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Récupération améliorée après une plastie mammaire de réduction bilatérale

19 décembre 2023 mis à jour par: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Cet essai clinique monocentrique est mené pour déterminer si les régiments antidouleur non narcotiques sont aussi efficaces que les régiments à base de narcotiques pour réduire la douleur postopératoire chez les patientes subissant une réduction mammaire en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, sans insu, de non-infériorité, dont le critère de jugement principal est la douleur globale, les critères de jugement secondaires comprenant les effets indésirables des analgésiques, la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement contre la douleur et de leur chirurgie, et l'impact de la douleur sur leurs activités quotidiennes. Cette étude est conçue pour suivre cent (100) patients qualifiés et consentants voyant le PI/chirurgien (JMK) à son bureau à UT Southwestern pour leur consultation opératoire initiale pour la macromastie. Si les patients répondent aux critères d'éligibilité, ils se verront proposer de s'inscrire à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes subissant une réduction mammaire bilatérale (plastie mammaire de réduction) avec l'IP en ambulatoire
  • 18 ans et plus
  • IMC inférieur à 40, non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans,
  • IMC supérieur à 40,
  • les fumeurs,
  • diabète non contrôlé,
  • Le statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) obtient un score de 3 ou plus
  • les patients allergiques à l'un des médicaments de l'ERAS ou des régimes de pratique actuelle (gabapentine, célécoxib, kétorolac, ondansétron ou hydrocodone).
  • Antécédents d'abus de stupéfiants ou de drogues intraveineuses
  • Antécédents de douleur chronique
  • Hypersensibilité ou allergie à l'un de ces médicaments : gabapentine, célécoxib, kétorolac, hydrocodone, ibuprofène ou acétaminophène
  • Grossesse en cours ou planification d'une grossesse dans les xx semaines/mois suivants
  • Contre-indications aux AINS (kétorolac, ibuprofène, célécoxib) : trouble de la coagulation, saignement actif, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique.
  • Contre-indications à la gabapentine : prudence pour ClCr <60, prudence chez les personnes âgées, prudence si consommation d'alcool
  • Contre-indications à l'acétaminophène : insuffisance hépatique ou rénale, consommation chronique d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)

ERAS Arm subira un régiment multimodal :

Avant la chirurgie - gabepentine 300 mg et célécoxib 400 mg une fois le jour avant la chirurgie et à nouveau 3 heures avant la chirurgie.

Pendant la chirurgie, les sujets recevront du kétorolac 30 mg de kétorolac IV une fois (15 mg pour les patients âgés de 64 ans et plus).

Post-opératoire - Gabapentine 100 mg trois fois par jour pour POD0-7, kétorolac 10 mg quatre fois par jour pendant POD1-5 jours et ondansétron 4 mg au besoin pour les nausées ; les patients auront également une ordonnance pour des comprimés d'hydrocodone-acétaminophène 5/325 mg qu'ils pourront remplir si nécessaire en cas d'urgence/douleur aiguë.
Procédure: Macromastie
Patients atteints de macromastie voyant l'investigateur principal (PI) (JMK) dans son bureau du bâtiment ambulatoire, qui comprend le centre de chirurgie ambulatoire (OSC), dans la clinique du département de chirurgie plastique de l'UT-Southwestern pour leur consultation chirurgicale initiale pour la plastie mammaire de réduction se verront proposer de s'inscrire à l'essai s'ils sont considérés comme des candidats chirurgicaux appropriés, sur la base du jugement clinique et de l'expertise de l'IP.
Autres noms:
  • Plastie mammaire
Comparateur actif: Bras d'entraînement actuel
Le groupe de pratique actuel comprendra : en postopératoire, des comprimés d'hydrocodone-acétaminophène à 5/325 mg et de l'ibuprofène à 800 mg, au besoin pour soulager la douleur. De plus, l'acétaminophène peut être utilisé en conjonction avec le régiment ci-dessus. L'ibuprofène et l'acétaminophène peuvent être pris au besoin ou en alternance toutes les 6 heures, selon un horaire.
Procédure: Macromastie
Patients atteints de macromastie voyant l'investigateur principal (PI) (JMK) dans son bureau du bâtiment ambulatoire, qui comprend le centre de chirurgie ambulatoire (OSC), dans la clinique du département de chirurgie plastique de l'UT-Southwestern pour leur consultation chirurgicale initiale pour la plastie mammaire de réduction se verront proposer de s'inscrire à l'essai s'ils sont considérés comme des candidats chirurgicaux appropriés, sur la base du jugement clinique et de l'expertise de l'IP.
Autres noms:
  • Plastie mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur postopératoire
Délai: Jour 0 - Jour 7

Déterminer l'efficacité des régimes antidouleur non narcotiques chez les patientes subissant une chirurgie de réduction mammaire et la comparer aux régiments antidouleur à base de narcotiques pour améliorer la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie de réduction mammaire.

Les patients seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 ("Aucune douleur") à 10 ("La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Jour 0 - Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction postopératoire du patient : module de réduction postopératoire Satisfaction avec le résultat
Délai: Jour 0- Jour 7

Les questionnaires suivants seront utilisés pour suivre la satisfaction des patientes suite à leur intervention : BREAST-Q Postoperative Reduction Module Satisfaction with Outcome.

Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction avec : Très insatisfait, Plutôt insatisfait, Plutôt satisfait ou très satisfait.
Jour 0- Jour 7
Questionnaire de satisfaction des patients postopératoires : enquête de satisfaction du module postopératoire à l'égard des informations
Délai: Jour 0- Jour 7

Les questionnaires suivants seront utilisés pour suivre la satisfaction des patientes après leur intervention : BREAST-Q Reconstruction postopératoire Module Satisfaction with Information Survey.

Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction avec : Très insatisfait, Plutôt insatisfait, Plutôt satisfait ou très satisfait.
Jour 0- Jour 7
Questionnaire de qualité de vie postopératoire
Délai: Jour 0- Jour 7

Les questionnaires suivants seront utilisés pour suivre la satisfaction des patients suite à leur procédure.

Les questions postopératoires n'ont pas d'échelle applicable.
Jour 0- Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 2020-0813

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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