Recuperación Mejorada Después de Mamoplastia de Reducción Bilateral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidas a reducción mamaria bilateral (mamoplastia de reducción) con la PI en el ámbito ambulatorio
- 18 años y mayores
- IMC inferior a 40, no fumadores.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- IMC superior a 40,
- fumadores,
- diabetes no controlada,
- Puntajes de estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más
- pacientes con alergias a cualquiera de los medicamentos del ERAS o regimientos de práctica actual (gabapentina, celecoxib, ketorolaco, ondansetrón o hidrocodona).
- Antecedentes de abuso de estupefacientes o drogas intravenosas
- Historia de dolor crónico
- Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de estos medicamentos: gabapentina, celecoxib, ketorolaco, hidrocodona, ibuprofeno o paracetamol
- Embarazo actual o embarazo planificado en las próximas xx semanas/meses
- Contraindicaciones de los AINE (ketorolaco, ibuprofeno, celecoxib): trastornos de la coagulación, hemorragia activa, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática.
- Contraindicaciones de la gabapentina: precaución para CrCl < 60, precaución en ancianos, precaución en caso de consumo de alcohol
- Contraindicaciones para el paracetamol: insuficiencia hepática o renal, consumo crónico de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
ERAS Arm se someterá a un regimiento multimodal: Antes de la cirugía: 300 mg de gabepentina y 400 mg de celecoxib una vez el día antes de la cirugía y nuevamente 3 horas antes de la cirugía. Durante la cirugía, los sujetos recibirán ketorolaco 30 mg IV una vez (15 mg para pacientes de 64 años o más). Después de la operación: gabapentina 100 mg tres veces al día para POD0-7, ketorolaco 10 mg cuatro veces al día para POD1-5 días y ondansetrón 4 mg según sea necesario para las náuseas; los pacientes también tendrán una receta para tabletas de hidrocodona-acetaminofén de 5/325 mg que pueden surtir si es necesario para el dolor irruptivo o de emergencia. |
Pacientes con macromastia que visitan al investigador principal (PI) (JMK) en su consultorio en el Outpatient Building, que incluye el Outpatient Surgery Center (OSC), en la clínica del Departamento de Cirugía Plástica de UT-Southwestern para su consulta quirúrgica inicial para una mamoplastia de reducción se les ofrecerá la inscripción en el ensayo si se consideran candidatos quirúrgicos apropiados, según el juicio clínico y la experiencia del PI.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de práctica actual
El brazo de práctica actual incluirá: después de la operación, tabletas de hidrocodona-acetaminofén de 5/325 mg e ibuprofeno de 800 mg, según sea necesario para el dolor.
Además, se puede usar paracetamol junto con el regimiento anterior.
El ibuprofeno y el paracetamol se pueden tomar según sea necesario o alternando cada 6 horas, según lo programado.
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Pacientes con macromastia que visitan al investigador principal (PI) (JMK) en su consultorio en el Outpatient Building, que incluye el Outpatient Surgery Center (OSC), en la clínica del Departamento de Cirugía Plástica de UT-Southwestern para su consulta quirúrgica inicial para una mamoplastia de reducción se les ofrecerá la inscripción en el ensayo si se consideran candidatos quirúrgicos apropiados, según el juicio clínico y la experiencia del PI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
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Determinar la eficacia de regimientos de dolor no narcóticos en pacientes que se someten a cirugía de reducción mamaria y compararlo con regimientos de dolor a base de narcóticos para mejorar el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía de reducción mamaria. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan fuerte como pueda imaginar"). |
Día 0 - Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente Postoperatorio: Módulo de Reducción Postoperatoria Satisfacción con el Resultado
Periodo de tiempo: Día 0- Día 7
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Los siguientes cuestionarios se utilizarán para realizar un seguimiento de la satisfacción de los pacientes después de su procedimiento: Módulo de Reducción Postoperatoria BREAST-Q Satisfacción con el resultado. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con: Muy insatisfecho, Algo insatisfecho, Algo satisfecho o muy satisfecho. |
Día 0- Día 7
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente Postoperatorio: Encuesta de Satisfacción del Módulo Postoperatorio con la Información
Periodo de tiempo: Día 0- Día 7
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Se utilizarán los siguientes cuestionarios para hacer un seguimiento de la satisfacción de las pacientes después de su procedimiento: Encuesta de Satisfacción con Información del Módulo de Reconstrucción Postoperatoria BREAST-Q. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con: Muy insatisfecho, Algo insatisfecho, Algo satisfecho o muy satisfecho. |
Día 0- Día 7
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Cuestionario de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0- Día 7
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Los siguientes cuestionarios se utilizarán para realizar un seguimiento de la satisfacción de los pacientes después de su procedimiento. Las preguntas postoperatorias no tienen una escala aplicable. |
Día 0- Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 2020-0813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .