Fokozott felépülés a kétoldali redukciós mammaplasztika után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ambuláns, PI-vel végzett kétoldali mellkisebbítésen (redukciós emlőplasztika) átesett betegek
- 18 éves és idősebb
- BMI kevesebb, mint 40, nemdohányzók.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor,
- BMI 40 felett,
- dohányosok,
- kontrollálatlan cukorbetegség,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza 3 vagy magasabb pontszámot ért el
- olyan betegek, akik allergiásak az ERAS-ban vagy a jelenlegi gyakorlatban szereplő gyógyszerek bármelyikére (gabapentin, celekoxib, ketorolak, ondansetron vagy hidrokodon).
- A kábítószerrel vagy iv. kábítószerrel való visszaélés története
- Krónikus fájdalom története
- Túlérzékenység vagy allergia ezen gyógyszerek bármelyikével szemben: gabapentin, celekoxib, ketorolak, hidrokodon, ibuprofen vagy acetaminofen
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő xx hétben/hónapban
- NSAID szerek (ketorolak, ibuprofen, celekoxib) ellenjavallatai: véralvadási zavar, aktív vérzés, súlyos vesekárosodás, májkárosodás.
- A gabapentin ellenjavallatai: óvatosság a CrCl <60 esetén, óvatosság időseknél, óvatosság alkoholfogyasztás esetén
- Az acetaminofen ellenjavallatai: máj- vagy vesekárosodás, krónikus alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) kar
Az ERAS Arm multimodális ezreden megy keresztül: Műtét előtt - 300 mg gabepentin és 400 mg celekoxib egyszer a műtét előtti napon, majd ismét 3 órával a műtét előtt. A műtét során az alanyok 30 mg ketorolakot IV ketorolakot kapnak egyszer (15 mg 64 éves és idősebb betegek esetében). Műtét után: Gabapentin 100 mg naponta háromszor POD0-7 esetén, ketorolac 10 mg naponta négyszer POD1-5 napig, és ondansetron 4 mg hányinger esetén; A betegeknek fel kell írniuk a hidrokodon-acetaminofen 5/325 mg tablettákat is, amelyeket szükség esetén kitölthetnek sürgősségi/áttöréses fájdalom esetén. |
A macromasztiában szenvedő betegek az UT-Southwestern Plasztikai Sebészeti Klinikájának Ambuláns Épületében – amely magában foglalja az Ambuláns Sebészeti Központot (OSC) is – az elsődleges vizsgálót (JMK) látják az emlőplasztika csökkentésével kapcsolatos kezdeti műtéti konzultáció céljából. felkínálják a vizsgálatba való beiratkozást, ha a PI klinikai megítélése és szakértelme alapján megfelelő műtéti jelöltnek minősülnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi gyakorlati kar
A jelenlegi gyakorlati kar a következőket tartalmazza: posztoperatív, hidrokodon-acetaminofen 5/325 mg tabletta és 800 mg ibuprofén, ha fájdalomra van szükség.
Ezenkívül az acetaminofen a fenti adagolással együtt is használható.
Az ibuprofen és az acetaminofen szükség szerint, vagy 6 óránként felváltva, ütemezetten bevehető.
|
A macromasztiában szenvedő betegek az UT-Southwestern Plasztikai Sebészeti Klinikájának Ambuláns Épületében – amely magában foglalja az Ambuláns Sebészeti Központot (OSC) is – az elsődleges vizsgálót (JMK) látják az emlőplasztika csökkentésével kapcsolatos kezdeti műtéti konzultáció céljából. felkínálják a vizsgálatba való beiratkozást, ha a PI klinikai megítélése és szakértelme alapján megfelelő műtéti jelöltnek minősülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom kérdőív
Időkeret: 0. nap – 7. nap
|
Határozza meg a nem narkotikus fájdalomcsillapító kezelések hatékonyságát a mellkisebbítő műtéten átesett betegeknél, és hasonlítsa össze a kábítószer-alapú fájdalomcsillapító kezelésekkel a posztoperatív fájdalom javításában a mellkisebbítő műtéten átesett betegeknél. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól ("Nincs fájdalom") és 10-ig ("Annyira fájdalmas, ahogyan el tudod képzelni") terjedő skálán. |
0. nap – 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív betegelégedettségi kérdőív: Posztoperatív csökkentő modul elégedettség az eredménnyel
Időkeret: 0. nap - 7. nap
|
A következő kérdőíveket használjuk a betegek elégedettségének nyomon követésére az eljárást követően: BREAST-Q Posztoperatív redukciós modul Elégedettség az eredménnyel. A betegeket megkérjük, hogy értékeljék elégedettségüket: Nagyon elégedetlen, kissé elégedetlen, valamennyire elégedett vagy nagyon elégedett. |
0. nap - 7. nap
|
|
Posztoperatív betegelégedettségi kérdőív: Posztoperatív modul információs elégedettségi felmérés
Időkeret: 0. nap - 7. nap
|
A következő kérdőívek segítségével követjük nyomon a betegek elégedettségét az eljárást követően: BREAST-Q Postoperative Reconstruction Module Satisfaction with Information Survey. A betegeket megkérjük, hogy értékeljék elégedettségüket: Nagyon elégedetlen, kissé elégedetlen, valamennyire elégedett vagy nagyon elégedett. |
0. nap - 7. nap
|
|
Posztoperatív életminőség kérdőív
Időkeret: 0. nap - 7. nap
|
Az alábbi kérdőívek segítségével nyomon követhetjük a betegek elégedettségét az eljárást követően. A posztoperatív kérdéseknek nincs alkalmazható skálája. |
0. nap - 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 2020-0813
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína