両側縮小乳房形成術後の回復の促進
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来でPIを使用した両側乳房縮小術（乳房縮小術）を受けている患者
- 18歳以上
- BMI40以下、非喫煙者。
除外基準:
- 18歳未満、
- BMI40以上、
- 喫煙者、
- コントロールされていない糖尿病、
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス スコア 3 以上
- ERASまたは現在の診療レジメン（ガバペンチン、セレコキシブ、ケトロラク、オンダンセトロン、またはヒドロコドン）のいずれかの薬にアレルギーのある患者。
- -麻薬またはIV薬物乱用の歴史
- 慢性疼痛の病歴
- これらの薬物に対する過敏症またはアレルギー：ガバペンチン、セレコキシブ、ケトロラク、ヒドロコドン、イブプロフェンまたはアセトアミノフェン
- 現在の妊娠中または次の xx 週間 / か月以内に妊娠を計画している
- NSAID薬（ケトロラク、イブプロフェン、セレコキシブ）の禁忌：凝固障害、活動性出血、重度の腎障害、肝障害。
- ガバペンチンの禁忌: CrCl <60 には注意、高齢者には注意、アルコール摂取には注意
- アセトアミノフェンの禁忌：肝臓または腎臓の障害、慢性的なアルコール使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された術後回復 (ERAS) 腕
ERAS Arm はマルチモーダル連隊を経ます: 手術前 - ガベペンチン 300mg およびセレコキシブ 400mg を手術前日に 1 回、手術の 3 時間前に再度投与。 手術中、被験者はケトロラック 30mg を 1 回 IV で投与されます (64 歳以上の患者には 15mg)。 術後 - POD0～7 日間はガバペンチン 100mg を 1 日 3 回、POD1～5 日間はケトロラック 10mg を 1 日 4 回、吐き気に対しては必要に応じてオンダンセトロン 4mg。患者はまた、ヒドロコドン-アセトアミノフェン 5/325mg 錠剤の処方箋も受け取ることになり、緊急/突出痛の場合に必要に応じて処方することができます。 |
縮小乳房形成術の最初の手術相談のために、UT-Southwestern の形成外科クリニックの外来手術センター (OSC) を含む外来棟の彼のオフィスで主治医 (PI) (JMK) を診察している巨乳房症の患者PIの臨床的判断と専門知識に基づいて、適切な外科的候補者とみなされる場合、試験への登録が提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：現在の練習腕
現在の診療群には、術後、ヒドロコドン-アセトアミノフェン 5/325mg の錠剤と、痛みに必要なイブプロフェン 800mg が含まれます。
さらに、アセトアミノフェンは上記のレジメンと併用して使用することもできます。
イブプロフェンとアセトアミノフェンは、必要に応じて、またはスケジュールに従って 6 時間ごとに交互に摂取できます。
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縮小乳房形成術の最初の手術相談のために、UT-Southwestern の形成外科クリニックの外来手術センター (OSC) を含む外来棟の彼のオフィスで主治医 (PI) (JMK) を診察している巨乳房症の患者PIの臨床的判断と専門知識に基づいて、適切な外科的候補者とみなされる場合、試験への登録が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛アンケート
時間枠：0日目～7日目
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乳房縮小手術を受けている患者における非麻薬性疼痛連隊の有効性を判断し、乳房縮小手術を受けている患者の術後疼痛の改善における麻薬ベースの疼痛連隊と比較します。 患者は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までのスケールで痛みを評価するよう求められます。 |
0日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の患者満足度アンケート: 術後の軽減モジュールの結果に対する満足度
時間枠：0日目～7日目
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次のアンケートは、手順後の患者の満足度を追跡するために使用されます。 患者は満足度を次のように評価するように求められます: 非常に不満、やや不満、やや満足、または非常に満足。 |
0日目～7日目
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術後患者満足度アンケート: 術後モジュール満足度情報調査
時間枠：0日目～7日目
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次のアンケートは、手順後の患者の満足度を追跡するために使用されます。 BREAST-Q 術後再建モジュール 情報調査に対する満足度。 患者は満足度を次のように評価するように求められます: 非常に不満、やや不満、やや満足、または非常に満足。 |
0日目～7日目
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術後生活の質アンケート
時間枠：0日目～7日目
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次のアンケートは、手順後の患者の満足度を追跡するために使用されます。 術後の質問には、適用可能な尺度がありません。 |
0日目～7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Kenkel、Ut Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 2020-0813
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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