双侧乳房缩小术后的加速恢复
2023年12月19日 更新者：Jeffrey M. Kenkel、University of Texas Southwestern Medical Center
正在进行这项单中心临床试验，以确定非麻醉止痛方案在减少门诊乳房缩小患者的术后疼痛方面是否与基于麻醉药物的止痛方案一样有效。
研究概览
详细说明
这是一项非盲、非劣效性、随机对照试验，感兴趣的主要结果是整体疼痛，次要结果包括止痛药的不良反应、患者对疼痛治疗和手术的满意度，以及疼痛的影响关于他们的日常活动。
本研究旨在跟踪一百 (100) 名合格且同意的患者，他们在 UT Southwestern 的办公室看 PI/外科医生 (JMK) 进行巨乳症的初步手术咨询。
如果患者符合资格标准，他们将被邀请参加试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在门诊环境中使用 PI 进行双侧乳房缩小术（缩小乳房成形术）的患者
- 年满 18 岁
- BMI小于40，不吸烟者。
排除标准：
- 18岁以下，
- BMI指数超过40，
- 吸烟者，
- 不受控制的糖尿病，
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态评分 3 或更高
- 对 ERAS 或当前实践团（加巴喷丁、塞来昔布、酮咯酸、昂丹司琼或氢可酮）中的任何药物过敏的患者。
- 麻醉剂或静脉药物滥用史
- 慢性疼痛史
- 对以下任何药物过敏或过敏：加巴喷丁、塞来昔布、酮咯酸、氢可酮、布洛芬或对乙酰氨基酚
- 当前怀孕或计划在接下来的 xx 周/月内怀孕
- NSAID 药物（酮咯酸、布洛芬、塞来昔布）的禁忌症：凝血障碍、活动性出血、严重肾功能损害、肝功能损害。
- 加巴喷丁的禁忌症：CrCl <60 慎用，老年人慎用，饮酒时慎用
- 对乙酰氨基酚的禁忌症：肝或肾功能损害、长期饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加速康复外科 (ERAS) 手臂
ERAS Arm 将进行多式联运： 手术前 - 加贝喷丁 300 毫克和塞来昔布 400 毫克，手术前一天一次，手术前 3 小时一次。 在手术期间 - 受试者将接受一次酮咯酸 30mg IV 酮咯酸（64 岁及以上的患者为 15mg）。 术后-POD0-7 每天 3 次加巴喷丁 100mg，POD1-5 天每天 4 次酮咯酸 10mg，恶心需要时服用昂丹司琼 4mg；患者还将获得氢可酮-对乙酰氨基酚 5/325 毫克片剂的处方，如果需要用于紧急/突发性疼痛，他们可以服用这些片剂。 |
巨乳症患者在他位于 UT-Southwestern 整形外科诊所的门诊大楼办公室（包括门诊手术中心（OSC））会见首席研究员 (PI) (JMK)，以进行乳房缩小成形术的初步手术咨询根据 PI 的临床判断和专业知识，如果他们被认为是合适的手术候选人，将被提供参加试验。
其他名称：
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有源比较器：目前的实践臂
目前的实践组将包括：术后，氢可酮 - 对乙酰氨基酚 5/325 毫克片剂和布洛芬 800 毫克，根据疼痛需要。
此外，对乙酰氨基酚可与上述方案结合使用。
布洛芬和对乙酰氨基酚可根据需要服用，或按计划每 6 小时交替服用一次。
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巨乳症患者在他位于 UT-Southwestern 整形外科诊所的门诊大楼办公室（包括门诊手术中心（OSC））会见首席研究员 (PI) (JMK)，以进行乳房缩小成形术的初步手术咨询根据 PI 的临床判断和专业知识，如果他们被认为是合适的手术候选人，将被提供参加试验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛问卷
大体时间：第 0 天 - 第 7 天
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确定非麻醉止痛药对接受乳房缩小手术的患者的疗效，并将其与基于麻醉药的止痛药在改善接受乳房缩小手术的患者术后疼痛方面进行比较。 患者将被要求从 0（“无痛”）到 10（“你能想象的那么痛”）的等级对他们的疼痛进行评分。 |
第 0 天 - 第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后患者满意度问卷：术后复位模块对结果的满意度
大体时间：第 0 天至第 7 天
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以下问卷将用于跟踪患者对手术的满意度：BREAST-Q 术后缩小模块对结果的满意度。 患者将被要求对他们的满意度进行评分：非常不满意，有些不满意，有些满意或非常满意。 |
第 0 天至第 7 天
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术后患者满意度问卷：术后模块满意度信息调查
大体时间：第 0 天至第 7 天
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以下问卷将用于跟踪患者对手术的满意度：BREAST-Q 术后重建模块信息调查满意度。 患者将被要求对他们的满意度进行评分：非常不满意，有些不满意，有些满意或非常满意。 |
第 0 天至第 7 天
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术后生活质量问卷
大体时间：第 0 天至第 7 天
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以下问卷将用于跟踪患者在接受手术后的满意度。 术后问题没有适用的量表。 |
第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Kenkel、Ut Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU 2020-0813
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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