Tilbakefallsforebygging ved bruk av stimulerende midler

1. Deltakerne vil bli rekruttert fra Clare Foundation (CLARE|MATRIX), hvor de vil bo i et rusmiddelbruksprogram. Potensielle deltakere som nylig er innlagt med forstyrrelse i bruk av stimulerende midler vil få utdelt en flyer/forskningsinformasjonsark som beskriver studien når de blir tatt opp til studien. Interesserte parter vil signere navnet sitt på arket for å indikere deres interesse, og vil møte en UCLA-forsker ved Clare for å diskutere detaljer om protokollen og gjennomgå innledende screening etter muntlig samtykke. Innledende screening innebærer et screeningark på én side og diskusjon av informasjonsarket med forskningsassistenten ved Clare.
2. Hvis deltakerne fortsatt er kvalifisert etter første screening, vil de melde seg på studien og UCLA-forskermedarbeideren vil sette opp en personlig screening for å signere skjemaet for informert samtykke og gjennomgå ytterligere screening. Etter å ha fullført informert samtykke og gått gjennom quizen om informert samtykke, vil en sykepleier eller lege ta en sykehistorie, ta en personlig og familiehelseprofil, utføre en fysisk undersøkelse (Historie og fysisk). Deltakere som gir skriftlig samtykke vil fylle ut spørreskjemaer om humør, medisinske, psykiatriske og narkotikabrukshistorie, personlighet og livserfaringer. Screeningbesøket vil også inkludere et psykiatrisk diagnostisk intervju (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I) gjennomført av en utdannet diagnostiker. Deltakerne vil også gi en urinprøve for å finne ut hvilke medisiner de nylig har brukt, en pusteprøve for å bestemme karbonmonoksidnivåene i systemet deres. Deltakerne vil reise til UCLA for å gi en blodprøve for å vurdere fullstendig blodtelling, metabolsk panel, screening for infeksjonssykdommer (hepatitt B og C, HIV, syfilis) og tester av nyrefunksjon og motta EKG (elektrokardiogram). Etter at alle screeningprosedyrer er fullført, vil en studielege samle inn og gjennomgå EKG- og laboratorietester for å fastslå kvalifisering.

3. Etter å ha fullført alle screeningprosedyrer, vil kvalifiserte deltakere fullføre følgende grunnlinjevurderinger:

   A) Besøk 1:

   Jeg. Før de fullfører kognitive oppgaver atferdstesting, vil deltakerne få blodtappet av en phlebotomist i London, eller vil besøke Clinical and Translational Research Centre (CTRC), hvor en registrert sykepleier vil ta ca. 40 ml blod. Blodprøver vil bli analysert for genetiske markører assosiert med røyking og bruk av stimulerende midler. Hensikten med den genetiske analysen er å undersøke forholdet mellom genetiske polymorfismer, behandlingsresultater, sirkulerende studiemedisin og mål på kognitiv funksjon.

   DNA-prøvene (deoksyribonukleinsyre) hentet fra denne protokollen vil bli lagt til en større database med DNA-prøver samlet inn fra deltakere i London Laboratory-protokoller. DNA-prøver vil bli lagret for fremtidig bruk annet enn målene og målene med denne studien. Deltakerne vil ikke motta resultatene sine fordi laboratoriet vårt kun er kvalifisert for genetiske analyser knyttet til forskningsformål og ikke er sertifisert for klinisk vurdering av genetisk informasjon.

   Denne blodprøven vil også bli brukt til å bestemme follikulær og luteal fase hos kvinnelige deltakere.

   ii. Urintoksikologi: Deltakerne vil gi urin for å vurdere nylig bruk av medikamenter.

   iii. Kognitiv/atferdstesting: Deltakerne vil fullføre noen av følgende oppgaver for å vurdere hemmende kontroll og beslutningstaking: Arbeidsminne (N-back-test), deklarativt minne (Rey Auditory Verbal Learning Task), vedvarende oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing), hemmende kontroll (Stop Signal Test) belønningsbasert beslutningstaking (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART [Balloon Analogue Risk Task], ART [Angling Risk Task]), og impulsiv og risikotakende atferd (BIS [Barratt Impulsiveness Scale] , Willing-to-wait-oppgave, Domain-Specific Risk-Taking (DOSPERT) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI [Temperament Character Inventory]), Loss Aversion, the Risk and Ambiguity Task, craving (Brief Meth Craving Questionnaire) , oppmerksomhet (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), og abstinenser fra sigaretter (Shiffman-Jarvik Abstinensskala) og amfetamin (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

4. Deltakere i den aktive medisinpoolen vil bli tildelt Contrave- eller Bupropion-behandling basert på tidspunktet for inntreden i studien (London-laboratoriet vil først vurdere Contrave-effekter). Deltakere som er tilordnet bekvemmelighetskontrollgruppen vil fullføre behandlingen som vanlig og vil ikke ta medisiner. Medisineringsforholdene vil kreve at deltakerne tar kapsler som instruert i løpet av 8 uker. Medisiner for den kommende uken vil bli utlevert i begynnelsen av hver uke. På slutten av hver uke vil deltakerne møte studielegen for en sjekk for å overvåke potensielle bivirkninger. Etter 8-ukers regimet vil deltakerne gjennomgå gjentatte testing av kognitive og atferdsmessige tester som beskrevet i avsnitt 3.

   Studieintervensjon og prosedyrer:

   Alle deltakere vil få døgnbehandling som vanlig, inkludert kognitiv atferdsterapi. Innen 10 dager etter å ha startet behandling, vil deltakere i gruppe 1 (Bupropion-gruppen) begynne å motta daglig oral bupropion med forlenget frigivelse (Wellbutrin XL) i en dose på 450 mg, som ble godt tolerert av personer med metamfetaminbruksforstyrrelse i en tidligere studie. Dosen vil bli titrert: 150 mg på dag 1 og 2, 300 mg på dag 3 og 4, og 450 mg på dag 5. Doseringen vil fortsette i totalt 4 uker under døgnbehandling, og deretter i ytterligere en måned, med overholdelse overvåkes av smarttelefon. En reduksjon til 300 mg vil tillates for å lindre medisinrelaterte bivirkninger hvis de oppstår. Deltakere i gruppe 2 (Contrave Group) vil begynne å få daglig oral Contrave i en dose på 360 mg (Naltrexone HCl 32mg, Bupropion HCl 360mg), som ble godt tolerert av individer i en tidligere studie. Dosen vil bli titrert: 8 mg/90 mg i uke 1, 16 mg/180 mg uke 2, 24 mg/270 mg uke 3 og 32 mg/360 mg uke 4. Doseringen vil fortsette i totalt 4 uker under døgnbehandling, og deretter i ytterligere en måned , med samsvar overvåket av smarttelefon.

5. Etter å ha fullført medisinbehandling (aktiv) eller behandling som vanlig (kontroll), vil deltakerne fullføre følgende vurderinger:

   A) Blodprøvetaking ved UCLA i den siste uken av medikamentbehandling - en blodprøve vil bli tatt for å vurdere plasmanivåer av medikament.

   B) Besøk 2:

   Jeg. Før de fullfører kognitive oppgaver atferdstesting, vil deltakerne få blodtappet av en phlebotomist i London, eller vil besøke Clinical and Translational Research Centre (CTRC), hvor en registrert sykepleier vil ta ca. 40 ml blod. Blodprøver vil bli analysert for genetiske markører assosiert med røyking og bruk av stimulerende midler. Hensikten med den genetiske analysen er å undersøke forholdet mellom genetiske polymorfismer, behandlingsresultater, sirkulerende studiemedisin og mål på kognitiv funksjon.

   DNA-prøvene innhentet fra denne protokollen vil bli lagt til en større database med DNA-prøver samlet inn fra deltakere i London Laboratory-protokoller. DNA-prøver vil bli lagret for fremtidig bruk annet enn målene og målene med denne studien. Deltakerne vil ikke motta resultatene sine fordi laboratoriet vårt kun er kvalifisert for genetiske analyser knyttet til forskningsformål og ikke er sertifisert for klinisk vurdering av genetisk informasjon.

   Denne blodprøven vil også bli brukt til å bestemme follikulær og luteal fase hos kvinnelige deltakere.

   ii. Urintoksikologi: Deltakerne vil gi urin for å vurdere nylig bruk av medikamenter.

   iii. Kognitiv/atferdstesting: Deltakerne vil fullføre noen av følgende oppgaver for å vurdere hemmende kontroll og beslutningstaking: Arbeidsminne (N-back test), deklarativt minne (Rey Auditory Verbal Learning Task), vedvarende oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing), hemmende kontroll (Stop Signal Test) belønningsbasert beslutningstaking (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART), og impulsiv og risikotakende atferd (BIS, Willingness-to-wait-oppgave, Domain-Specific Risk-Taking (DOSPERT) ) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI), Loss Aversion, the Risk and Ambiguity Task, craving (Brief Meth Craving Questionnaire), mindfulness (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Awareness Scale Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), og abstinenser fra sigaretter (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) og amfetamin (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

6. Oppfølgingsbesøk - 1 måned etter at de har avsluttet døgnbehandling, vil deltakerne returnere til UCLA for å fullføre oppfølgingsprosedyrer som vurderer kognitiv funksjon og bruk av stimulerende midler.

A) Besøk 3:

Jeg. Før de fullfører kognitive oppgaver atferdstesting, vil deltakerne få blodtappet av en phlebotomist i London, eller vil besøke Clinical and Translational Research Centre (CTRC), hvor en registrert sykepleier vil ta ca. 40 ml blod. Blodprøver vil bli analysert for genetiske markører assosiert med røyking og bruk av stimulerende midler. Hensikten med den genetiske analysen er å undersøke forholdet mellom genetiske polymorfismer, behandlingsresultater, sirkulerende studiemedisin og mål på kognitiv funksjon.

DNA-prøvene innhentet fra denne protokollen vil bli lagt til en større database med DNA-prøver samlet inn fra deltakere i London Laboratory-protokoller. DNA-prøver vil bli lagret for fremtidig bruk annet enn målene og målene med denne studien. Deltakerne vil ikke motta resultatene sine fordi laboratoriet vårt kun er kvalifisert for genetiske analyser knyttet til forskningsformål og ikke er sertifisert for klinisk vurdering av genetisk informasjon.

Denne blodprøven vil også bli brukt til å bestemme follikulær og luteal fase hos kvinnelige deltakere.

ii. Urintoksikologi: Deltakerne vil gi urin for å vurdere nylig bruk av medikamenter.

iii. Kognitiv/atferdstesting: Deltakerne vil fullføre noen av følgende oppgaver for å vurdere hemmende kontroll og beslutningstaking: Arbeidsminne (N-back test), deklarativt minne (Rey Auditory Verbal Learning Task), vedvarende oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing), hemmende kontroll (Stop Signal Test) belønningsbasert beslutningstaking (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART), og impulsiv og risikotakende atferd (BIS, Willingness-to-wait-oppgave, Domain-Specific Risk-Taking (DOSPERT) ) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI), Loss Aversion, the Risk and Ambiguity Task, craving (Brief Meth Craving Questionnaire), mindfulness (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Awareness Scale Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]), og abstinenser fra sigaretter (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) og amfetamin (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

iv. Målinger av stimulerende bruk: Deltakerne vil fullføre tidslinjeoppfølging og selvrapportere vurderinger av deres nylige bruk av stimulerende midler.