Verbeterd herstel na mammaplastiek met bilaterale reductie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die bilaterale borstverkleining (verkleining mammaplastiek) ondergaan met de PI in de poliklinische setting
- 18 jaar en ouder
- BMI minder dan 40, niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar,
- BMI boven de 40,
- rokers,
- ongecontroleerde diabetes,
- De status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort 3 of hoger
- patiënten met allergieën voor een van de medicijnen in de ERAS of huidige praktijkregimenten (gabapentine, celecoxib, ketorolac, ondansetron of hydrocodon).
- Geschiedenis van verdovende middelen of IV-drugsmisbruik
- Geschiedenis van chronische pijn
- Overgevoeligheid of allergie voor een van deze geneesmiddelen: gabapentine, celecoxib, ketorolac, hydrocodon, ibuprofen of paracetamol
- Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende xx weken/maanden
- Contra-indicaties voor NSAID-geneesmiddelen (ketorolac, ibuprofen, celecoxib): stollingsstoornis, actieve bloeding, ernstige nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis.
- Contra-indicaties voor gabapentine: voorzichtigheid bij CrCl <60, voorzichtigheid bij ouderen, voorzichtigheid bij alcoholgebruik
- Contra-indicaties voor paracetamol: lever- of nierfunctiestoornis, chronisch alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-arm
ERAS Arm zal een multimodaal regiment ondergaan: Voor de operatie - gabepentine 300 mg en celecoxib 400 mg eenmaal de dag voor de operatie en nogmaals 3 uur voorafgaand aan de operatie. Tijdens de operatie krijgen proefpersonen eenmaal ketorolac 30 mg intraveneus ketorolac (15 mg voor patiënten van 64 jaar en ouder). Postoperatief Gabapentine 100 mg driemaal daags voor POD0-7, ketorolac 10 mg viermaal daags voor POD1-5 dagen, en ondansetron 4 mg indien nodig voor misselijkheid; patiënten zullen ook een recept hebben voor hydrocodon-paracetamol 5/325mg-tabbladen die ze kunnen vullen indien nodig voor nood- / doorbraakpijn. |
Patiënten met macromastia zien de hoofdonderzoeker (PI) (JMK) in zijn kantoor in het polikliniekgebouw, waar ook het polikliniek voor chirurgie (OSC) in de kliniek voor plastische chirurgie aan de UT-Southwestern is opgenomen voor hun eerste operatieve consultatie voor het verminderen van mammaplastiek krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden als ze op basis van het klinische oordeel en de expertise van de PI als geschikte chirurgische kandidaten worden beschouwd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Huidige oefenarm
De huidige oefenarm omvat: postoperatief hydrocodon-paracetamol 5/325 mg tabletten en ibuprofen 800 mg, indien nodig voor pijn.
Bovendien kan paracetamol worden gebruikt in combinatie met het bovengenoemde regime.
Ibuprofen en paracetamol kunnen naar behoefte worden ingenomen of afwisselend om de 6 uur, gepland.
|
Patiënten met macromastia zien de hoofdonderzoeker (PI) (JMK) in zijn kantoor in het polikliniekgebouw, waar ook het polikliniek voor chirurgie (OSC) in de kliniek voor plastische chirurgie aan de UT-Southwestern is opgenomen voor hun eerste operatieve consultatie voor het verminderen van mammaplastiek krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden als ze op basis van het klinische oordeel en de expertise van de PI als geschikte chirurgische kandidaten worden beschouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
|
Bepaal de werkzaamheid van niet-narcotische pijnregimenten bij patiënten die een borstverkleining ondergaan en vergelijk deze met op verdovende middelen gebaseerde pijnregimenten bij het verbeteren van postoperatieve pijn bij patiënten die een borstverkleining ondergaan. Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen"). |
Dag 0 - Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Patiënttevredenheidsvragenlijst: Postoperatieve reductiemodule Tevredenheid met resultaat
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
|
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt na hun procedure te volgen: BREAST-Q Postoperatieve Reductiemodule Tevredenheid met resultaat. Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen met: Zeer ontevreden, Enigszins ontevreden, Enigszins tevreden of zeer tevreden. |
Dag 0 - Dag 7
|
|
Postoperatieve vragenlijst patiënttevredenheid: postoperatieve module tevredenheid met informatie-enquête
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
|
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt na hun procedure te volgen: BREAST-Q Postoperatieve Reconstructie Module Tevredenheid met informatie-enquête. Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen met: Zeer ontevreden, Enigszins ontevreden, Enigszins tevreden of zeer tevreden. |
Dag 0 - Dag 7
|
|
Postoperatieve vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 7
|
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten na hun procedure te volgen. De postoperatieve vragen hebben geen toepasselijke schaal. |
Dag 0 - Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kenkel, Ut Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU 2020-0813
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .