양측 축소 유방 성형술 후 향상된 회복
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 환자 설정에서 PI로 양측 유방 축소술(reduction mammaplasty)을 받는 환자
- 18세 이상
- BMI 40 미만, 비흡연자.
제외 기준:
- 18세 미만,
- BMI 40 이상,
- 흡연자,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 미국마취과학회(ASA) 상태 점수 3점 이상
- ERAS 또는 현재 진료 연대(gabapentin, celecoxib, ketorolac, ondansetron 또는 hydrocodone)의 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 마약 또는 IV 약물 남용의 역사
- 만성 통증의 역사
- 다음 약물에 대한 과민증 또는 알레르기: 가바펜틴, 셀레콕시브, 케토롤락, 하이드로코돈, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜
- 현재 임신 중이거나 다음 xx주/개월 내에 임신 계획
- NSAID 약물(케토로락, 이부프로펜, 셀레콕시브)에 대한 금기 사항: 응고 장애, 활동성 출혈, 중증 신기능 장애, 간 장애.
- 가바펜틴 금기: CrCl <60 주의, 고령자 주의, 음주 시 주의
- 아세트아미노펜 금기: 간 또는 신장 장애, 만성 알코올 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 회복 향상(ERAS) 팔
ERAS Arm은 다음과 같은 복합 연대를 거칩니다. 수술 전- 가베펜틴 300mg과 세레콕시브 400mg을 수술 전날 1회, 수술 3시간 전에 다시 복용한다. 수술 중 피험자는 케토로락 30mg IV 케토로락을 1회 투여받습니다(64세 이상 환자의 경우 15mg). 수술 후- POD0-7의 경우 1일 3회 가바펜틴 100mg, POD1-5일 동안 1일 4회 케토로락 10mg, 메스꺼움의 경우 필요에 따라 온단세트론 4mg; 환자는 또한 응급/급격한 통증에 필요한 경우 채울 수 있는 하이드로코돈-아세트아미노펜 5/325mg 정제에 대한 처방전을 받게 됩니다. |
축소 유방 성형술을 위한 초기 수술 상담을 위해 UT-Southwestern의 성형외과 클리닉에 있는 외래 환자 수술 센터(OSC)를 포함하는 외래 환자 건물에 있는 그의 사무실에서 주 조사자(PI)(JMK)를 보는 거대 유방증 환자 PI의 임상적 판단과 전문성에 따라 적절한 수술 후보자로 간주되는 경우 시험 등록이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 현재 연습 팔
현재 진료 부문에는 수술 후 통증에 필요한 하이드로코돈-아세트아미노펜 5/325mg 정제 및 이부프로펜 800mg이 포함됩니다.
또한 아세트아미노펜은 위의 연대와 함께 사용할 수 있습니다.
이부프로펜과 아세트아미노펜은 필요에 따라 또는 6시간마다 번갈아 가며 복용할 수 있습니다.
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축소 유방 성형술을 위한 초기 수술 상담을 위해 UT-Southwestern의 성형외과 클리닉에 있는 외래 환자 수술 센터(OSC)를 포함하는 외래 환자 건물에 있는 그의 사무실에서 주 조사자(PI)(JMK)를 보는 거대 유방증 환자 PI의 임상적 판단과 전문성에 따라 적절한 수술 후보자로 간주되는 경우 시험 등록이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 설문지
기간: 0일 - 7일
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유방 축소 수술을 받는 환자의 비마약성 통증 연대의 효능을 확인하고 유방 축소 수술을 받는 환자의 수술 후 통증을 개선하는 데 마약 기반 통증 연대와 비교합니다. 환자는 자신의 통증을 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있을 만큼 심한 통증")까지 평가하도록 요청받을 것입니다. |
0일 - 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자 만족도 설문지: 결과에 대한 수술 후 감소 모듈 만족도
기간: 0일 - 7일
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다음 설문지는 시술 후 환자 만족도를 추적하는 데 사용됩니다. BREAST-Q 수술 후 감소 모듈 결과에 대한 만족도. 환자는 매우 불만족, 약간 불만족, 약간 만족 또는 매우 만족으로 만족도를 평가하라는 요청을 받습니다. |
0일 - 7일
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수술 후 환자 만족도 설문: 정보 조사를 통한 수술 후 모듈 만족도
기간: 0일 - 7일
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다음 설문지는 수술 후 환자 만족도를 추적하는 데 사용됩니다. BREAST-Q 수술 후 재건 모듈 정보 설문 조사에 대한 만족도. 환자는 매우 불만족, 약간 불만족, 약간 만족 또는 매우 만족으로 만족도를 평가하라는 요청을 받습니다. |
0일 - 7일
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수술 후 삶의 질 설문지
기간: 0일 - 7일
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다음 설문지는 시술 후 환자 만족도를 추적하는 데 사용됩니다. 수술 후 질문에는 적용 가능한 척도가 없습니다. |
0일 - 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Kenkel, Ut Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU 2020-0813
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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