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Miglioramento del recupero dopo la mastoplastica riduttiva bilaterale

19 dicembre 2023 aggiornato da: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Questa sperimentazione clinica a centro singolo è stata condotta per determinare se i regimi antidolorifici non narcotici sono efficaci quanto i reggimenti a base di narcotici nel ridurre il dolore post-operatorio nelle pazienti sottoposte a riduzione del seno in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato, non in cieco, di non inferiorità, in cui l'esito primario di interesse è il dolore generale, con esiti secondari che includono gli effetti avversi dei farmaci antidolorifici, la soddisfazione del paziente per il regime del dolore e per l'intervento chirurgico e l'impatto del dolore sulle loro attività quotidiane. Questo studio è progettato per seguire cento (100) pazienti qualificati e consenzienti che vedono il PI/chirurgo (JMK) nel suo ufficio presso UT Southwestern per la loro consultazione operativa iniziale per la macromastia. Se i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà offerto loro l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva bilaterale con il PI in regime ambulatoriale
  • Dai 18 anni in su
  • BMI inferiore a 40, non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • indice di massa corporea superiore a 40,
  • fumatori,
  • diabete incontrollato,
  • Punteggio di stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a 3
  • pazienti con allergie a uno qualsiasi dei farmaci dell'ERAS o dei reggimenti di pratica corrente (gabapentin, celecoxib, ketorolac, ondansetron o idrocodone).
  • Storia di abuso di stupefacenti o droghe IV
  • Storia del dolore cronico
  • Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi di questi farmaci: gabapentin, celecoxib, ketorolac, idrocodone, ibuprofene o paracetamolo
  • Gravidanza in corso o gravidanza pianificata nelle prossime xx settimane/mesi
  • Controindicazioni ai farmaci FANS (ketorolac, ibuprofene, celecoxib): disturbi della coagulazione, sanguinamento attivo, grave insufficienza renale, insufficienza epatica.
  • Controindicazioni al gabapentin: cautela per CrCl <60, cautela negli anziani, cautela se consumo di alcol
  • Controindicazioni al paracetamolo: insufficienza epatica o renale, uso cronico di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Il braccio ERAS subirà il reggimento multimodale:

Prima dell'intervento chirurgico: gabepentin 300 mg e celecoxib 400 mg una volta il giorno prima dell'intervento e di nuovo 3 ore prima dell'intervento.

Durante l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno ketorolac 30 mg EV di ketorolac una volta (15 mg per i pazienti di età pari o superiore a 64 anni).

Post-operatorio Gabapentin 100 mg tre volte al giorno per POD0-7, ketorolac 10 mg quattro volte al giorno per POD1-5 giorni e ondansetron 4 mg al bisogno per la nausea; i pazienti avranno anche una prescrizione per le compresse di idrocodone-acetaminofene 5/325 mg che possono riempire se necessario per il dolore di emergenza/breakthrough.
Procedura: Macromastia
Pazienti con macromastia che vedono il ricercatore principale (PI) (JMK) nel suo ufficio presso l'edificio ambulatoriale, che comprende il Centro di chirurgia ambulatoriale (OSC), nella clinica del Dipartimento di chirurgia plastica dell'UT-Southwestern per la consultazione operativa iniziale per la mastoplastica riduttiva verrà offerto l'arruolamento nello studio se sono ritenuti candidati chirurgici idonei, sulla base del giudizio clinico e dell'esperienza del PI.
Altri nomi:
  • Mastoplastica
Comparatore attivo: Braccio di pratica corrente
L'attuale braccio di pratica includerà: compresse postoperatorie di idrocodone-acetaminofene 5/325 mg e ibuprofene 800 mg, se necessario per il dolore. Inoltre, il paracetamolo può essere utilizzato in combinazione con il reggimento di cui sopra. L'ibuprofene e il paracetamolo possono essere assunti secondo necessità o alternati ogni 6 ore, programmati.
Procedura: Macromastia
Pazienti con macromastia che vedono il ricercatore principale (PI) (JMK) nel suo ufficio presso l'edificio ambulatoriale, che comprende il Centro di chirurgia ambulatoriale (OSC), nella clinica del Dipartimento di chirurgia plastica dell'UT-Southwestern per la consultazione operativa iniziale per la mastoplastica riduttiva verrà offerto l'arruolamento nello studio se sono ritenuti candidati chirurgici idonei, sulla base del giudizio clinico e dell'esperienza del PI.
Altri nomi:
  • Mastoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7

Determinare l'efficacia dei regimi antidolorifici non narcotici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno e confrontarla con i regimi antidolorifici a base di narcotici nel migliorare il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore da una scala da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Il dolore più grave che puoi immaginare").
Giorno 0 - Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente postoperatorio: soddisfazione del modulo di riduzione postoperatoria con il risultato
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 7

I seguenti questionari verranno utilizzati per monitorare la soddisfazione dei pazienti in seguito alla loro procedura: Modulo di riduzione postoperatoria BREAST-Q Soddisfazione con il risultato.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione con: Molto insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Abbastanza soddisfatto o molto soddisfatto.
Giorno 0- Giorno 7
Questionario sulla soddisfazione del paziente postoperatorio: soddisfazione del modulo postoperatorio con indagine informativa
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 7

I seguenti questionari verranno utilizzati per monitorare la soddisfazione dei pazienti in seguito alla loro procedura: BREAST-Q Modulo di ricostruzione postoperatoria Soddisfazione con indagine informativa.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione con: Molto insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Abbastanza soddisfatto o molto soddisfatto.
Giorno 0- Giorno 7
Questionario post-operatorio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 7

I seguenti questionari verranno utilizzati per monitorare la soddisfazione dei pazienti dopo la loro procedura.

Le domande postoperatorie non hanno una scala applicabile.
Giorno 0- Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 2020-0813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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