Intervenção Breve e Escalável para Sequelas de Saúde Mental do Coronavírus (COVID-19) em Estudantes Universitários
23 de setembro de 2021 atualizado por: Shireen L. Rizvi, PhD, ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudo piloto de uma intervenção breve e escalonável para sequelas de saúde mental de COVID-19 em estudantes universitários
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar uma breve intervenção de habilidades de enfrentamento para estudantes universitários, com base em um tratamento baseado em evidências e entregue remotamente por meio de 14 vídeos curtos diários.
Os participantes serão 150 alunos de graduação da Rutgers matriculados no outono de 2020.
Os participantes do grupo experimental (n = 100) receberão 4 pesquisas diárias de smartphones avaliando estresse, afeto e outros fatores relacionados por duas semanas antes, durante e após a intervenção de habilidades de enfrentamento de 2 semanas.
Os participantes do grupo de controle (n=50) receberão avaliações no mesmo período sem intervenção de habilidades.
Ambos os grupos serão avaliados semanalmente durante o semestre de outono para monitorar a transição para o novo semestre e o impacto de longo prazo da intervenção.
Os participantes da condição de controle terão acesso aos vídeos de habilidades ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Matriculado na Rutgers durante o outono de 2020 (no campus e/ou remoto)
- Atualmente residindo nos Estados Unidos
- Vontade de seguir os requisitos do estudo, conforme evidenciado pela capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e ler, entender e concluir os procedimentos do estudo
- Smartphone iOS e Android compatível com MetricWire
Critério de exclusão
- não fala inglês
- Incapaz de entender ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (somente avaliação)
Este grupo receberá apenas avaliações.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Avaliação + Intervenção
Este grupo receberá as avaliações e os 14 vídeos de intervenção breve.
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14 breves vídeos que ensinam habilidades de DBT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento
Prazo: Período de monitoramento diário de seis semanas
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Sofrimento, conforme avaliado por meio da Avaliação Momentária Ecológica (EMA) do smartphone, escala de 0 a 10, 10 é igual a mais sofrimento.
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Período de monitoramento diário de seis semanas
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Regulação da emoção
Prazo: Período de monitoramento diário de seis semanas
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Avaliados com a Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS); as pontuações variam de 36-180, pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento
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Período de monitoramento diário de seis semanas
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Angústia (mudança dentro da pessoa)
Prazo: Período de monitoramento diário de seis semanas
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Avaliado via EMA no grupo experimental, escala de 0 a 10, 10 é igual a mais angústia.
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Período de monitoramento diário de seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da melhora na regulação emocional
Prazo: Período de monitoramento pós-diário de seis semanas
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Avaliados com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), as pontuações variam de 36 a 180, pontuações mais altas equivalem a mais angústia
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Período de monitoramento pós-diário de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados após a publicação dos manuscritos primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Compartilharemos dados após a publicação dos manuscritos primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .