Prevence relapsu u poruchy užívání stimulantů

1. Účastníci budou rekrutováni z Clare Foundation (CLARE|MATRIX), kde budou pobývat v rezidenčním programu pro poruchy užívání návykových látek. Potenciální účastníci, kteří byli nedávno přijati s poruchou užívání stimulantů, obdrží při přijetí do studie leták/informační list výzkumu popisující studii. Zainteresované strany podepíší své jméno na listu, aby vyjádřili svůj zájem, a setkají se s výzkumným pracovníkem UCLA v Clare, aby projednali podrobnosti protokolu a po ústním souhlasu podstoupili počáteční screening. Počáteční screening zahrnuje jednostránkový screeningový list a prodiskutování informačního listu s výzkumným pracovníkem v Clare.
2. Pokud účastníci zůstanou způsobilí i po počátečním screeningu, zapíší se do studie a výzkumný pracovník UCLA zřídí osobní screening, aby podepsali formulář informovaného souhlasu a podstoupil další screening. Po vyplnění informovaného souhlasu a absolvování kvízu o informovaném souhlasu zdravotní sestra nebo lékař odebere anamnézu, provede osobní a rodinný zdravotní profil a provede fyzické vyšetření (historie a fyzikální). Účastníci, kteří poskytnou písemný souhlas, vyplní dotazníky o své náladě, lékařské, psychiatrické a drogové anamnéze, osobnosti a životních zkušenostech. Součástí screeningové návštěvy bude také psychiatrický diagnostický pohovor (MINI International Neuropsychiatric Interview M.I.N.I) absolvovaný vyškoleným diagnostikem. Účastníci také poskytnou vzorek moči, aby určili, jaké drogy v poslední době užívali, vzorek dechu ke stanovení hladiny oxidu uhelnatého v jejich systému. Účastníci odcestují do UCLA, aby poskytli vzorek krve k posouzení kompletního krevního obrazu, metabolického panelu, screeningu na infekční onemocnění (hepatitida B a C, HIV, syfilis) a testy funkce ledvin a obdrželi EKG (elektrokardiogram). Po dokončení všech screeningových postupů lékař studie shromáždí a zkontroluje EKG a laboratorní testy, aby určil způsobilost.

3. Po dokončení všech screeningových postupů provedou způsobilí účastníci následující základní hodnocení:

   A) Návštěva 1:

   i. Před dokončením behaviorálního testování kognitivních úkolů bude účastníkům odebrána krev londýnským laboratorním flebotomem nebo navštíví Centrum klinického a translačního výzkumu (CTRC), kde registrovaná sestra odebere přibližně 40 ml krve. Vzorky krve budou testovány na genetické markery spojené s kouřením a užíváním stimulantů. Účelem genetické analýzy je prozkoumat vztah mezi genetickými polymorfismy, výsledky léčby, cirkulujícím studovaným lékem a měřením kognitivních funkcí.

   Vzorky DNA (deoxyribonukleové kyseliny) získané z tohoto protokolu budou přidány do větší databáze vzorků DNA odebraných od účastníků protokolů London Laboratory. Vzorky DNA budou uchovávány pro budoucí použití jiné, než jsou cíle a cíle této studie. Účastníci neobdrží své výsledky, protože naše laboratoř je kvalifikována pouze pro genetické analýzy spojené s výzkumnými účely a není certifikována pro klinické hodnocení genetické informace.

   Tento vzorek krve bude také použit k určení folikulární a luteální fáze u žen.

   ii. Toxikologie moči: Účastníci poskytnou moč k posouzení nedávného užití drog.

   iii. Kognitivní/behaviorální testování: Účastníci dokončí některé z následujících úkolů k posouzení inhibiční kontroly a rozhodování: Pracovní paměť (N-back test), deklarativní paměť (Rey Auditory Verbal Learning Task), trvalá pozornost (Rapid Visual Information Processing), inhibiční kontrola (Stop Signal Test) rozhodování na základě odměny (monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART [Balloon Analogue Risk Task], ART [Angling Risk Task]) a impulzivní a riskantní chování (BIS [Barrattova škála impulzivity] , Úkol ochoty čekat, Domain-Specific Risk-Taking (DOSPERT) Scale, UPPS-P Impulsive Behavior Scale, TCI [Inventory Temperament Character Inventory]), Loss Aversion, The Risk and Nejednoznačný úkol, bažení (Stručný dotazník o touze po metanu) , všímavost (multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění [MAIA], škála všímavé pozornosti [MAAS], Dotazník tělesného vnímání Velmi krátká forma uvědomění těla [BPQ]) a odvykání od cigaret (Shiffman-Jarvik Abstinenční stupnice) a amfetaminy (Hodnocení příznaků ukončení amfetaminu [ASCA]).

4. Účastníci ve skupině aktivních léků budou přiřazeni k léčbě Contrave nebo Bupropionem na základě načasování vstupu do studie (londýnská laboratoř zpočátku posoudí účinky Contrave). Účastníci zařazení do skupiny pro kontrolu pohodlí dokončí léčbu jako obvykle a nebudou užívat léky. Podmínky léčby budou vyžadovat, aby účastníci užívali tobolky podle pokynů v průběhu 8 týdnů. Léky na nadcházející týden budou vydávány na začátku každého týdne. Na konci každého týdne se účastníci setkají se studijním lékařem za účelem kontroly za účelem sledování potenciálních nežádoucích účinků. Po 8týdenním režimu účastníci podstoupí opakované testování kognitivních a behaviorálních testů, jak je popsáno v části 3.

   Studijní intervence a postupy:

   Všichni účastníci dostanou jako obvykle ústavní léčbu, včetně kognitivně behaviorální terapie. Do 10 dnů od zahájení léčby začnou účastníci skupiny 1 (skupina Bupropion) denně dostávat perorální bupropion s prodlouženým uvolňováním (Wellbutrin XL) v dávce 450 mg, která byla dobře tolerována jedinci s poruchou užívání metamfetaminu v předchozí studii. Dávka bude titrována: 150 mg 1. a 2. den, 300 mg 3. a 4. den a 450 mg 5. den. Dávkování bude pokračovat celkem 4 týdny během hospitalizace a poté další měsíc v souladu s dodržováním monitorován chytrým telefonem. Snížení na 300 mg umožní zmírnit nežádoucí účinky související s léčbou, pokud se vyskytnou. Účastníci ve skupině 2 (skupina Contrave) začnou denně dostávat perorální přípravek Contrave v dávce 360 ​​mg (Naltrexon HCl 32 mg, Bupropion HCl 360 mg), která byla dobře tolerována jednotlivci v předchozí studii Dávka bude titrována: 8 mg/90 mg v týdnu 1, 16 mg/180 mg v týdnu 2, 24 mg/270 mg v týdnu 3 a 32 mg/360 mg v týdnu 4. Dávkování bude pokračovat celkem 4 týdny během hospitalizace a poté další měsíc s dodržováním monitorovaným chytrým telefonem.

5. Po dokončení medikamentózní léčby (aktivní) nebo léčby jako obvykle (kontrola) účastníci dokončí následující hodnocení:

   A) Odběr krve na UCLA v posledním týdnu léčby drogami – bude odebrán vzorek krve k posouzení hladin léčiva v plazmě.

   B) Návštěva 2:

   i. Před dokončením behaviorálního testování kognitivních úkolů bude účastníkům odebrána krev londýnským laboratorním flebotomem nebo navštíví Centrum klinického a translačního výzkumu (CTRC), kde registrovaná sestra odebere přibližně 40 ml krve. Vzorky krve budou testovány na genetické markery spojené s kouřením a užíváním stimulantů. Účelem genetické analýzy je prozkoumat vztah mezi genetickými polymorfismy, výsledky léčby, cirkulujícím studovaným lékem a měřením kognitivních funkcí.

   Vzorky DNA získané z tohoto protokolu budou přidány do větší databáze vzorků DNA odebraných od účastníků protokolů London Laboratory. Vzorky DNA budou uchovávány pro budoucí použití jiné, než jsou cíle a cíle této studie. Účastníci neobdrží své výsledky, protože naše laboratoř je kvalifikována pouze pro genetické analýzy spojené s výzkumnými účely a není certifikována pro klinické hodnocení genetické informace.

   Tento vzorek krve bude také použit k určení folikulární a luteální fáze u žen.

   ii. Toxikologie moči: Účastníci poskytnou moč k posouzení nedávného užití drog.

   iii. Kognitivní/behaviorální testování: Účastníci dokončí některé z následujících úkolů k posouzení inhibiční kontroly a rozhodování: Pracovní paměť (N-back test), deklarativní paměť (Rey Auditory Verbal Learning Task), trvalá pozornost (Rapid Visual Information Processing), inhibiční kontrola (Stop Signal Test), rozhodování na základě odměny (monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART) a impulzivní a riskantní chování (BIS, úkol ochoty čekat, riskování specifické pro doménu (DOSPERT) ) Škála, škála impulzivního chování UPPS-P, TCI), Averze ke ztrátě, Úkol rizika a nejednoznačnosti, bažení (Brief Meth Craving Questionnaire), všímavost (Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění [MAIA], Mindful Attention Awareness Body Scale [MAAS] Dotazník vnímání Body Awareness Very Short Form [BPQ]) a odvykání od cigaret (Shiffman-Jarvik Abdrawal Scale) a amfetaminů (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

6. Následná návštěva – 1 měsíc po ukončení ústavní léčby se účastníci vrátí na UCLA, aby dokončili následné procedury hodnotící kognitivní funkce a užívání stimulantů.

A) Návštěva 3:

i. Před dokončením behaviorálního testování kognitivních úkolů bude účastníkům odebrána krev londýnským laboratorním flebotomem nebo navštíví Centrum klinického a translačního výzkumu (CTRC), kde registrovaná sestra odebere přibližně 40 ml krve. Vzorky krve budou testovány na genetické markery spojené s kouřením a užíváním stimulantů. Účelem genetické analýzy je prozkoumat vztah mezi genetickými polymorfismy, výsledky léčby, cirkulujícím studovaným lékem a měřením kognitivních funkcí.

Vzorky DNA získané z tohoto protokolu budou přidány do větší databáze vzorků DNA odebraných od účastníků protokolů London Laboratory. Vzorky DNA budou uchovávány pro budoucí použití jiné, než jsou cíle a cíle této studie. Účastníci neobdrží své výsledky, protože naše laboratoř je kvalifikována pouze pro genetické analýzy spojené s výzkumnými účely a není certifikována pro klinické hodnocení genetické informace.

Tento vzorek krve bude také použit k určení folikulární a luteální fáze u žen.

ii. Toxikologie moči: Účastníci poskytnou moč k posouzení nedávného užití drog.

iii. Kognitivní/behaviorální testování: Účastníci dokončí některé z následujících úkolů k posouzení inhibiční kontroly a rozhodování: Pracovní paměť (N-back test), deklarativní paměť (Rey Auditory Verbal Learning Task), trvalá pozornost (Rapid Visual Information Processing), inhibiční kontrola (Stop Signal Test), rozhodování na základě odměny (monetary Delay Discounting and Reversal Learning, BART, ART) a impulzivní a riskantní chování (BIS, úkol ochoty čekat, riskování specifické pro doménu (DOSPERT) ) Škála, škála impulzivního chování UPPS-P, TCI), Averze ke ztrátě, Úkol rizika a nejednoznačnosti, bažení (Brief Meth Craving Questionnaire), všímavost (Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění [MAIA], Mindful Attention Awareness Body Scale [MAAS] Dotazník vnímání Body Awareness Very Short Form [BPQ]) a odvykání od cigaret (Shiffman-Jarvik Abdrawal Scale) a amfetaminů (Amphetamine Cessation Symptom Assessment [ASCA]).

iv. Měření užívání stimulantů: Účastníci dokončí časovou osu sledování a self-report hodnocení jejich nedávného užívání stimulantů.