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Verbesserte Erholung nach bilateraler Mammareduktionsplastik

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese einzelzentrische klinische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob nicht-narkotische Schmerztherapien bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Brustverkleinerung im ambulanten Bereich unterziehen, genauso wirksam sind wie narkotikabasierte Therapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, nicht unterlegene, randomisierte Kontrollstudie, bei der das primäre Ziel von Interesse der allgemeine Schmerz ist, mit sekundären Ergebnissen, einschließlich Nebenwirkungen von Schmerzmitteln, Patientenzufriedenheit mit ihrem Schmerzregime und mit ihrer Operation sowie den Auswirkungen von Schmerzen bei ihren täglichen Aktivitäten. Diese Studie ist darauf ausgelegt, einhundert (100) qualifizierte und einwilligende Patienten zu begleiten, die den PI/Chirurgen (JMK) in seiner Praxis an der UT Southwestern zu ihrer ersten operativen Konsultation wegen Makromastie aufsuchten. Wenn Patienten die Eignungskriterien erfüllen, wird ihnen die Aufnahme in die Studie angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer bilateralen Brustverkleinerung (Mammareduktionsplastik) mit dem PI im ambulanten Setting unterziehen
  • Alter 18 und älter
  • BMI unter 40, Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • BMI über 40,
  • Raucher,
  • unkontrollierter Diabetes,
  • Der Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) wird mit 3 oder höher bewertet
  • Patienten mit Allergien gegen eines der Medikamente in den ERAS- oder aktuellen Praxisregimen (Gabapentin, Celecoxib, Ketorolac, Ondansetron oder Hydrocodon).
  • Vorgeschichte von Betäubungsmittel- oder IV-Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines dieser Arzneimittel: Gabapentin, Celecoxib, Ketorolac, Hydrocodon, Ibuprofen oder Paracetamol
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten xx Wochen/Monaten
  • Kontraindikationen für NSAID-Medikamente (Ketorolac, Ibuprofen, Celecoxib): Gerinnungsstörung, aktive Blutung, schwere Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung.
  • Kontraindikationen für Gabapentin: Vorsicht bei CrCl <60, Vorsicht bei älteren Menschen, Vorsicht bei Alkoholkonsum
  • Kontraindikationen für Paracetamol: Leber- oder Nierenfunktionsstörung, chronischer Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Arm

ERAS Arm wird einem multimodalen Regiment unterzogen:

Vor der Operation: Gabepentin 300 mg und Celecoxib 400 mg einmal am Tag vor der Operation und erneut 3 Stunden vor der Operation.

Während der Operation erhalten die Probanden einmalig 30 mg Ketorolac i.v. (15 mg für Patienten ab 64 Jahren).

Postoperativ: Gabapentin 100 mg dreimal täglich für POD0–7, Ketorolac 10 mg viermal täglich für POD1–5 Tage und Ondansetron 4 mg nach Bedarf gegen Übelkeit; Patienten erhalten außerdem ein Rezept für Hydrocodon-Paracetamol-Tabletten 5/325 mg, das sie bei Bedarf bei Notfall-/Durchbruchschmerzen ausfüllen können.
Verfahren: Makromastie
Patienten mit Makromastie, die den leitenden Prüfarzt (PI) (JMK) in seinem Büro im Ambulanzgebäude, zu dem auch das Zentrum für ambulante Chirurgie (OSC) gehört, in der Klinik der Abteilung für plastische Chirurgie an der UT-Southwestern zu ihrer ersten operativen Konsultation für die Brustverkleinerung aufsuchen wird die Aufnahme in die Studie angeboten, wenn sie aufgrund des klinischen Urteils und der Expertise des PI als geeignete chirurgische Kandidaten angesehen werden.
Andere Namen:
  • Mammaplastik
Aktiver Komparator: Aktueller Übungsarm
Der aktuelle Übungsarm umfasst: postoperativ Hydrocodon-Acetaminophen 5/325 mg Tabletten und Ibuprofen 800 mg, je nach Bedarf gegen Schmerzen. Zusätzlich kann Paracetamol in Verbindung mit der oben genannten Kur verwendet werden. Ibuprofen und Paracetamol können nach Bedarf oder abwechselnd alle 6 Stunden eingenommen werden.
Verfahren: Makromastie
Patienten mit Makromastie, die den leitenden Prüfarzt (PI) (JMK) in seinem Büro im Ambulanzgebäude, zu dem auch das Zentrum für ambulante Chirurgie (OSC) gehört, in der Klinik der Abteilung für plastische Chirurgie an der UT-Southwestern zu ihrer ersten operativen Konsultation für die Brustverkleinerung aufsuchen wird die Aufnahme in die Studie angeboten, wenn sie aufgrund des klinischen Urteils und der Expertise des PI als geeignete chirurgische Kandidaten angesehen werden.
Andere Namen:
  • Mammaplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von nicht narkotischen Schmerzregimen bei Patientinnen, die sich einer Brustverkleinerungsoperation unterziehen, und vergleichen Sie sie mit narkotikabasierten Schmerzregimen bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Brustverkleinerungsoperation unterziehen.

Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) zu bewerten.
Tag 0 - Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur postoperativen Patientenzufriedenheit: Zufriedenheit mit dem Ergebnis des postoperativen Reduktionsmoduls
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7

Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten nach ihrem Eingriff zu verfolgen: BREAST-Q Modul zur postoperativen Reposition Zufriedenheit mit dem Ergebnis.

Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten mit: sehr unzufrieden, etwas unzufrieden, etwas zufrieden oder sehr zufrieden.
Tag 0 - Tag 7
Fragebogen zur postoperativen Patientenzufriedenheit: Postoperative Modulzufriedenheit mit Informationsumfrage
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7

Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten nach ihrem Eingriff zu verfolgen: BREAST-Q Postoperatives Rekonstruktionsmodul Zufriedenheit mit der Informationsumfrage.

Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten mit: sehr unzufrieden, etwas unzufrieden, etwas zufrieden oder sehr zufrieden.
Tag 0 - Tag 7
Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7

Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten nach ihrem Eingriff zu verfolgen.

Die postoperativen Fragen haben keine anwendbare Skala.
Tag 0 - Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2020-0813

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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