Visszaesés megelőzése stimulánshasználati zavarban

1. A résztvevőket a Clare Alapítványtól (CLARE|MATRIX) veszik fel, ahol a lakossági szerhasználati zavarok programjában fognak részt venni. A stimuláns-használati zavarral nemrégiben felvett potenciális résztvevők a vizsgálatba való felvételkor kapnak egy szórólapot/kutatási információs lapot, amely leírja a vizsgálatot. Az érdekelt felek aláírják nevüket a lapon, jelezve érdeklődésüket, és találkoznak a UCLA kutató munkatársával a Clare-nél, hogy megvitassák a protokoll részleteit, és szóbeli beleegyezést követően részt vegyenek a kezdeti átvilágításon. A kezdeti szűrés egy egyoldalas szűrési lapból áll, és az információs lap megvitatását a Clare kutató munkatársával.
2. Ha a résztvevők a kezdeti szűrést követően is jogosultak maradnak, beiratkoznak a vizsgálatba, és az UCLA kutató munkatársa személyes átvizsgálást indít, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és további szűrésen essen át. A tájékozott beleegyezés kitöltése és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési kvíz teljesítése után a gyakorló ápolónő vagy orvos felveszi a kórtörténetet, felveszi a személyes és családi egészségügyi profilt, és fizikális vizsgálatot végez (History & Physical). Az írásos beleegyezést adó résztvevők kérdőíveket töltenek ki hangulatukkal, egészségügyi, pszichiátriai és kábítószer-használati történetükkel, személyiségükkel és élettapasztalataikkal kapcsolatban. A szűrési látogatás egy pszichiátriai diagnosztikai interjút is tartalmaz (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I), amelyet képzett diagnosztikus végez. A résztvevők vizeletmintát is adnak, hogy megállapítsák, milyen gyógyszereket használtak a közelmúltban, valamint leheletmintát a rendszerük szén-monoxid-szintjének meghatározására. A résztvevők az UCLA-ba utaznak, hogy vérmintát adjanak a teljes vérkép, az anyagcsere-panel, a fertőző betegségek (Hepatitis B és C, HIV, szifilisz) szűrése és a vesefunkció vizsgálata céljából, valamint EKG-t (elektrokardiogramot) kapjanak. Az összes szűrési eljárás befejezése után a vizsgálati orvos összegyűjti és felülvizsgálja az EKG- és laboratóriumi vizsgálatokat a jogosultság megállapítása érdekében.

3. Az összes szűrési eljárás elvégzése után a jogosult résztvevők a következő alapszintű értékeléseket végzik el:

   A) 1. látogatás:

   én. A kognitív feladatok viselkedési tesztjének elvégzése előtt a résztvevők vért vesznek egy londoni laboratóriumi phlebotomistól, vagy ellátogatnak a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontba (CTRC), ahol egy regisztrált nővér körülbelül 40 ml vért vesz le. A vérmintákat megvizsgálják a dohányzással és a stimulánsok használatával kapcsolatos genetikai markerek szempontjából. A genetikai elemzés célja a genetikai polimorfizmusok, a kezelési eredmények, a keringő vizsgálati gyógyszer és a kognitív funkció mérései közötti kapcsolat vizsgálata.

   Az ebből a protokollból nyert DNS (dezoxiribonukleinsav) mintákat hozzáadják a London Laboratory protokollok résztvevőitől gyűjtött DNS-minták nagyobb adatbázisához. A DNS-mintákat a jelen tanulmány céljaitól eltérő jövőbeni felhasználás céljából tároljuk. A résztvevők nem kapják meg eredményeiket, mert laboratóriumunk csak kutatási célú genetikai elemzésekre képes, és nem rendelkezik genetikai információk klinikai értékelésével.

   Ezt a vérmintát a női résztvevők tüszős és luteális fázisának meghatározására is használják.

   ii. Vizelet toxikológia: A résztvevők vizeletet bocsátanak rendelkezésre, hogy értékeljék a közelmúltbeli gyógyszerhasználatot.

   iii. Kognitív/viselkedési tesztelés: A résztvevők a következő feladatok közül néhányat teljesítenek a gátló kontroll és a döntéshozatal értékeléséhez: Munkamemória (N-back teszt), deklaratív memória (Rey auditív verbális tanulási feladat), tartós figyelem (gyors vizuális információfeldolgozás), gátló kontroll (Stop Signal Test) jutalom alapú döntéshozatal (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART [Balloon Analogue Risk Task], ART [Angling Risk Task]), valamint impulzív és kockázatvállaló magatartás (BIS [Barratt Impulsiveness Scale]) , Várakozási hajlandóság feladat, Domain-specifikus kockázatvállalási (DOSPERT) skála, UPPS-P Impulzív Viselkedés Skála, TCI [Temperament Character Inventory], Veszteségkerülés, Kockázat- és kétértelműségi feladat, sóvárgás (Brief Meth Craving Questionnaire) , mindfulness (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), és a cigarettától való elvonás (Shiffman-Jarvik) Elvonási Skála) és az amfetaminok (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

4. Az aktív gyógyszerkészletben részt vevők Contrave vagy Bupropion kezelést kapnak a vizsgálatba való belépés időpontja alapján (a londoni laboratórium kezdetben értékeli a Contrave hatását). A kényelmi kontrollcsoportba rendelt résztvevők a szokásos módon fejezik be a kezelést, és nem szednek gyógyszert. A gyógyszeres kezelés feltételei megkövetelik, hogy a résztvevők a kapszulákat az utasításoknak megfelelően 8 héten keresztül vegyenek be. A következő hét gyógyszereit minden hét elején adják ki. Minden hét végén a résztvevők találkoznak a vizsgálati orvossal, hogy kivizsgálják a lehetséges nemkívánatos eseményeket. A 8 hetes kezelés után a résztvevők ismételt kognitív és viselkedési teszteken esnek át a 3. részben leírtak szerint.

   A tanulmányi beavatkozás és eljárások:

   Minden résztvevő a szokásos módon fekvőbeteg kezelésben részesül, beleértve a kognitív viselkedésterápiát is. A kezelés megkezdését követő 10 napon belül az 1. csoportba (Bupropion csoport) tartozó résztvevők napi elnyújtott hatóanyag-leadású orális bupropiont (Wellbutrin XL) kapnak 450 mg-os dózisban, amelyet egy korábbi vizsgálat során metamfetaminhasználati zavarban szenvedő egyének jól toleráltak. Az adagot titrálják: 150 mg az 1. és 2. napon, 300 mg a 3. és 4. napon és 450 mg az 5. napon. Az adagolás összesen 4 hétig folytatódik a fekvőbeteg-kezelés alatt, majd ezt követően még egy hónapig a megfelelőség betartásával. okostelefonnal figyelik. A 300 mg-ra történő csökkentése lehetővé teszi a gyógyszeres kezeléssel összefüggő mellékhatások enyhítését, ha azok előfordulnak. A 2. csoport résztvevői (Contrave csoport) napi 360 mg-os orális Contrave-et kapnak (32 mg naltrexon HCl, 360 mg bupropion HCl), amelyet egy korábbi vizsgálat során jól toleráltak az egyének. Az adagot titrálják: 8 mg/90 mg az 1. héten, 16 mg/180 mg a 2. héten, 24 mg/270 mg a 3. héten és 32 mg/360 mg a 4. héten. Az adagolás a fekvőbeteg-kezelés alatt összesen 4 hétig, majd ezt követően még egy hónapig folytatódik. , okostelefonnal felügyelt megfeleléssel.

5. A gyógyszeres kezelés (aktív) vagy a szokásos kezelés (kontroll) befejezése után a résztvevők a következő értékeléseket végzik el:

   A) Vérvétel az UCLA-n a gyógyszeres kezelés utolsó hetében – vérmintát vesznek a gyógyszer plazmaszintjének értékeléséhez.

   B) 2. látogatás:

   én. A kognitív feladatok viselkedési tesztjének elvégzése előtt a résztvevők vért vesznek egy londoni laboratóriumi phlebotomistól, vagy ellátogatnak a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontba (CTRC), ahol egy regisztrált nővér körülbelül 40 ml vért vesz le. A vérmintákat megvizsgálják a dohányzással és a stimulánsok használatával kapcsolatos genetikai markerek szempontjából. A genetikai elemzés célja a genetikai polimorfizmusok, a kezelési eredmények, a keringő vizsgálati gyógyszer és a kognitív funkció mérései közötti kapcsolat vizsgálata.

   Az ebből a protokollból nyert DNS-minták a London Laboratory protokolljaiban résztvevőktől gyűjtött DNS-minták nagyobb adatbázisába kerülnek. A DNS-mintákat a jelen tanulmány céljaitól eltérő jövőbeni felhasználás céljából tároljuk. A résztvevők nem kapják meg eredményeiket, mert laboratóriumunk csak kutatási célú genetikai elemzésekre képes, és nem rendelkezik genetikai információk klinikai értékelésével.

   Ezt a vérmintát a női résztvevők tüszős és luteális fázisának meghatározására is használják.

   ii. Vizelet toxikológia: A résztvevők vizeletet bocsátanak rendelkezésre, hogy értékeljék a közelmúltbeli gyógyszerhasználatot.

   iii. Kognitív/viselkedési tesztelés: A résztvevők a következő feladatok közül néhányat teljesítenek a gátló kontroll és a döntéshozatal értékeléséhez: Munkamemória (N-back teszt), deklaratív memória (Rey auditív verbális tanulási feladat), tartós figyelem (gyors vizuális információfeldolgozás), gátló kontroll (Stop Signal Test) jutalom alapú döntéshozatal (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART), valamint impulzív és kockázatvállaló magatartás (BIS, Várakozási hajlandóság feladat, Domain-specifikus kockázatvállalás (DOSPERT) ) Skála, UPPS-P Impulzív Viselkedés Skála, TCI), Veszteségkerülés, Kockázat- és Kétértelműségi Feladat, sóvárgás (Brief Meth Craving Questionnaire), éberség (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scaledy [MAAS], Bonedy Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), valamint a cigarettától való elvonás (Shiffman-Jarvik visszavonási skála) és az amfetaminoktól (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

6. Utóellenőrző látogatás – 1 hónappal a fekvőbeteg-kezelés befejezése után a résztvevők visszatérnek az UCLA-ba, hogy elvégezzék a kognitív funkciókat és a stimulánsok használatát értékelő nyomon követési eljárásokat.

A) 3. látogatás:

én. A kognitív feladatok viselkedési tesztjének elvégzése előtt a résztvevők vért vesznek egy londoni laboratóriumi phlebotomistól, vagy ellátogatnak a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontba (CTRC), ahol egy regisztrált nővér körülbelül 40 ml vért vesz le. A vérmintákat megvizsgálják a dohányzással és a stimulánsok használatával kapcsolatos genetikai markerek szempontjából. A genetikai elemzés célja a genetikai polimorfizmusok, a kezelési eredmények, a keringő vizsgálati gyógyszer és a kognitív funkció mérései közötti kapcsolat vizsgálata.

Az ebből a protokollból nyert DNS-minták a London Laboratory protokolljaiban résztvevőktől gyűjtött DNS-minták nagyobb adatbázisába kerülnek. A DNS-mintákat a jelen tanulmány céljaitól eltérő jövőbeni felhasználás céljából tároljuk. A résztvevők nem kapják meg eredményeiket, mert laboratóriumunk csak kutatási célú genetikai elemzésekre képes, és nem rendelkezik genetikai információk klinikai értékelésével.

Ezt a vérmintát a női résztvevők tüszős és luteális fázisának meghatározására is használják.

ii. Vizelet toxikológia: A résztvevők vizeletet bocsátanak rendelkezésre, hogy értékeljék a közelmúltbeli gyógyszerhasználatot.

iii. Kognitív/viselkedési tesztelés: A résztvevők a következő feladatok közül néhányat teljesítenek a gátló kontroll és a döntéshozatal értékeléséhez: Munkamemória (N-back teszt), deklaratív memória (Rey auditív verbális tanulási feladat), tartós figyelem (gyors vizuális információfeldolgozás), gátló kontroll (Stop Signal Test) jutalom alapú döntéshozatal (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART), valamint impulzív és kockázatvállaló magatartás (BIS, Várakozási hajlandóság feladat, Domain-specifikus kockázatvállalás (DOSPERT) ) Skála, UPPS-P Impulzív Viselkedés Skála, TCI), Veszteségkerülés, Kockázat- és Kétértelműségi Feladat, sóvárgás (Brief Meth Craving Questionnaire), éberség (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scaledy [MAAS], Bonedy Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), valamint a cigarettától való elvonás (Shiffman-Jarvik visszavonási skála) és az amfetaminoktól (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

iv. Stimulánshasználati mérések: A résztvevők elvégzik a közelmúltbeli stimulánshasználatuk időbeli követési és önbevallási értékelését.