Intervención breve y escalable para las secuelas de salud mental del coronavirus (COVID-19) en estudiantes universitarios
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Shireen L. Rizvi, PhD, ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudio piloto de una intervención breve y escalable para las secuelas de salud mental de COVID-19 en estudiantes universitarios
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar una intervención breve de habilidades de afrontamiento para estudiantes universitarios, basada en un tratamiento basado en evidencia y entregada de forma remota a través de 14 videos cortos diarios.
Los participantes serán 150 estudiantes universitarios de Rutgers que se inscribirán en el otoño de 2020.
Los participantes en el grupo experimental (n=100) recibirán 4 encuestas diarias de teléfonos inteligentes que evalúan el estrés, el afecto y otros factores relacionados durante dos semanas antes, durante y después de la intervención de habilidades de afrontamiento de 2 semanas.
Los participantes en el grupo de control (n=50) recibirán evaluaciones durante el mismo período de tiempo sin intervención de habilidades.
Ambos grupos serán evaluados semanalmente durante el semestre de otoño para monitorear la transición al nuevo semestre y el impacto a largo plazo de la intervención.
Los participantes de la condición de control tendrán acceso a los videos de habilidades al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Matriculado en Rutgers durante el otoño de 2020 (en el campus y/o remoto)
- Actualmente reside en los Estados Unidos
- Voluntad de seguir los requisitos del estudio, como lo demuestra la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y leer, comprender y completar los procedimientos del estudio.
- Teléfono inteligente iOS y Android compatible con MetricWire
Criterio de exclusión
- No hablan inglés
- Incapaz de entender o proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (solo evaluación)
Este grupo solo recibirá evaluaciones.
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EXPERIMENTAL: Evaluación + Grupo de Intervención
Este grupo recibirá evaluaciones y los 14 videos de intervención breve.
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14 videos breves que enseñan habilidades DBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia
Periodo de tiempo: Período de seguimiento diario de seis semanas
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Angustia, evaluada a través de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) del teléfono inteligente, escala de 0 a 10, 10 equivale a más angustia.
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Período de seguimiento diario de seis semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Período de seguimiento diario de seis semanas
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Evaluado con la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS); las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, las puntuaciones más altas equivalen a más angustia
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Período de seguimiento diario de seis semanas
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Angustia (cambio dentro de la persona)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento diario de seis semanas
|
Evaluado a través de EMA en el grupo experimental, escala de 0 a 10, 10 equivale a más angustia.
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Período de seguimiento diario de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la mejora en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Período de seguimiento post-diario de seis semanas
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Evaluado con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, las puntuaciones más altas equivalen a más angustia
|
Período de seguimiento post-diario de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020002008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos después de la publicación de los manuscritos primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Compartiremos los datos después de la publicación de los manuscritos primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .