Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobiltechnológia és adatelemzés a gondozói jólét valós idejű előrejelzőinek azonosítására

2023. február 20. frissítette: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy egy könnyen használható mobilalkalmazásból érkező, személyre szabott üzenetek javítják-e a hangulatot és a stresszt a gondozópartnerek körében, és hogy a gondozópartnerek szeretik-e használni az alkalmazást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Gondozópartner felvételi kritériumai:

  • Érzelmi, fizikai és/vagy pénzügyi támogatás/segítségnyújtás gerincvelő-sérülésben (SCI), Huntington-kórban (HD) vagy vérképző sejttranszplantációban (HCT) szenvedő egyéneknek.
  • Hozzáféréssel kell rendelkezniük a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (okostelefon/táblagép és internet-hozzáférés), és hajlandóak használni a személyes felszerelésüket/internetet ehhez a tanulmányhoz, beleértve a tanulmányi alkalmazás és a Fitbit® alkalmazás letöltését mobileszközükre
  • HD-betegek gondozópartnerei: egy felnőtt (18 éves vagy idősebb) gondozása, akinek klinikai diagnózisa HD
  • SCI-ben szenvedő személyek gondozópartnerei: Olyan felnőtt (18 éves vagy idősebb) gondozása, aki ≥1 éves a sérülés után, és aki 16 éves vagy idősebb korában orvosilag dokumentált SCI-t kapott.
  • HCT-ben szenvedő személyek gondozópartnerei: egy felnőtt (18 éves vagy idősebb) gondozása, aki HCT-t kap, kapott vagy a tervek szerint kapni fog.

Kizárási kritériumok:

  • Profi, fizetett gondozó (pl. otthoni egészségügyi asszisztens)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők viselik a Fitbit®-et, és napi jelentést adnak az egészséggel kapcsolatos életminőségről (HRQOL) három hónapos (90 napos) időszakon keresztül (személyre szabott visszajelzés nélkül).
Viselkedési: Ellenőrzés
A résztvevők viselik a Fitbit®-et, és napi jelentéseket készítenek a HRQOL-ról három hónapos (90 napos) időszakon keresztül.
Kísérleti: Just-in-time adaptív beavatkozás (JITAI)
A résztvevők viselik a Fitbit®-et, napi jelentéseket adnak az egészséggel kapcsolatos életminőségről (HRQOL), és személyre szabott lökéseket kapnak három hónapos (90 napos) időszakban.
Viselkedési: Just-in-time adaptív beavatkozás (JITAI)
A JITAI egy feltörekvő beavatkozás, amely magában foglalja a passzív mobil szenzoradatok visszajelzését (alvási és aktivitási [lépés] adatok egy Fitbit®-től), valamint a HRQOL valós idejű önjelentését a CareQOL nevű tanulmányspecifikus alkalmazáson keresztül, hogy személyre szabott visszajelzést adjon az alkalmazás figyelmeztetésén keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság a megvalósíthatósági kérdőív egyes elemeire adott egyetértési vagy teljes mértékben egyetértő válaszok százalékában mérve
Időkeret: 3 hónap a Fitbit viselése és a felmérések kitöltése

Az elemek 1-től 5-ig skálázva jelzik az egyetértés szintjét, ahol az „1” az „erős nézeteltérést”, az „5” pedig az „erős egyetértést” jelöli.

A megjelenített százalékok azon résztvevők összesített százalékos arányát jelentik, akik az „egyetértek” vagy a „teljes mértékben egyetértek” vagy az ezeknek megfelelőt (a címkék szerint) választották.
3 hónap a Fitbit viselése és a felmérések kitöltése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lemorzsolódás a vizsgálatot befejező résztvevők százalékában mérve
Időkeret: 3 hónap a Fitbit viselése és a felmérések kitöltése
3 hónap a Fitbit viselése és a felmérések kitöltése
Adherencia a vizsgálat során közölt adatok százalékában mérve
Időkeret: 3 hónap a Fitbit viselése és a felmérések kitöltése
A közreműködő adatok százalékos aránya gondozói csoportonként (HD, SCI, HCT) látható a napi felmérésekhez, a napi lépésekhez, a napi alváshoz, a szolgáltatott adatok napjainak számával elosztva az összes lehetséges nap számával.
3 hónap a Fitbit viselése és a felmérések kitöltése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noelle Carlozzi, Ph.D, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00184455
  • UL1TR002240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet során gyűjtött résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően kérésre elérhetők lesznek a tudományos közösség egyénekkel való megosztására. Az adatok a végleges adatállomány főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadását követően lesznek elérhetőek. A University of Michigan projektmenedzsere koordinálja az adatigényléseket, és karbantartja a kérések és elosztások dokumentációját. Az adatok megosztása előtt intézményi adathasználati megállapodásra lesz szükség.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a végleges adatállomány főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadását követően lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok kérésre a projektvezető rendelkezésére állnak. Az adatmegosztási kérelmeket e-mailben kell elküldeni a PMR-CODAlab@med.umich.edu címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel