Rückfallprävention bei Stimulanzienkonsumstörung

1. Die Teilnehmer werden von der Clare Foundation (CLARE|MATRIX) rekrutiert, wo sie in einem Wohnprogramm für Suchterkrankungen untergebracht werden. Potenzielle Teilnehmer, die kürzlich mit Stimulanzienkonsumstörung aufgenommen wurden, erhalten einen Flyer/ein Forschungsinformationsblatt, in dem die Studie beschrieben wird, wenn sie zur Studie zugelassen werden. Interessierte Parteien unterzeichnen ihren Namen auf dem Blatt, um ihr Interesse zu bekunden, und treffen sich mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter der UCLA in Clare, um Einzelheiten des Protokolls zu besprechen und sich nach mündlicher Zustimmung einem ersten Screening zu unterziehen. Das anfängliche Screening umfasst ein einseitiges Screening-Blatt und die Besprechung des Informationsblatts mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter von Clare.
2. Wenn die Teilnehmer nach dem ersten Screening weiterhin berechtigt sind, werden sie in die Studie aufgenommen und der wissenschaftliche Mitarbeiter der UCLA wird ein persönliches Screening einrichten, um die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und sich einem zusätzlichen Screening zu unterziehen. Nach Abschluss der Einverständniserklärung und Durchlaufen des Quiz zur Einverständniserklärung wird eine Krankenpflegekraft oder ein Arzt eine Anamnese erheben, ein persönliches und familiäres Gesundheitsprofil erstellen und eine körperliche Untersuchung durchführen (Anamnese & Körperliche). Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung erteilen, füllen Fragebögen zu ihrer Stimmung, medizinischen, psychiatrischen und Drogenkonsumgeschichte, Persönlichkeit und Lebenserfahrung aus. Der Screening-Besuch umfasst auch ein psychiatrisches Diagnosegespräch (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I), das von einem ausgebildeten Diagnostiker durchgeführt wird. Die Teilnehmer geben auch eine Urinprobe ab, um festzustellen, welche Drogen sie kürzlich konsumiert haben, und eine Atemprobe, um den Kohlenmonoxidgehalt in ihrem System zu bestimmen. Die Teilnehmer werden zur UCLA reisen, um eine Blutprobe zur Beurteilung des vollständigen Blutbildes, des Stoffwechselpanels, des Screenings auf Infektionskrankheiten (Hepatitis B und C, HIV, Syphilis) und Tests der Nierenfunktion abzunehmen und ein EKG (Elektrokardiogramm) zu erhalten. Nachdem alle Screening-Verfahren abgeschlossen sind, wird ein Studienarzt EKG- und Labortests sammeln und überprüfen, um die Eignung zu bestimmen.

3. Nach Abschluss aller Screening-Verfahren werden berechtigte Teilnehmer die folgenden Basisbewertungen absolvieren:

   A) Besuch 1:

   ich. Vor Abschluss der kognitiven Verhaltenstests wird den Teilnehmern von einem Londoner Labor-Phlebotomisten Blut abgenommen oder sie besuchen das Clinical and Translational Research Centre (CTRC), wo eine zugelassene Krankenschwester etwa 40 ml Blut abnimmt. Blutproben werden auf genetische Marker untersucht, die mit Rauchen und Stimulanzienkonsum in Verbindung gebracht werden. Der Zweck der genetischen Analyse besteht darin, die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen, Behandlungsergebnissen, zirkulierendem Studienmedikament und Messwerten der kognitiven Funktion zu untersuchen.

   Die aus diesem Protokoll gewonnenen DNA-Proben (Desoxyribonukleinsäure) werden einer größeren Datenbank von DNA-Proben hinzugefügt, die von Teilnehmern an London Laboratory-Protokollen gesammelt wurden. DNA-Proben werden für eine spätere Verwendung außerhalb der Zwecke und Zwecke dieser Studie aufbewahrt. Die Teilnehmer erhalten ihre Ergebnisse nicht, da unser Labor nur für genetische Analysen im Zusammenhang mit Forschungszwecken qualifiziert und nicht für die klinische Bewertung genetischer Informationen zertifiziert ist.

   Diese Blutprobe wird auch zur Bestimmung der Follikel- und Lutealphase bei weiblichen Teilnehmern verwendet.

   ii. Urintoxikologie: Die Teilnehmer stellen Urin zur Verfügung, um den jüngsten Drogenkonsum zu beurteilen.

   iii. Kognitive/Verhaltenstests: Die Teilnehmer werden einige der folgenden Aufgaben absolvieren, um die Hemmungskontrolle und Entscheidungsfindung zu beurteilen: Arbeitsgedächtnis (N-Back-Test), deklaratives Gedächtnis (Rey Auditory Verbal Learning Task), anhaltende Aufmerksamkeit (Rapid Visual Information Processing), hemmende Kontrolle (Stoppsignaltest) belohnungsbasierte Entscheidungsfindung (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART [Balloon Analogue Risk Task], ART [Angling Risk Task]) und impulsives und risikofreudiges Verhalten (BIS [Barratt Impulsiveness Scale] , Bereitschaftsaufgabe, domänenspezifische Risikobereitschaftsskala (DOSPERT), UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten, TCI [Temperament Character Inventory]), Verlustaversion, die Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe, Verlangen (kurzer Meth-Verlangen-Fragebogen) , Achtsamkeit (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]) und Zigarettenentzug (Shiffman-Jarvik Entzugsskala) und Amphetamine (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

4. Die Teilnehmer des aktiven Medikationspools werden basierend auf dem Zeitpunkt des Eintritts in die Studie einer Behandlung mit Contrave oder Bupropion zugewiesen (das Londoner Labor wird zunächst die Wirkung von Contrave bewerten). Die der Convenience-Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden die Behandlung wie gewohnt abschließen und keine Medikamente einnehmen. Die Medikationsbedingungen erfordern, dass die Teilnehmer die Kapseln wie angewiesen über einen Zeitraum von 8 Wochen einnehmen. Medikamente für die kommende Woche werden zu Beginn jeder Woche ausgegeben. Am Ende jeder Woche treffen sich die Teilnehmer mit dem Studienarzt zu einer Untersuchung, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Nach der 8-wöchigen Kur werden die Teilnehmer wiederholt kognitiven und Verhaltenstests unterzogen, wie in Abschnitt 3 beschrieben.

   Studienintervention und -verfahren:

   Alle Teilnehmer werden wie gewohnt stationär behandelt, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie. Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung erhalten die Teilnehmer in Gruppe 1 (Bupropion-Gruppe) täglich orales Bupropion mit verlängerter Freisetzung (Wellbutrin XL) in einer Dosis von 450 mg, das in einer früheren Studie von Personen mit Methamphetamin-Konsumstörung gut vertragen wurde. Die Dosis wird titriert: 150 mg an den Tagen 1 und 2, 300 mg an den Tagen 3 und 4 und 450 mg an Tag 5. Die Dosierung wird für insgesamt 4 Wochen während der stationären Behandlung und danach für einen weiteren Monat unter Einhaltung der Compliance fortgesetzt per Smartphone überwacht. Eine Reduzierung auf 300 mg ist zulässig, um auftretende medikamentenbedingte Nebenwirkungen zu lindern. Teilnehmer in Gruppe 2 (Kontrave-Gruppe) erhalten täglich orales Kontrave in einer Dosis von 360 mg (Naltrexon-HCl 32 mg, Bupropion-HCl 360 mg), die von Personen in einer früheren Studie gut vertragen wurde. Die Dosis wird titriert: 8 mg/90 mg in Woche 1, 16 mg/180 mg in Woche 2, 24 mg/270 mg in Woche 3 und 32 mg/360 mg in Woche 4. Die Dosierung wird während der stationären Behandlung für insgesamt 4 Wochen und danach für einen weiteren Monat fortgesetzt , wobei die Einhaltung per Smartphone überwacht wird.

5. Nach Abschluss der medikamentösen Behandlung (aktiv) oder Behandlung wie gewohnt (Kontrolle) werden die Teilnehmer die folgenden Bewertungen durchführen:

   A) Blutabnahme an der UCLA in der letzten Woche der Arzneimittelbehandlung – es wird eine Blutprobe entnommen, um die Plasmaspiegel des Arzneimittels zu bestimmen.

   B) Besuch 2:

   ich. Vor Abschluss der kognitiven Verhaltenstests wird den Teilnehmern von einem Londoner Labor-Phlebotomisten Blut abgenommen oder sie besuchen das Clinical and Translational Research Centre (CTRC), wo eine zugelassene Krankenschwester etwa 40 ml Blut abnimmt. Blutproben werden auf genetische Marker untersucht, die mit Rauchen und Stimulanzienkonsum in Verbindung gebracht werden. Der Zweck der genetischen Analyse besteht darin, die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen, Behandlungsergebnissen, zirkulierendem Studienmedikament und Messwerten der kognitiven Funktion zu untersuchen.

   Die aus diesem Protokoll gewonnenen DNA-Proben werden einer größeren Datenbank von DNA-Proben hinzugefügt, die von Teilnehmern an London Laboratory-Protokollen gesammelt wurden. DNA-Proben werden für eine spätere Verwendung außerhalb der Zwecke und Zwecke dieser Studie aufbewahrt. Die Teilnehmer erhalten ihre Ergebnisse nicht, da unser Labor nur für genetische Analysen im Zusammenhang mit Forschungszwecken qualifiziert und nicht für die klinische Bewertung genetischer Informationen zertifiziert ist.

   Diese Blutprobe wird auch zur Bestimmung der Follikel- und Lutealphase bei weiblichen Teilnehmern verwendet.

   ii. Urintoxikologie: Die Teilnehmer stellen Urin zur Verfügung, um den jüngsten Drogenkonsum zu beurteilen.

   iii. Kognitive/Verhaltenstests: Die Teilnehmer werden einige der folgenden Aufgaben absolvieren, um die Hemmungskontrolle und Entscheidungsfindung zu beurteilen: Arbeitsgedächtnis (N-Back-Test), deklaratives Gedächtnis (Rey Auditory Verbal Learning Task), anhaltende Aufmerksamkeit (Rapid Visual Information Processing), hemmende Kontrolle (Stoppsignaltest) belohnungsbasierte Entscheidungsfindung (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART) und impulsives und risikofreudiges Verhalten (BIS, Bereitschaftsaufgabe, domänenspezifische Risikobereitschaft (DOSPERT ) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI), Loss Aversion, the Risk and Ambiguity Task, Craving (Brief Meth Craving Questionnaire), Mindfulness (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]) und Entzug von Zigaretten (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) und Amphetaminen (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

6. Nachsorgebesuch – 1 Monat nach Beendigung der stationären Behandlung kehren die Teilnehmer zur UCLA zurück, um Nachsorgeverfahren zur Bewertung der kognitiven Funktion und des Konsums von Stimulanzien abzuschließen.

A) Besuch 3:

ich. Vor Abschluss der kognitiven Verhaltenstests wird den Teilnehmern von einem Londoner Labor-Phlebotomisten Blut abgenommen oder sie besuchen das Clinical and Translational Research Centre (CTRC), wo eine zugelassene Krankenschwester etwa 40 ml Blut abnimmt. Blutproben werden auf genetische Marker untersucht, die mit Rauchen und Stimulanzienkonsum in Verbindung gebracht werden. Der Zweck der genetischen Analyse besteht darin, die Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen, Behandlungsergebnissen, zirkulierendem Studienmedikament und Messwerten der kognitiven Funktion zu untersuchen.

Die aus diesem Protokoll gewonnenen DNA-Proben werden einer größeren Datenbank von DNA-Proben hinzugefügt, die von Teilnehmern an London Laboratory-Protokollen gesammelt wurden. DNA-Proben werden für eine spätere Verwendung außerhalb der Zwecke und Zwecke dieser Studie aufbewahrt. Die Teilnehmer erhalten ihre Ergebnisse nicht, da unser Labor nur für genetische Analysen im Zusammenhang mit Forschungszwecken qualifiziert und nicht für die klinische Bewertung genetischer Informationen zertifiziert ist.

Diese Blutprobe wird auch zur Bestimmung der Follikel- und Lutealphase bei weiblichen Teilnehmern verwendet.

ii. Urintoxikologie: Die Teilnehmer stellen Urin zur Verfügung, um den jüngsten Drogenkonsum zu beurteilen.

iii. Kognitive/Verhaltenstests: Die Teilnehmer werden einige der folgenden Aufgaben absolvieren, um die Hemmungskontrolle und Entscheidungsfindung zu beurteilen: Arbeitsgedächtnis (N-Back-Test), deklaratives Gedächtnis (Rey Auditory Verbal Learning Task), anhaltende Aufmerksamkeit (Rapid Visual Information Processing), hemmende Kontrolle (Stoppsignaltest) belohnungsbasierte Entscheidungsfindung (Monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART) und impulsives und risikofreudiges Verhalten (BIS, Bereitschaftsaufgabe, domänenspezifische Risikobereitschaft (DOSPERT ) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI), Loss Aversion, the Risk and Ambiguity Task, Craving (Brief Meth Craving Questionnaire), Mindfulness (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness [MAIA], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Body Perception Questionnaire Body Awareness Very Short Form [BPQ]) und Entzug von Zigaretten (Shiffman-Jarvik Withdrawal Scale) und Amphetaminen (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

iv. Messungen des Stimulanzienkonsums: Die Teilnehmer werden die Zeitachsen-Followback- und Selbstberichtsbewertungen ihres letzten Stimulanzienkonsums durchführen.