Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po bilaterální redukční mammaplastice

19. prosince 2023 aktualizováno: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato jednocentrická klinická studie se provádí s cílem zjistit, zda režimy bez narkotické bolesti jsou stejně účinné jako režimy založené na narkotech při snižování pooperační bolesti u pacientek podstupujících zmenšení prsou v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolní studie s primárním výstupem zájmu je celková bolest, se sekundárními výstupy včetně nežádoucích účinků léků proti bolesti, spokojenosti pacientů s léčbou bolesti a operací a dopadem bolesti na jejich každodenní činnosti. Tato studie je navržena tak, aby sledovala sto (100) kvalifikovaných a souhlasných pacientů, kteří navštěvují PI/chirurga (JMK) v jeho kanceláři na UT Southwestern za účelem jejich úvodní operační konzultace pro makromastie. Pokud pacienti splňují kritéria způsobilosti, bude jim nabídnuto zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky podstupující bilaterální zmenšení prsou (redukční mammaplastiku) s PI ambulantně
  • Věk 18 a starší
  • BMI nižší než 40, nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let,
  • BMI nad 40,
  • kuřáci,
  • nekontrolovaný diabetes,
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) má skóre 3 nebo vyšší
  • pacienti s alergií na některý z léků v rámci ERAS nebo současných praktických režimů (gabapentin, celekoxib, ketorolak, ondansetron nebo hydrokodon).
  • Anamnéza zneužívání narkotik nebo IV drog
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kterýkoli z těchto léků: gabapentin, celekoxib, ketorolak, hydrokodon, ibuprofen nebo acetaminofen
  • Aktuální těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících xx týdnech/měsících
  • Kontraindikace nesteroidních antirevmatik (ketorolac, ibuprofen, celekoxib): porucha koagulace, aktivní krvácení, těžké poškození ledvin, poškození jater.
  • Kontraindikace gabapentinu: opatrnost pro CrCl <60, opatrnost u starších osob, opatrnost při konzumaci alkoholu
  • Kontraindikace acetaminofenu: poškození jater nebo ledvin, chronické užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Arm

ERAS Arm podstoupí multimodální pluk:

Před operací – gabepentin 300 mg a celekoxib 400 mg jednou denně před operací a znovu 3 hodiny před operací.

Během chirurgického zákroku budou subjekty dostávat ketorolac 30 mg IV ketorolac jednou (15 mg pro pacienty ve věku 64 let a více).

Pooperačně - Gabapentin 100 mg třikrát denně pro POD0-7, ketorolac 10 mg čtyřikrát denně po dobu POD1-5 dnů a ondansetron 4 mg podle potřeby na nevolnost; pacienti budou mít také předpis na tablety hydrokodon-acetaminofen 5/325 mg, které si mohou v případě potřeby naplnit v případě naléhavé/průlomové bolesti.
Postup: Macromastia
Pacienti s makromastií navštěvují hlavního zkoušejícího (PI) (JMK) v jeho kanceláři v ambulantní budově, která zahrnuje ambulantní chirurgické centrum (OSC), na klinice plastické chirurgie na UT-Southwestern k úvodní operační konzultaci pro redukční mammaplastiku bude jim nabídnuto zařazení do studie, pokud budou považováni za vhodné chirurgické kandidáty na základě klinického úsudku a odbornosti PI.
Ostatní jména:
  • Mammaplastika
Aktivní komparátor: Současná praxe Arm
Současné praktické rameno bude zahrnovat: pooperačně, tablety hydrokodon-acetaminofen 5/325 mg a ibuprofen 800 mg podle potřeby pro bolest. Kromě toho může být acetaminofen použit ve spojení s výše uvedeným režimem. Ibuprofen a acetaminofen lze užívat podle potřeby nebo střídat každých 6 hodin, podle plánu.
Postup: Macromastia
Pacienti s makromastií navštěvují hlavního zkoušejícího (PI) (JMK) v jeho kanceláři v ambulantní budově, která zahrnuje ambulantní chirurgické centrum (OSC), na klinice plastické chirurgie na UT-Southwestern k úvodní operační konzultaci pro redukční mammaplastiku bude jim nabídnuto zařazení do studie, pokud budou považováni za vhodné chirurgické kandidáty na základě klinického úsudku a odbornosti PI.
Ostatní jména:
  • Mammaplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o pooperační bolesti
Časové okno: Den 0 – Den 7

Určete účinnost režimů proti bolesti bez narkotik u pacientek podstupujících operaci zmenšení prsou a porovnejte ji s režimy proti bolesti založené na narkotech při zmírňování pooperační bolesti u pacientek podstupujících operaci zmenšení prsou.

Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 ("Žádná bolest") do 10 ("Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit").
Den 0 – Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dotazník spokojenosti pacientů: Spokojenost s výsledkem pooperačního redukčního modulu
Časové okno: Den 0 – Den 7

Ke sledování spokojenosti pacientek po jejich výkonu budou použity následující dotazníky: BREAST-Q Modul pooperační redukce Spokojenost s výsledkem.

Pacienti budou požádáni, aby svou spokojenost ohodnotili takto: Velmi nespokojeni, Spíše nespokojeni, Spíše spokojeni nebo velmi spokojeni.
Den 0 – Den 7
Pooperační dotazník spokojenosti pacientů: Pooperační modul spokojenosti s informačním průzkumem
Časové okno: Den 0 – Den 7

Ke sledování spokojenosti pacientek po jejich výkonu budou použity následující dotazníky: Prsa-Q Modul pooperační rekonstrukce Spokojenost s informačním průzkumem.

Pacienti budou požádáni, aby svou spokojenost ohodnotili takto: Velmi nespokojeni, Spíše nespokojeni, Spíše spokojeni nebo velmi spokojeni.
Den 0 – Den 7
Pooperační dotazník kvality života
Časové okno: Den 0 – Den 7

Následující dotazníky budou použity ke sledování spokojenosti pacientů po jejich výkonu.

Pooperační otázky nemají použitelnou škálu.
Den 0 – Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 2020-0813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit