我们的实验室仅具备与研究目的相关的基因分析资格，未获得基因信息临床评估的认证。

该血样还将用于确定女性参与者的卵泡期和黄体期。

二.尿液毒理学：参与者将提供尿液以评估最近使用的药物。

三. 认知/行为测试：参与者将完成以下一些任务来评估抑制控制和决策制定：工作记忆（N-back 测试）、陈述性记忆（Rey 听觉语言学习任务）、持续注意力（快速视觉信息处理）、抑制控制（停止信号测试）基于奖励的决策（货币延迟贴现和逆转学习，BART，ART），以及冲动和冒险行为（BIS，Willingness-to-wait task，Domain-Specific Risk-Taking (DOSPERT ) 量表，UPPS-P 冲动行为量表，TCI)，损失厌恶，风险和歧义任务，渴望（简短的冰毒渴望问卷），正念（内感受意识的多维评估 [MAIA]，正念注意意识量表 [MAAS]，身体感知问卷身体意识非常简短的形式 [BPQ]），以及戒烟（Shiffman-Jarvik 戒断量表）和苯丙胺（苯丙胺戒断症状评估 [ASCA]）。

四.兴奋剂使用测量：参与者将完成时间表回溯和自我报告评估他们最近的兴奋剂使用情况。