Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po obustronnej redukcji mammaplastycznej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
To jednoośrodkowe badanie kliniczne jest prowadzone w celu ustalenia, czy nienarkotyczne schematy przeciwbólowe są tak samo skuteczne jak schematy oparte na narkotycznych w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych redukcji piersi w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieślepe, randomizowane badanie kontrolne typu non-inferiority, w którym głównym wynikiem zainteresowania jest ogólny ból, z drugorzędnymi wynikami obejmującymi działania niepożądane leków przeciwbólowych, zadowolenie pacjentów ze schematu leczenia przeciwbólowego i zabiegu chirurgicznego oraz wpływ bólu na ich codziennych czynnościach. To badanie ma na celu obserwację stu (100) zakwalifikowanych i wyrażających zgodę pacjentów, którzy spotykają się z lekarzem prowadzącym/chirurgiem (JMK) w jego gabinecie w UT Southwestern w celu wstępnej konsultacji operacyjnej dotyczącej makromastii. Jeśli pacjenci spełnią kryteria kwalifikacyjne, zaproponuje się im włączenie do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki poddawane zabiegom obustronnej redukcji piersi (mammoplastyki redukcyjnej) z PI w warunkach ambulatoryjnych
  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI poniżej 40, niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • BMI powyżej 40,
  • palacze,
  • niekontrolowana cukrzyca,
  • Status American Society of Anesthesiologists (ASA) wynosi 3 lub więcej
  • pacjenci z alergią na którykolwiek z leków w ERAS lub obecnych pułkach praktyki (gabapentyna, celekoksyb, ketorolak, ondansetron lub hydrokodon).
  • Historia nadużywania narkotyków lub narkotyków dożylnych
  • Historia przewlekłego bólu
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z tych leków: gabapentyna, celekoksyb, ketorolak, hydrokodon, ibuprofen lub acetaminofen
  • Obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych xx tygodni/miesięcy
  • Przeciwwskazania do stosowania leków z grupy NLPZ (ketorolak, ibuprofen, celekoksyb): zaburzenia krzepnięcia, czynne krwawienia, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby.
  • Przeciwwskazania do stosowania gabapentyny: ostrożność przy CrCl <60, ostrożność u osób w podeszłym wieku, ostrożność w przypadku spożywania alkoholu
  • Przeciwwskazania do paracetamolu: niewydolność wątroby lub nerek, przewlekłe spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię o zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).

ERAS Arm przejdzie multimodalny pułk:

Przed operacją – gabepentyna 300 mg i celekoksyb 400 mg raz dziennie przed operacją i ponownie 3 godziny przed operacją.

Podczas operacji pacjenci otrzymają jednorazowo ketorolak 30 mg dożylnie (15 mg dla pacjentów w wieku 64 lat i starszych).

Po operacji - Gabapentyna 100 mg trzy razy dziennie przez POD0-7, ketorolak 10 mg cztery razy dziennie przez POD1-5 dni i ondansetron 4 mg w razie potrzeby przy nudnościach; pacjenci otrzymają również receptę na tabletki hydrokodonu z acetaminofenem 5/325 mg, które mogą wypełnić w razie potrzeby w przypadku bólu nagłego/przebijającego.
Procedura: Makromastia
Pacjenci z makromastią spotykają się z głównym badaczem (PI) (JMK) w jego biurze w budynku ambulatoryjnym, w skład którego wchodzi Centrum Chirurgii Ambulatoryjnej (OSC), w klinice Oddziału Chirurgii Plastycznej w UT-Southwestern w celu wstępnej konsultacji operacyjnej w celu zmniejszenia piersi zostaną zaoferowane włączenie do badania, jeśli zostaną uznani za odpowiednich kandydatów chirurgicznych, w oparciu o ocenę kliniczną i wiedzę specjalistyczną PI.
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Aktywny komparator: Bieżąca praktyka
Obecne ramię praktyki będzie obejmowało: pooperacyjne, hydrokodon-acetaminofen w tabletkach 5/325 mg i ibuprofen 800 mg, w razie potrzeby w przypadku bólu. Dodatkowo acetaminofen może być stosowany w połączeniu z powyższym pułkiem. Ibuprofen i acetaminofen można przyjmować w razie potrzeby lub naprzemiennie co 6 godzin, zgodnie z harmonogramem.
Procedura: Makromastia
Pacjenci z makromastią spotykają się z głównym badaczem (PI) (JMK) w jego biurze w budynku ambulatoryjnym, w skład którego wchodzi Centrum Chirurgii Ambulatoryjnej (OSC), w klinice Oddziału Chirurgii Plastycznej w UT-Southwestern w celu wstępnej konsultacji operacyjnej w celu zmniejszenia piersi zostaną zaoferowane włączenie do badania, jeśli zostaną uznani za odpowiednich kandydatów chirurgicznych, w oparciu o ocenę kliniczną i wiedzę specjalistyczną PI.
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7

Określenie skuteczności nienarkotycznych schematów przeciwbólowych u pacjentek poddawanych operacji zmniejszenia piersi i porównanie jej ze schematami przeciwbólowymi opartymi na narkotach w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych operacji zmniejszenia piersi.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
Dzień 0 - Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po operacji: Zadowolenie z wyniku modułu redukcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 7

Poniższe kwestionariusze zostaną wykorzystane do śledzenia satysfakcji pacjentek po zabiegu: Moduł redukcji pooperacyjnej BREAST-Q Satysfakcja z wyniku.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia: bardzo niezadowolony, trochę niezadowolony, trochę zadowolony lub bardzo zadowolony.
Dzień 0- Dzień 7
Pooperacyjny Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta: Pooperacyjny Moduł Zadowolenia z Ankietą Informacyjną
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 7

Poniższe kwestionariusze zostaną wykorzystane do śledzenia zadowolenia pacjentek po ich zabiegu: BREAST-Q moduł rekonstrukcji pooperacyjnej Satysfakcja z informacji ankieta.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia: bardzo niezadowolony, trochę niezadowolony, trochę zadowolony lub bardzo zadowolony.
Dzień 0- Dzień 7
Pooperacyjny Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 7

Poniższe kwestionariusze zostaną wykorzystane do śledzenia satysfakcji pacjentów po zabiegu.

Pytania pooperacyjne nie mają obowiązującej skali.
Dzień 0- Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 2020-0813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj