Tecnología móvil y análisis de datos para identificar predictores en tiempo real del bienestar del cuidador
20 de febrero de 2023 actualizado por: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
El propósito de este estudio es probar si los mensajes personalizados de una aplicación móvil fácil de usar mejoran el estado de ánimo y el estrés entre los cuidadores y ver si a los cuidadores les gusta usar la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del socio de cuidado:
- Proporcionar apoyo/asistencia emocional, física y/o financiera a una persona con lesión de la médula espinal (SCI), enfermedad de Huntington (HD) o trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
- Tener acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (teléfono inteligente/tableta y acceso a Internet) y estar dispuesto a usar su equipo personal/Internet para este estudio, incluida la descarga de la aplicación del estudio y la aplicación Fitbit® en su dispositivo móvil.
- Cuidadores de personas con HD: Estar cuidando a un adulto (18 años o más) con un diagnóstico clínico de HD
- Cuidadores de personas con SCI: Estar cuidando a un adulto (18 años o más) que es ≥1 después de una lesión y sufrió una SCI médicamente documentada a los 16 años o más.
- Cuidadores de personas con HCT: Estar cuidando a un adulto (18 años o más) que está recibiendo, ha recibido o está programado para recibir HCT
Criterio de exclusión:
- Es un cuidador profesional pagado (por ejemplo, un asistente de salud en el hogar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes usarán el Fitbit® y proporcionarán informes diarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) durante un período de tres meses (90 días) (sin la retroalimentación personalizada).
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Los participantes usarán el Fitbit® y proporcionarán informes diarios de HRQOL durante un período de tres meses (90 días).
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Experimental: Intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI)
Los participantes usarán el Fitbit®, proporcionarán informes diarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y recibirán notificaciones personalizadas durante un período de tres meses (90 días).
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JITAI es una intervención emergente que incorpora retroalimentación de datos de sensores móviles pasivos (datos de sueño y actividad [paso] de un Fitbit ®) y autoinforme en tiempo real de HRQOL a través de una aplicación específica del estudio llamada CareQOL para brindar retroalimentación personalizada a través de la alerta de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad medidas por el porcentaje de respuestas de acuerdo o muy de acuerdo a los elementos individuales del cuestionario de viabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses de usar el Fitbit y completar las encuestas
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Los elementos se escalan del 1 al 5 para indicar el nivel de acuerdo, donde "1" indica "fuerte desacuerdo" y "5" indica "fuerte acuerdo". Los porcentajes que se muestran son el porcentaje combinado de participantes que seleccionaron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" o su equivalente (como se indica en la etiqueta). |
3 meses de usar el Fitbit y completar las encuestas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deserción medida por el porcentaje de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses de usar el Fitbit y completar las encuestas
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3 meses de usar el Fitbit y completar las encuestas
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Cumplimiento medido por el porcentaje de datos aportados durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses de usar el Fitbit y completar las encuestas
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Los porcentajes de datos aportados se muestran por grupo de cuidadores (HD, SCI, HCT) para encuestas diarias, pasos diarios, sueño diario, calculados por el número de días de datos proporcionados dividido por el número total de días posibles que podrían proporcionarse.
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3 meses de usar el Fitbit y completar las encuestas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noelle Carlozzi, Ph.D, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carlozzi NE, Choi SW, Wu Z, Troost JP, Lyden AK, Miner JA, Graves CM, Wang J, Yan X, Sen S. An app-based just-in-time-adaptive self-management intervention for care partners: The CareQOL feasibility pilot study. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):497-512. doi: 10.1037/rep0000472.
- Carlozzi NE, Choi SW, Wu Z, Miner JA, Lyden AK, Graves C, Wang J, Sen S. An App-Based Just-in-Time Adaptive Self-management Intervention for Care Partners (CareQOL): Protocol for a Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 9;10(12):e32842. doi: 10.2196/32842.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00184455
- UL1TR002240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles para compartir con personas de la comunidad científica, previa solicitud.
Los datos estarán disponibles después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
El Gerente de Proyecto de la Universidad de Michigan coordinará las solicitudes de datos y mantendrá la documentación para solicitudes y distribuciones.
Se requerirá un acuerdo institucional de uso de datos antes de compartir los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles previa solicitud al director del proyecto.
Las solicitudes para compartir datos deben enviarse por correo electrónico a PMR-CODAlab@med.umich.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .