Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter bilateral reduktion Mammaplastik

19. december 2023 opdateret af: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette kliniske forsøg med et enkelt center udføres for at afgøre, om ikke-narkotiske smerteregimenter er lige så effektive som narkotiske regimer til at reducere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår brystreduktion i ambulante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, ikke-mindreværdigt, randomiseret kontrolforsøg, hvor det primære resultat af interesse er generel smerte, med sekundære resultater, herunder bivirkninger fra smertestillende medicin, patienttilfredshed med deres smerteregiment og med deres operation og virkningen af ​​smerte på deres daglige aktiviteter. Denne undersøgelse er designet til at følge et hundrede (100) kvalificerede og samtykkende patienter, der ser PI/kirurgen (JMK) på hans kontor på UT Southwestern for deres indledende operative konsultation for makromasti. Hvis patienterne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilbudt tilmelding til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion (reduktion mammaplasty) med PI i ambulant regi
  • Alder 18 og ældre
  • BMI mindre end 40, ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18,
  • BMI over 40,
  • rygere,
  • ukontrolleret diabetes,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status scorer 3 eller højere
  • patienter med allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne i ERAS eller nuværende praksisregimenter (gabapentin, celecoxib, ketorolac, ondansetron eller hydrocodon).
  • Anamnese med narkotiske eller IV stofmisbrug
  • Historie med kroniske smerter
  • Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​disse lægemidler: gabapentin, celecoxib, ketorolac, hydrocodon, ibuprofen eller acetaminophen
  • Aktuel graviditet eller planlægning af graviditet i de næste xx uger/måneder
  • Kontraindikationer til NSAID-lægemidler (ketorolac, ibuprofen, celecoxib): koagulationsforstyrrelser, aktiv blødning, alvorlig nyrefunktion, nedsat leverfunktion.
  • Kontraindikationer for gabapentin: forsigtighed for CrCl <60, forsigtighed hos ældre, forsigtighed ved alkoholforbrug
  • Kontraindikationer til acetaminophen: nedsat lever- eller nyrefunktion, kronisk alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Arm

ERAS Arm vil gennemgå et multimodalt regiment:

Før operation - gabepentin 300 mg og celecoxib 400 mg én gang dagen før operationen og igen 3 timer før operationen.

Under operationen vil forsøgspersoner modtage ketorolac 30 mg IV ketorolac én gang (15 mg til patienter i alderen 64 år og derover).

Postoperativt - Gabapentin 100 mg tre gange dagligt for POD0-7, ketorolac 10 mg fire gange dagligt i POD1-5 dage og ondansetron 4 mg efter behov mod kvalme; patienter vil også have en recept på hydrocodon-acetaminophen 5/325 mg tabs, som de kan udfylde, hvis det er nødvendigt for nød-/gennembrudssmerter.
Procedure: Makromastia
Patienter med makromasti, der ser den primære efterforsker (PI) (JMK) på hans kontor i Ambulatoriet, som omfatter Ambulant Surgery Center (OSC), i afdelingen for plastikkirurgisk klinik på UT-Sydvestlige for deres indledende operative konsultation for reduktion af mammaplastik vil blive tilbudt optagelse i forsøget, hvis de vurderes at være passende kirurgiske kandidater, baseret på PI's kliniske vurdering og ekspertise.
Andre navne:
  • Mammaplastik
Aktiv komparator: Nuværende øvelsesarm
Den nuværende praksisarm vil omfatte: postoperativt, hydrocodon-acetaminophen 5/325mg tabs og ibuprofen 800mg, efter behov for smerte. Derudover kan acetaminophen anvendes i forbindelse med ovenstående regiment. Ibuprofen og acetaminophen kan tages efter behov eller skiftevis hver 6. time, planlagt.
Procedure: Makromastia
Patienter med makromasti, der ser den primære efterforsker (PI) (JMK) på hans kontor i Ambulatoriet, som omfatter Ambulant Surgery Center (OSC), i afdelingen for plastikkirurgisk klinik på UT-Sydvestlige for deres indledende operative konsultation for reduktion af mammaplastik vil blive tilbudt optagelse i forsøget, hvis de vurderes at være passende kirurgiske kandidater, baseret på PI's kliniske vurdering og ekspertise.
Andre navne:
  • Mammaplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smertespørgeskema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Bestem effektiviteten af ​​ikke-narkotiske smerteregimer hos patienter, der gennemgår brystreduktionskirurgi, og sammenlign den med narkotiske smerteregimer til forbedring af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår brystreduktionskirurgi.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte fra en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slemt, som du kan forestille dig").
Dag 0 - Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patienttilfredshedsspørgeskema: Postoperativ reduktionsmodul Tilfredshed med resultatet
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at spore patienternes tilfredshed efter deres procedure: BREAST-Q Postoperativ reduktionsmodul Tilfredshed med resultatet.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med: Meget utilfreds, Noget utilfreds, Noget tilfreds eller meget tilfreds.
Dag 0 - Dag 7
Postoperativ patienttilfredshedsspørgeskema: Postoperativ modultilfredshed med informationsundersøgelse
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at spore patienternes tilfredshed efter deres procedure: BREAST-Q Postoperativ rekonstruktionsmodul Tilfredshed med informationsundersøgelse.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med: Meget utilfreds, Noget utilfreds, Noget tilfreds eller meget tilfreds.
Dag 0 - Dag 7
Postoperativt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at spore patienternes tilfredshed efter deres procedure.

De postoperative spørgsmål har ikke en anvendelig skala.
Dag 0 - Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 2020-0813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner