Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen kahdenvälisen pienennysmammaplastian jälkeen

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, ovatko ei-huumeet kivut yhtä tehokkaita kuin huumepohjaiset hoitotoimenpiteet leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä potilailla, joille tehdään rintojen pienennys avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-sokkoutettu, ei-alempi, satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka ensisijaisena tuloksena on yleinen kipu, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat kipulääkkeiden haittavaikutukset, potilaiden tyytyväisyys kipuhoitoon ja leikkaukseen sekä kivun vaikutus. päivittäisissä toimissaan. Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan sataa (100) pätevää ja suostuvaa potilasta, jotka käyvät PI:n/kirurgin (JMK) luona hänen toimistossaan UT Southwesternissä heidän alustavassa operatiivisessa konsultaatiossaan makromastian vuoksi. Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys (pienentävä nisäkäsplastia) PI:n kanssa avohoidossa
  • Ikä 18 ja vanhempi
  • BMI alle 40, tupakoimattomat.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18,
  • BMI yli 40,
  • tupakoitsijat,
  • hallitsematon diabetes,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status saa 3 tai enemmän
  • potilaat, jotka ovat allergisia jollekin ERAS- tai nykyisten käytäntöjen lääkkeistä (gabapentiini, selekoksibi, ketorolakki, ondansetroni tai hydrokodoni).
  • Huumeiden tai IV huumeiden väärinkäytön historia
  • Kroonisen kivun historia
  • Yliherkkyys tai allergia jollekin näistä lääkkeistä: gabapentiini, selekoksibi, ketorolakki, hydrokodoni, ibuprofeeni tai asetaminofeeni
  • Nykyinen raskaus tai raskautta suunnitteleva seuraavan xx viikon/kuukauden aikana
  • NSAID-lääkkeiden (ketorolakki, ibuprofeeni, selekoksibi) vasta-aiheet: hyytymishäiriö, aktiivinen verenvuoto, vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta.
  • Vasta-aiheet gabapentiinille: varovaisuus CrCl:lle <60, varovaisuus vanhuksille, varovaisuus alkoholin käytön yhteydessä
  • Asetaaminofeenin vasta-aiheet: maksan tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen alkoholin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -varsi

ERAS Arm käy läpi multimodaalisen rykmentin:

Ennen leikkausta - gabepentiini 300 mg ja selekoksibi 400 mg kerran leikkausta edeltävänä päivänä ja uudelleen 3 tuntia ennen leikkausta.

Leikkauksen aikana koehenkilöt saavat ketorolakia 30 mg IV ketorolaakin kerran (15 mg 64-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille).

Leikkauksen jälkeen - Gabapentiini 100 mg kolme kertaa päivässä POD0-7:lle, ketorolakki 10 mg neljä kertaa päivässä POD1-5 päivän aikana ja ondansetroni 4 mg tarpeen mukaan pahoinvointiin; potilailla on myös resepti hydrokodoni-asetaminofeeni 5/325 mg -välilehdille, joita he voivat täyttää tarvittaessa hätä-/läpimurtokivun vuoksi.
Menettely: Makromastia
Potilaat, joilla on makromastia, näkevät päätutkijan (PI) (JMK) hänen toimistossaan UT-Southwesternin plastiikkakirurgian klinikan ambulanssirakennuksessa, johon kuuluu avokirurgiakeskus (OSC), ensimmäiseen operatiiviseen konsultaatioon nisäkäsplastian vähentämiseksi heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen, jos heidät katsotaan sopiviksi leikkauksiksi PI:n kliinisen arvion ja asiantuntemuksen perusteella.
Muut nimet:
  • Mammaplastia
Active Comparator: Nykyinen harjoitusvarsi
Nykyinen harjoitusryhmä sisältää: leikkauksen jälkeen hydrokodoni-asetaminofeeni 5/325 mg tabletteja ja ibuprofeeni 800 mg tarpeen mukaan kivun hoitoon. Lisäksi asetaminofeenia voidaan käyttää yhdessä yllä olevan rykmentin kanssa. Ibuprofeenia ja asetaminofeenia voidaan ottaa tarpeen mukaan tai vuorotellen 6 tunnin välein aikataulun mukaan.
Menettely: Makromastia
Potilaat, joilla on makromastia, näkevät päätutkijan (PI) (JMK) hänen toimistossaan UT-Southwesternin plastiikkakirurgian klinikan ambulanssirakennuksessa, johon kuuluu avokirurgiakeskus (OSC), ensimmäiseen operatiiviseen konsultaatioon nisäkäsplastian vähentämiseksi heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen, jos heidät katsotaan sopiviksi leikkauksiksi PI:n kliinisen arvion ja asiantuntemuksen perusteella.
Muut nimet:
  • Mammaplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipukysely
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7

Selvitä ei-huumauskipuhoitojen tehokkuus potilailla, joille tehdään rintojen pienennysleikkaus, ja vertaa sitä huumausainepohjaisiin kipuhoitoihin leikkauksen jälkeisen kivun parantamisessa potilailla, joille tehdään rintojen pienennysleikkaus.

Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 ("Ei kipua") 10:een ("Niin paha kipu kuin voit kuvitella").
Päivä 0 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyyskysely: Leikkauksen jälkeisen vähennysmoduulin tyytyväisyys lopputulokseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7

Seuraavien kyselylomakkeiden avulla seurataan potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen: BREAST-Q Postoperative Reduction Module Satisfaction with Outcome.

Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä seuraaviin seikkoihin: Erittäin tyytymätön, Jokseenkin tyytymätön, Jokseenkin tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen.
Päivä 0 - Päivä 7
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyyskysely: Postoperatiivisen moduulin tyytyväisyys tietokyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7

Seuraavien kyselylomakkeiden avulla seurataan potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen: BREAST-Q Postoperative Reconstruction Module Satisfaction with Information Survey.

Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä seuraaviin seikkoihin: Erittäin tyytymätön, Jokseenkin tyytymätön, Jokseenkin tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen.
Päivä 0 - Päivä 7
Postoperatiivinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään seuraamaan potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisillä kysymyksillä ei ole soveltuvaa asteikkoa.
Päivä 0 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 2020-0813

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa