Relapsien ehkäisy stimulanttien käyttöhäiriöissä

1. Osallistujat rekrytoidaan Clare Foundationista (CLARE|MATRIX), jossa he asuvat asuinalueella päihteidenkäyttöhäiriöohjelmassa. Potentiaaliset osallistujat, jotka on äskettäin otettu käyttöön stimulanttien käyttöhäiriöstä, saavat esitteen/tutkimustietolomakkeen, jossa kuvataan tutkimusta, kun heidät otetaan tutkimukseen. Kiinnostuneet osapuolet allekirjoittavat nimensä arkille osoittaakseen kiinnostuksensa ja tapaavat UCLA-tutkijan Claressa keskustellakseen protokollan yksityiskohdista ja käydäkseen läpi alustavan seulonnan suullisen suostumuksen jälkeen. Ensimmäinen seulonta sisältää yhden sivun seulontalomakkeen ja keskustelun tietolomakkeesta Claren tutkijan kanssa.
2. Jos osallistujat ovat edelleen kelvollisia alkuperäisen seulonnan jälkeen, he ilmoittautuvat tutkimukseen ja UCLA-tutkija perustaa henkilökohtaisen seulonnan allekirjoittaakseen tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittaakseen lisäseulonnan. Saatuaan tietoisen suostumuksen ja käytyään läpi tietoisen suostumuksen tietokilpailun, sairaanhoitaja tai lääkäri kerää sairaushistorian, ottaa henkilökohtaisen ja perheen terveysprofiilin ja suorittaa fyysisen tutkimuksen (Historia & Physical). Kirjallisen suostumuksen antavat osallistujat täyttävät mielialaansa, lääketieteellistä, psykiatrista ja huumeidenkäyttöhistoriaansa, persoonallisuuttaan ja elämänkokemuksiaan koskevat kyselylomakkeet. Seulontakäyntiin sisältyy myös psykiatrinen diagnostinen haastattelu (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I), jonka suorittaa koulutettu diagnostikko. Osallistujat antavat myös virtsanäytteen määrittääkseen, mitä lääkkeitä he ovat äskettäin käyttäneet, sekä hengitysnäytteen, jolla määritetään elimistönsä hiilimonoksiditasot. Osallistujat matkustavat UCLAan antamaan verinäyte täydellisen verenkuvan, aineenvaihduntapaneelin, tartuntatautien (hepatiitti B ja C, HIV, kuppa) seulonnan ja munuaisten toimintakokeiden sekä EKG:n (sähkökardiogrammin) arvioimiseksi. Kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu, tutkimuslääkäri kerää ja tarkistaa EKG- ja laboratoriotestit kelpoisuuden määrittämiseksi.

3. Kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu, kelpoiset osallistujat suorittavat seuraavat perusarvioinnit:

   A) Vierailu 1:

   i. Ennen kognitiivisten tehtävien käyttäytymistestien suorittamista osallistujat ottavat verensä Lontoon laboratorion flebotomisilta tai vierailevat Clinical and Translational Research Centerissä (CTRC), jossa rekisteröity sairaanhoitaja ottaa noin 40 ml verta. Verinäytteistä analysoidaan tupakointiin ja piristeiden käyttöön liittyviä geneettisiä merkkiaineita. Geneettisen analyysin tarkoituksena on selvittää geneettisten polymorfismien, hoitotulosten, kiertävän tutkimuslääkkeen ja kognitiivisten toimintojen mittareiden välistä suhdetta.

   Tästä protokollasta hankitut DNA- (deoksiribonukleiinihappo) -näytteet lisätään suurempaan DNA-näytteiden tietokantaan, joka on kerätty Lontoon laboratorioprotokollien osallistujilta. DNA-näytteet säilytetään myöhempää käyttöä varten, jotka eivät ole tämän tutkimuksen tavoitteita ja päämääriä. Osallistujat eivät saa tuloksiaan, koska laboratoriomme on pätevä vain tutkimustarkoituksiin liittyviin geneettisiin analyyseihin, eikä sitä ole sertifioitu geneettisen tiedon kliiniseen arviointiin.

   Tätä verinäytettä käytetään myös naispuolisten osallistujien follikulaarisen ja luteaalivaiheen määrittämiseen.

   ii. Virtsan toksikologia: Osallistujat antavat virtsaa arvioidakseen viimeaikaista huumeiden käyttöä.

   iii. Kognitiivinen/käyttäytymistesti: Osallistujat suorittavat joitain seuraavista tehtävistä arvioidakseen estävää kontrollia ja päätöksentekoa: työmuisti (N-back-testi), deklaratiivinen muisti (Rey Auditory Verbal Learning Task), jatkuva huomio (nopea visuaalinen tiedonkäsittely), estävä kontrolli (Stop Signal Test) palkkioihin perustuva päätöksenteko (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART [Balloon Analogue Risk Task], ART [Angling Risk Task]) sekä impulsiivinen ja riskinottokäyttäytyminen (BIS [Barratt Impulsiveness Scale]) , Odotushalu -tehtävä, Verkkotunnuskohtainen riskinotto (DOSPERT) -asteikko, UPPS-P Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko, TCI [Temperament Character Inventory], tappioiden välttäminen, riski- ja epäselvyystehtävä, himo (Brief Meth Craving Questionnaire) , mindfulness (moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]) ja tupakoinnin lopettaminen (Shiffman-Jarvik) vieroitusasteikko) ja amfetamiinit (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

4. Aktiivisen lääkityspoolin osallistujat määrätään Contrave- tai Bupropion-hoitoon tutkimukseen tulon ajoituksen perusteella (Lontoon laboratorio arvioi aluksi Contrave-vaikutukset). Mukavuuskontrolliryhmään nimetyt osallistujat suorittavat hoidon normaalisti eivätkä ota lääkkeitä. Lääkitysolosuhteet edellyttävät, että osallistujat ottavat kapseleita ohjeiden mukaisesti 8 viikon ajan. Tulevan viikon lääkkeet jaetaan jokaisen viikon alussa. Jokaisen viikon lopussa osallistujat tapaavat tutkimuksen lääkärin kanssa tarkastuksessa mahdollisten haittatapahtumien seuraamiseksi. 8 viikon hoito-ohjelman jälkeen osallistujille tehdään toistuvia kognitiivisia ja käyttäytymistestejä osiossa 3 kuvatulla tavalla.

   Tutkimusinterventio ja -menettelyt:

   Kaikki osallistujat saavat tavalliseen tapaan laitoshoitoa, mukaan lukien kognitiivisen käyttäytymisterapian. 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ryhmän 1 (bupropioniryhmä) osallistujat alkavat saada päivittäin pitkittyvästi vapauttavaa oraalista bupropionia (Wellbutrin XL) 450 mg:n annoksella, jonka metamfetamiinin käyttöhäiriöstä kärsineet henkilöt sietävät hyvin aiemmassa tutkimuksessa. Annos titrataan: 150 mg päivinä 1 ja 2, 300 mg päivinä 3 ja 4 ja 450 mg päivänä 5. Annostelua jatketaan yhteensä 4 viikkoa laitoshoidon aikana ja sen jälkeen vielä kuukauden ajan noudattaen hoitoa. valvotaan älypuhelimella. Annoksen vähentäminen 300 mg:aan sallii lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten lievittämisen, jos niitä ilmenee. Ryhmän 2 (Contrave Group) osallistujat alkavat saada päivittäin suun kautta otettavaa Contravea annoksella 360 mg (naltreksoni HCl 32 mg, bupropioni HCl 360 mg), jonka henkilöt sietoivat hyvin aikaisemmassa tutkimuksessa Annos titrataan: 8 mg/90 mg viikolla 1, 16 mg/180 mg viikolla 2, 24 mg/270 mg viikolla 3 ja 32 mg/360 mg viikolla 4. Annostelu jatkuu yhteensä 4 viikkoa laitoshoidon aikana ja sen jälkeen vielä kuukauden ajan. , joiden noudattamista valvoo älypuhelin.

5. Saatuaan lääkityksen (aktiivinen) tai tavanomaisen hoidon (kontrolli) osallistujat suorittavat seuraavat arvioinnit:

   A) Verenotto UCLA:ssa lääkehoidon viimeisellä viikolla – verinäyte otetaan plasman lääkepitoisuuden arvioimiseksi.

   B) Vierailu 2:

   i. Ennen kognitiivisten tehtävien käyttäytymistestien suorittamista osallistujat ottavat verensä Lontoon laboratorion flebotomisilta tai vierailevat Clinical and Translational Research Centerissä (CTRC), jossa rekisteröity sairaanhoitaja ottaa noin 40 ml verta. Verinäytteistä analysoidaan tupakointiin ja piristeiden käyttöön liittyviä geneettisiä merkkiaineita. Geneettisen analyysin tarkoituksena on selvittää geneettisten polymorfismien, hoitotulosten, kiertävän tutkimuslääkkeen ja kognitiivisten toimintojen mittareiden välistä suhdetta.

   Tällä protokollalla hankitut DNA-näytteet lisätään suurempaan DNA-näytteiden tietokantaan, joka on kerätty Lontoon laboratorioprotokollien osallistujilta. DNA-näytteet säilytetään myöhempää käyttöä varten, jotka eivät ole tämän tutkimuksen tavoitteita ja päämääriä. Osallistujat eivät saa tuloksiaan, koska laboratoriomme on pätevä vain tutkimustarkoituksiin liittyviin geneettisiin analyyseihin, eikä sitä ole sertifioitu geneettisen tiedon kliiniseen arviointiin.

   Tätä verinäytettä käytetään myös naispuolisten osallistujien follikulaarisen ja luteaalivaiheen määrittämiseen.

   ii. Virtsan toksikologia: Osallistujat antavat virtsaa arvioidakseen viimeaikaista huumeiden käyttöä.

   iii. Kognitiivinen/käyttäytymistesti: Osallistujat suorittavat joitain seuraavista tehtävistä arvioidakseen estävää kontrollia ja päätöksentekoa: työmuisti (N-back-testi), deklaratiivinen muisti (Rey Auditory Verbal Learning Task), jatkuva huomio (nopea visuaalinen tiedonkäsittely), estävä kontrolli (Stop Signal Test) palkkioihin perustuva päätöksenteko (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART) sekä impulsiivinen ja riskinottokäyttäytyminen (BIS, odotushalu, verkkotunnuskohtainen riskinotto (DOSPERT) ) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI), tappioiden välttäminen, riski- ja epäselvyystehtävä, himo (Brief Meth Craving Questionnaire), mindfulness (moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi [MAIA], tietoisen huomion tietoisuusasteikko [MAAS], Bosedy Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]) ja savukkeiden (Shiffman-Jarvikin vieroitusasteikko) ja amfetamiinien (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]) vieroitus.

6. Seurantakäynti – 1 kuukauden kuluttua sairaalahoidosta lopettamisesta osallistujat palaavat UCLA:han suorittamaan seurantatoimenpiteet kognitiivisten toimintojen ja stimulanttien käytön arvioimiseksi.

A) Vierailu 3:

i. Ennen kognitiivisten tehtävien käyttäytymistestien suorittamista osallistujat ottavat verensä Lontoon laboratorion flebotomisilta tai vierailevat Clinical and Translational Research Centerissä (CTRC), jossa rekisteröity sairaanhoitaja ottaa noin 40 ml verta. Verinäytteistä analysoidaan tupakointiin ja piristeiden käyttöön liittyviä geneettisiä merkkiaineita. Geneettisen analyysin tarkoituksena on selvittää geneettisten polymorfismien, hoitotulosten, kiertävän tutkimuslääkkeen ja kognitiivisten toimintojen mittareiden välistä suhdetta.

Tällä protokollalla hankitut DNA-näytteet lisätään suurempaan DNA-näytteiden tietokantaan, joka on kerätty Lontoon laboratorioprotokollien osallistujilta. DNA-näytteet säilytetään myöhempää käyttöä varten, jotka eivät ole tämän tutkimuksen tavoitteita ja päämääriä. Osallistujat eivät saa tuloksiaan, koska laboratoriomme on pätevä vain tutkimustarkoituksiin liittyviin geneettisiin analyyseihin, eikä sitä ole sertifioitu geneettisen tiedon kliiniseen arviointiin.

Tätä verinäytettä käytetään myös naispuolisten osallistujien follikulaarisen ja luteaalivaiheen määrittämiseen.

ii. Virtsan toksikologia: Osallistujat antavat virtsaa arvioidakseen viimeaikaista huumeiden käyttöä.

iii. Kognitiivinen/käyttäytymistesti: Osallistujat suorittavat joitain seuraavista tehtävistä arvioidakseen estävää kontrollia ja päätöksentekoa: työmuisti (N-back-testi), deklaratiivinen muisti (Rey Auditory Verbal Learning Task), jatkuva huomio (nopea visuaalinen tiedonkäsittely), estävä kontrolli (Stop Signal Test) palkkioihin perustuva päätöksenteko (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART) sekä impulsiivinen ja riskinottokäyttäytyminen (BIS, odotushalu, verkkotunnuskohtainen riskinotto (DOSPERT) ) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI), tappioiden välttäminen, riski- ja epäselvyystehtävä, himo (Brief Meth Craving Questionnaire), mindfulness (moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi [MAIA], tietoisen huomion tietoisuusasteikko [MAAS], Bosedy Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]) ja savukkeiden (Shiffman-Jarvikin vieroitusasteikko) ja amfetamiinien (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]) vieroitus.

iv. Stimulantien käytön mittaukset: Osallistujat suorittavat aikajanan seuranta- ja itseraportointiarviot viimeaikaisesta stimulanttien käytöstä.