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Intervento breve e scalabile per sequele di salute mentale del coronavirus (COVID-19) negli studenti universitari

23 settembre 2021 aggiornato da: Shireen L. Rizvi, PhD, ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio pilota di un intervento breve e scalabile per sequele di salute mentale COVID-19 negli studenti universitari

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare un breve intervento sulle capacità di coping per studenti universitari, basato su un trattamento basato sull'evidenza e fornito a distanza tramite 14 brevi video giornalieri. I partecipanti saranno 150 studenti universitari Rutgers iscritti nell'autunno 2020. I partecipanti al gruppo sperimentale (n = 100) riceveranno 4 sondaggi giornalieri su smartphone per valutare lo stress, l'affetto e altri fattori correlati per due settimane prima, durante e dopo l'intervento di 2 settimane sulle capacità di coping. I partecipanti al gruppo di controllo (n=50) riceveranno valutazioni nello stesso periodo di tempo senza alcun intervento sulle competenze. Entrambi i gruppi saranno valutati settimanalmente durante il semestre autunnale per monitorare la transizione al nuovo semestre e l'impatto a lungo termine dell'intervento. I partecipanti alla condizione di controllo avranno accesso ai video delle competenze alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers, the State University of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni o più
  • Immatricolata alla Rutgers durante l'autunno del 2020 (nel campus e/o da remoto)
  • Attualmente residente negli Stati Uniti
  • Disponibilità a seguire i requisiti dello studio, come evidenziato dalla capacità di fornire il consenso informato scritto e di leggere, comprendere e completare le procedure dello studio
  • Smartphone iOS e Android compatibile con MetricWire

Criteri di esclusione

  • Non di lingua inglese
  • Incapace di comprendere o fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (solo valutazione)
Questo gruppo riceverà solo valutazioni.
SPERIMENTALE: Valutazione + gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà le valutazioni ei 14 brevi video di intervento.
Comportamentale: Abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT).
14 brevi video che insegnano le abilità DBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio giornaliero di sei settimane
Angoscia, valutata tramite smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA), scala da 0 a 10, 10 equivale a più angoscia.
Periodo di monitoraggio giornaliero di sei settimane
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio giornaliero di sei settimane
Valutato con le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS); i punteggi vanno da 36 a 180, punteggi più alti equivalgono a maggiore angoscia
Periodo di monitoraggio giornaliero di sei settimane
Angoscia (cambiamento all'interno della persona)
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio giornaliero di sei settimane
Valutato tramite EMA nel gruppo sperimentale, scala da 0 a 10, 10 equivale a più angoscia.
Periodo di monitoraggio giornaliero di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del miglioramento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio post-giornaliero di sei settimane
Valutato con la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), i punteggi vanno da 36 a 180, i punteggi più alti equivalgono a più angoscia
Periodo di monitoraggio post-giornaliero di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020002008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dopo la pubblicazione dei manoscritti primari.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati dopo la pubblicazione dei manoscritti primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT).

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