Melhor recuperação após mamoplastia redutora bilateral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral (mamoplastia redutora) com IP em regime ambulatorial
- 18 anos ou mais
- IMC menor que 40, não fumantes.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- IMC acima de 40,
- fumantes,
- diabetes descontrolada,
- Classificação de status da American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 ou superior
- pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos do ERAS ou regimes de prática atual (gabapentina, celecoxibe, cetorolaco, ondansetrona ou hidrocodona).
- História de abuso de drogas narcóticas ou intravenosas
- Histórico de dor crônica
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um destes medicamentos: gabapentina, celecoxibe, cetorolaco, hidrocodona, ibuprofeno ou paracetamol
- Gravidez atual ou planejamento de gravidez nas próximas xx semanas/meses
- Contra-indicações aos medicamentos AINEs (cetorolaco, ibuprofeno, celecoxibe): distúrbio da coagulação, sangramento ativo, insuficiência renal grave, insuficiência hepática.
- Contra-indicações para gabapentina: cautela para CrCl <60, cautela em idosos, cautela em caso de consumo de álcool
- Contra-indicações para paracetamol: insuficiência hepática ou renal, uso crônico de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
O ERAS Arm passará por regimento multimodal: Antes da cirurgia - gabepentina 300mg e celecoxib 400mg uma vez no dia anterior à cirurgia e novamente 3 horas antes da cirurgia. Durante a cirurgia, os indivíduos receberão cetorolaco 30 mg IV cetorolaco uma vez (15 mg para pacientes com 64 anos ou mais). Pós-operatório- Gabapentina 100mg três vezes ao dia para POD0-7, cetorolaco 10mg quatro vezes ao dia para POD1-5 dias e ondansetrona 4mg conforme necessário para náusea; os pacientes também receberão uma receita de comprimidos de hidrocodona-acetaminofeno 5/325 mg que podem preencher, se necessário, para dor emergencial/interruptiva. |
Pacientes com macromastia consultando o investigador principal (PI) (JMK) em seu consultório no Ambulatório, que inclui o Centro de Cirurgia Ambulatorial (OSC), na clínica do Departamento de Cirurgia Plástica da UT-Southwestern para sua consulta operatória inicial para mamoplastia redutora será oferecida a inscrição no estudo se forem considerados candidatos cirúrgicos adequados, com base no julgamento clínico e experiência do PI.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de prática atual
O braço de prática atual incluirá: no pós-operatório, hidrocodona-acetaminofeno 5/325mg comprimidos e ibuprofeno 800mg, conforme necessário para a dor.
Além disso, o acetaminofeno pode ser usado em conjunto com o regime acima.
Ibuprofeno e acetaminofeno podem ser tomados conforme necessário ou alternados a cada 6 horas, programados.
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Pacientes com macromastia consultando o investigador principal (PI) (JMK) em seu consultório no Ambulatório, que inclui o Centro de Cirurgia Ambulatorial (OSC), na clínica do Departamento de Cirurgia Plástica da UT-Southwestern para sua consulta operatória inicial para mamoplastia redutora será oferecida a inscrição no estudo se forem considerados candidatos cirúrgicos adequados, com base no julgamento clínico e experiência do PI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de dor pós-operatória
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Determinar a eficácia de regimes de dor não narcóticos em pacientes submetidos a cirurgia de redução de mama e compará-los com regimes de dor baseados em narcóticos na melhora da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de redução de mama. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 ("Sem dor") a 10 ("A dor é tão ruim quanto você pode imaginar"). |
Dia 0 - Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do paciente pós-operatório: satisfação do módulo de redução pós-operatória com o resultado
Prazo: Dia 0- Dia 7
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Os seguintes questionários serão usados para rastrear a satisfação dos pacientes após o procedimento: BREAST-Q Postoperative Reduction Module Satisfaction with Outcome. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com: muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, um pouco satisfeito ou muito satisfeito. |
Dia 0- Dia 7
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Questionário de Satisfação do Paciente Pós-operatório: Satisfação do Módulo Pós-operatório com Pesquisa de Informações
Prazo: Dia 0- Dia 7
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Os seguintes questionários serão usados para rastrear a satisfação dos pacientes após o procedimento: BREAST-Q Postoperative Reconstruction Module Satisfaction with Information Survey. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com: muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, um pouco satisfeito ou muito satisfeito. |
Dia 0- Dia 7
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Questionário de Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: Dia 0- Dia 7
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Os questionários a seguir serão usados para rastrear a satisfação dos pacientes após o procedimento. As questões pós-operatórias não possuem escala aplicável. |
Dia 0- Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 2020-0813
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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