Ускоренное восстановление после двусторонней редукционной маммопластики
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентки, перенесшие двустороннее уменьшение груди (редукционная маммопластика) с ИП в амбулаторных условиях
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ менее 40, некурящие.
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет,
- ИМТ более 40,
- курильщики,
- неконтролируемый диабет,
- Статус Американского общества анестезиологов (ASA) 3 балла или выше
- пациенты с аллергией на какие-либо препараты из ERAS или режимов текущей практики (габапентин, целекоксиб, кеторолак, ондансетрон или гидрокодон).
- История наркотического или внутривенного злоупотребления наркотиками
- История хронической боли
- Гиперчувствительность или аллергия на любой из следующих препаратов: габапентин, целекоксиб, кеторолак, гидрокодон, ибупрофен или ацетаминофен.
- Текущая беременность или планирование беременности в ближайшие xx недель/месяцев
- Противопоказания к НПВП (кеторолак, ибупрофен, целекоксиб): нарушение свертываемости крови, активное кровотечение, тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
- Противопоказания к габапентину: осторожность при CrCl <60, осторожность у пожилых людей, осторожность при употреблении алкоголя.
- Противопоказания к ацетаминофену: печеночная или почечная недостаточность, хроническое употребление алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенное восстановление после операции (ERAS) Рука
ERAS Arm пройдет мультимодальную полку: Перед операцией — габепентин 300 мг и целекоксиб 400 мг один раз за день до операции и повторно за 3 часа до операции. Во время операции субъекты будут получать кеторолак 30 мг кеторолака внутривенно однократно (15 мг для пациентов в возрасте 64 лет и старше). В послеоперационном периоде — габапентин 100 мг 3 раза в день в течение 0–7 дней после операции, кеторолак 10 мг 4 раза в день в течение 1–5 дней после операции и 4 мг ондансетрона при необходимости от тошноты; пациенты также будут иметь рецепт на таблетки гидрокодона-ацетаминофена 5/325 мг, которые они могут заполнить, если это необходимо для экстренной / прорывной боли. |
Пациенты с макромастией на приеме у главного исследователя (PI) (JMK) в его кабинете в амбулаторном корпусе, в состав которого входит Центр амбулаторной хирургии (OSC), в отделении пластической хирургии клиники ЮТ-Юго-Западный для первичной оперативной консультации по редукционной маммопластике будет предложено зачисление в исследование, если они будут признаны подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство на основании клинического суждения и опыта PI.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Текущая практика
Текущая практическая группа будет включать: послеоперационные таблетки гидрокодона-ацетаминофена 5/325 мг и ибупрофен 800 мг, по мере необходимости для снятия боли.
Кроме того, ацетаминофен можно использовать в сочетании с вышеуказанным составом.
Ибупрофен и ацетаминофен можно принимать по мере необходимости или чередуя каждые 6 часов по расписанию.
|
Пациенты с макромастией на приеме у главного исследователя (PI) (JMK) в его кабинете в амбулаторном корпусе, в состав которого входит Центр амбулаторной хирургии (OSC), в отделении пластической хирургии клиники ЮТ-Юго-Западный для первичной оперативной консультации по редукционной маммопластике будет предложено зачисление в исследование, если они будут признаны подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство на основании клинического суждения и опыта PI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник послеоперационной боли
Временное ограничение: День 0 - День 7
|
Определить эффективность ненаркотических схем обезболивания у пациентов, перенесших операцию по уменьшению груди, и сравнить ее со схемами обезболивания на основе наркотиков в уменьшении послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по уменьшению груди. Пациентов попросят оценить свою боль по шкале от 0 («Боли нет») до 10 («Боль такая сильная, как вы можете себе представить»). |
День 0 - День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациентов после операции: Модуль послеоперационной редукции Удовлетворенность результатом
Временное ограничение: День 0- День 7
|
Для отслеживания степени удовлетворенности пациентов процедурой будут использоваться следующие опросники: Модуль послеоперационной редукции BREAST-Q. Удовлетворенность результатом. Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности: очень неудовлетворен, частично неудовлетворен, частично удовлетворен или очень удовлетворен. |
День 0- День 7
|
|
Опросник послеоперационной удовлетворенности пациентов: послеоперационный модуль «Удовлетворенность информацией»
Временное ограничение: День 0- День 7
|
Следующие анкеты будут использоваться для отслеживания степени удовлетворенности пациентов процедурой: Модуль послеоперационной реконструкции BREAST-Q. Удовлетворенность информацией. Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности: очень неудовлетворен, частично неудовлетворен, частично удовлетворен или очень удовлетворен. |
День 0- День 7
|
|
Послеоперационный опросник качества жизни
Временное ограничение: День 0- День 7
|
Следующие анкеты будут использоваться для отслеживания удовлетворенности пациентов после процедуры. Послеоперационные вопросы не имеют применимой шкалы. |
День 0- День 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU 2020-0813
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .