Профилактика рецидивов при расстройствах, связанных с употреблением стимуляторов

1. Участники будут набраны из Фонда Клэр (CLARE|MATRIX), где они будут проживать в рамках программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Потенциальным участникам, недавно госпитализированным с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов, будет выдан флаер/информационный лист исследования с описанием исследования, когда они будут допущены к участию в исследовании. Заинтересованные стороны подпишутся на листе, чтобы указать на свою заинтересованность, и встретятся с научным сотрудником Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в Клэр, чтобы обсудить детали протокола и пройти первоначальный скрининг после устного согласия. Первоначальный скрининг включает просмотр листа на одну страницу и обсуждение информационного листа с научным сотрудником Clare.
2. Если участники сохранят право на участие после первоначального скрининга, они будут зачислены в исследование, и научный сотрудник Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе организует личный скрининг, чтобы подписать форму информированного согласия и пройти дополнительный скрининг. После получения информированного согласия и прохождения опроса для получения информированного согласия практикующая медсестра или врач изучит историю болезни, составит профиль личного и семейного здоровья, проведет медицинский осмотр (анамнез и медицинский осмотр). Участники, предоставившие письменное согласие, заполнят анкеты о своем настроении, медицинской, психиатрической истории и истории употребления наркотиков, личности и жизненном опыте. Скрининговый визит также будет включать психиатрическое диагностическое интервью (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I), проводимое обученным диагностом. Участники также дадут образец мочи, чтобы определить, какие наркотики они недавно использовали, образец дыхания, чтобы определить уровень угарного газа в их организме. Участники отправятся в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, чтобы сдать образец крови для оценки общего анализа крови, метаболической панели, скрининга на инфекционные заболевания (гепатит B и C, ВИЧ, сифилис) и проверки функции почек, а также получить ЭКГ (электрокардиограмму). После завершения всех процедур скрининга врач-исследователь собирает и анализирует ЭКГ и лабораторные анализы, чтобы определить соответствие требованиям.

3. После завершения всех процедур отбора правомочные участники пройдут следующие базовые оценки:

   А) Визит 1:

   я. Перед выполнением поведенческого тестирования когнитивных задач у участников будет взята кровь флеботомистом лондонской лаборатории или они посетят Центр клинических и трансляционных исследований (CTRC), где дипломированная медсестра возьмет примерно 40 мл крови. Образцы крови будут проанализированы на наличие генетических маркеров, связанных с курением и употреблением стимуляторов. Целью генетического анализа является изучение взаимосвязи между генетическими полиморфизмами, результатами лечения, циркулирующим исследуемым препаратом и показателями когнитивной функции.

   Образцы ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты), полученные по этому протоколу, будут добавлены в большую базу данных образцов ДНК, собранных у участников протоколов Лондонской лаборатории. Образцы ДНК будут храниться для будущего использования, кроме целей и задач данного исследования. Участники не получат свои результаты, потому что наша лаборатория квалифицирована только для генетических анализов, связанных с исследовательскими целями, и не сертифицирована для клинической оценки генетической информации.

   Этот образец крови также будет использоваться для определения фолликулярной и лютеиновой фаз у женщин-участниц.

   II. Токсикология мочи: участники сдадут мочу для оценки недавнего употребления наркотиков.

   III. Когнитивное/поведенческое тестирование: участники выполнят некоторые из следующих заданий для оценки тормозного контроля и принятия решений: рабочая память (тест N-back), декларативная память (слуховое вербальное обучающее задание Рея), устойчивое внимание (быстрая обработка визуальной информации), тормозящий контроль (Тест стоп-сигнала), принятие решений на основе вознаграждения (Обучение монетарной задержке, дисконтирование и реверсирование, BART [Задание на риск-аналог с воздушным шаром], ART [Задание на риск при ловле рыбы]), а также импульсивное и рискованное поведение (BIS [Шкала импульсивности Барратта] , Задание на готовность ждать, Шкала принятия рисков для конкретной области (DOSPERT), Шкала импульсивного поведения UPPS-P, TCI [Инвентаризация характера темперамента]), Неприятие потерь, Задание на риск и двусмысленность, тяга (Краткий опросник по тяге к метамфетамину) , осознанность (Многомерная оценка интероцептивной осведомленности [MAIA], Шкала внимательности и осознанности [MAAS], Очень краткая форма опросника восприятия тела [BPQ]) и отказ от сигарет (Шиффмана-Ярвика). Шкала отмены) и амфетамины (Оценка симптомов прекращения приема амфетамина [ASCA]).

4. Участникам активного пула лекарств будет назначено лечение Contrave или бупропионом в зависимости от времени включения в исследование (первоначально лондонская лаборатория будет оценивать эффекты Contrave). Участники, отнесенные к контрольной группе, пройдут лечение в обычном режиме и не будут принимать лекарства. Условия приема лекарств потребуют, чтобы участники принимали капсулы в соответствии с инструкциями в течение 8 недель. Лекарства на предстоящую неделю будут выдаваться в начале каждой недели. В конце каждой недели участники будут встречаться с врачом-исследователем для осмотра, чтобы отслеживать возможные побочные эффекты. После 8-недельного режима участники пройдут повторное тестирование когнитивных и поведенческих тестов, как описано в разделе 3.

   Вмешательство и процедуры исследования:

   Все участники будут получать стационарное лечение в обычном режиме, включая когнитивно-поведенческую терапию. В течение 10 дней после начала лечения участники группы 1 (группа бупропиона) начнут ежедневно получать пероральный бупропион с пролонгированным высвобождением (велбутрин XL) в дозе 450 мг, которая хорошо переносилась людьми с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина, в предыдущем исследовании. Доза будет титроваться: 150 мг в 1-й и 2-й дни, 300 мг в 3-й и 4-й дни и 450 мг в 5-й день. Дозирование будет продолжаться в общей сложности в течение 4 недель во время стационарного лечения, а затем в течение еще одного месяца при соблюдении режима лечения. контролируется смартфоном. Снижение до 300 мг позволит смягчить побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, если они возникнут. Участники группы 2 (группа Contrave) начнут ежедневно принимать Contrave перорально в дозе 360 мг (налтрексона HCl 32 мг, бупропиона HCl 360 мг), которая хорошо переносилась людьми в предыдущем исследовании. Доза будет титроваться: 8 мг/90 мг на 1-й неделе, 16 мг/180 мг на 2-й неделе, 24 мг/270 мг на 3-й неделе и 32 мг/360 мг на 4-й неделе. Дозирование будет продолжаться в общей сложности в течение 4 недель во время стационарного лечения, а затем в течение еще одного месяца. , соблюдение которых контролируется смартфоном.

5. После завершения медикаментозного лечения (активное) или обычного лечения (контрольное) участники должны пройти следующие оценки:

   А) Взятие крови в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе на последней неделе лечения наркотиками — будет взят образец крови для оценки уровня препарата в плазме.

   Б) Визит 2:

   я. Перед выполнением поведенческого тестирования когнитивных задач у участников будет взята кровь флеботомистом лондонской лаборатории или они посетят Центр клинических и трансляционных исследований (CTRC), где дипломированная медсестра возьмет примерно 40 мл крови. Образцы крови будут проанализированы на наличие генетических маркеров, связанных с курением и употреблением стимуляторов. Целью генетического анализа является изучение взаимосвязи между генетическими полиморфизмами, результатами лечения, циркулирующим исследуемым препаратом и показателями когнитивной функции.

   Образцы ДНК, полученные по этому протоколу, будут добавлены в большую базу данных образцов ДНК, собранных у участников протоколов Лондонской лаборатории. Образцы ДНК будут храниться для будущего использования, кроме целей и задач данного исследования. Участники не получат свои результаты, потому что наша лаборатория квалифицирована только для генетических анализов, связанных с исследовательскими целями, и не сертифицирована для клинической оценки генетической информации.

   Этот образец крови также будет использоваться для определения фолликулярной и лютеиновой фаз у женщин-участниц.

   II. Токсикология мочи: участники сдадут мочу для оценки недавнего употребления наркотиков.

   III. Когнитивное/поведенческое тестирование: участники выполнят некоторые из следующих заданий для оценки тормозного контроля и принятия решений: рабочая память (тест N-back), декларативная память (слуховое вербальное обучающее задание Рея), устойчивое внимание (быстрая обработка визуальной информации), тормозящий контроль (тест стоп-сигнала), принятие решений на основе вознаграждения (обучение с учетом денежной задержки и реверсивным обучением, BART, ART), а также импульсивное и рискованное поведение (BIS, задание на готовность ждать, принятие рисков в конкретной области (DOSPERT) ) Шкала, шкала импульсивного поведения UPPS-P, TCI), неприятие потери, задание на риск и неопределенность, тяга (краткий опросник по тяге к метамфетамину), внимательность (многомерная оценка интероцептивной осведомленности [MAIA], шкала осознанного внимания, осведомленности [MAAS], тело Опросник восприятия, очень краткая форма [BPQ]), и абстиненция от сигарет (Шкала абстиненции Шиффмана-Ярвика) и амфетаминов (Оценка симптомов отказа от амфетамина [ASCA]).

6. Последующий визит - через 1 месяц после выхода из стационара участники вернутся в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе для завершения последующих процедур, оценивающих когнитивные функции и использование стимуляторов.

А) Визит 3:

я. Перед выполнением поведенческого тестирования когнитивных задач у участников будет взята кровь флеботомистом лондонской лаборатории или они посетят Центр клинических и трансляционных исследований (CTRC), где дипломированная медсестра возьмет примерно 40 мл крови. Образцы крови будут проанализированы на наличие генетических маркеров, связанных с курением и употреблением стимуляторов. Целью генетического анализа является изучение взаимосвязи между генетическими полиморфизмами, результатами лечения, циркулирующим исследуемым препаратом и показателями когнитивной функции.

Образцы ДНК, полученные по этому протоколу, будут добавлены в большую базу данных образцов ДНК, собранных у участников протоколов Лондонской лаборатории. Образцы ДНК будут храниться для будущего использования, кроме целей и задач данного исследования. Участники не получат свои результаты, потому что наша лаборатория квалифицирована только для генетических анализов, связанных с исследовательскими целями, и не сертифицирована для клинической оценки генетической информации.

Этот образец крови также будет использоваться для определения фолликулярной и лютеиновой фаз у женщин-участниц.

II. Токсикология мочи: участники сдадут мочу для оценки недавнего употребления наркотиков.

III. Когнитивное/поведенческое тестирование: участники выполнят некоторые из следующих заданий для оценки тормозного контроля и принятия решений: рабочая память (тест N-back), декларативная память (слуховое вербальное обучающее задание Рея), устойчивое внимание (быстрая обработка визуальной информации), тормозящий контроль (тест стоп-сигнала), принятие решений на основе вознаграждения (обучение с учетом денежной задержки и реверсивным обучением, BART, ART), а также импульсивное и рискованное поведение (BIS, задание на готовность ждать, принятие рисков в конкретной области (DOSPERT) ) Шкала, шкала импульсивного поведения UPPS-P, TCI), неприятие потери, задание на риск и неопределенность, тяга (краткий опросник по тяге к метамфетамину), внимательность (многомерная оценка интероцептивной осведомленности [MAIA], шкала осознанного внимания, осведомленности [MAAS], тело Опросник восприятия, очень краткая форма [BPQ]), и абстиненция от сигарет (Шкала абстиненции Шиффмана-Ярвика) и амфетаминов (Оценка симптомов отказа от амфетамина [ASCA]).

IV. Измерения употребления стимуляторов: участники заполняют временную шкалу и самостоятельно оценивают свое недавнее употребление стимуляторов.