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Mobile Technologie und Datenanalyse zur Identifizierung von Echtzeit-Prädiktoren für das Wohlbefinden von Pflegekräften

20. Februar 2023 aktualisiert von: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob personalisierte Nachrichten von einer einfach zu bedienenden mobilen App die Stimmung und den Stress bei Pflegepartnern verbessern und zu sehen, ob Pflegepartner die App gerne verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegepartner:

  • Bereitstellung emotionaler, physischer und/oder finanzieller Unterstützung/Hilfe für eine Person mit Rückenmarksverletzung (SCI), Huntington-Krankheit (HD) oder hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
  • Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention haben (Smartphone/Tablet und Internetzugang) und bereit sein, ihre persönliche Ausrüstung/ihr Internet für diese Studie zu nutzen, einschließlich des Herunterladens der Studien-App und der Fitbit®-App auf ihr Mobilgerät
  • Pflegepartner von Personen mit HD: Pflegen Sie einen Erwachsenen (18 Jahre oder älter) mit einer klinischen HD-Diagnose
  • Pflegepartner von Personen mit Querschnittlähmung: Für einen Erwachsenen (18 Jahre oder älter) sorgen, der ≥1 posttraumatisch ist und im Alter von 16 Jahren oder älter eine medizinisch dokumentierte Querschnittlähmung erlitten hat
  • Pflegepartner von Personen mit HCT: Einen Erwachsenen (18 Jahre oder älter) betreuen, der HCT erhält, erhalten hat oder erhalten soll

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine professionelle, bezahlte Pflegekraft (z. B. Hauskrankenpfleger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen und über einen Zeitraum von drei Monaten (90 Tage) tägliche Berichte über die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) liefern (ohne personalisiertes Feedback).
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen und über einen Zeitraum von drei Monaten (90 Tage) tägliche HRQOL-Berichte erstellen
Experimental: Adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
Die Teilnehmer tragen das Fitbit®, liefern tägliche Berichte über die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten (90 Tage) personalisierte Impulse.
Verhalten: Adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
JITAI ist eine aufkommende Intervention, die passives mobiles Sensordaten-Feedback (Schlaf- und Aktivitätsdaten [Schritt] von einem Fitbit ® ) und Echtzeit-Selbstberichte zur HRQOL über eine studienspezifische App namens CareQOL enthält, um personalisiertes Feedback über App-Warnungen bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Annehmbarkeit, gemessen am Prozentsatz der Antworten, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, zu den einzelnen Punkten des Machbarkeitsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate Fitbit tragen und die Umfragen ausfüllen

Die Items sind von 1 bis 5 skaliert, um den Grad der Zustimmung anzuzeigen, wobei „1“ „starke Ablehnung“ und „5“ „starke Zustimmung“ anzeigt.

Die angezeigten Prozentsätze sind der kombinierte Prozentsatz der Teilnehmer, die „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ oder ihre Entsprechung (wie gekennzeichnet) ausgewählt haben.
3 Monate Fitbit tragen und die Umfragen ausfüllen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuation, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 3 Monate Fitbit tragen und die Umfragen ausfüllen
3 Monate Fitbit tragen und die Umfragen ausfüllen
Adhärenz, gemessen am Prozentsatz der beigesteuerten Daten im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 3 Monate Fitbit tragen und die Umfragen ausfüllen
Die Prozentsätze der beigetragenen Daten werden nach Betreuungsgruppe (HD, SCI, HCT) für tägliche Umfragen, tägliche Schritte, täglichen Schlaf angezeigt, berechnet aus der Anzahl der Tage, an denen Daten bereitgestellt wurden, dividiert durch die Anzahl der möglichen Gesamttage, an denen sie bereitgestellt werden könnten.
3 Monate Fitbit tragen und die Umfragen ausfüllen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noelle Carlozzi, Ph.D, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00184455
  • UL1TR002240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten der Teilnehmer werden nach Anonymisierung auf Anfrage für den Austausch mit Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein. Der Projektmanager der University of Michigan koordiniert Anfragen nach Daten und pflegt die Dokumentation für Anfragen und Verteilungen. Vor der Weitergabe von Daten ist eine institutionelle Datennutzungsvereinbarung erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage beim Projektmanager erhältlich. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sollten per E-Mail an PMR-CODAlab@med.umich.edu gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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