Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter bilateral reduktion Mammaplasty

19 december 2023 uppdaterad av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Denna kliniska prövning med ett centrum genomförs för att avgöra om icke-narkotiska smärtregimen är lika effektiva som narkotikabaserade regement för att minska postoperativ smärta hos patienter som genomgår bröstförminskning i öppenvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-blind, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollstudie där det primära resultatet av intresse är övergripande smärta, med sekundära utfall inklusive biverkningar från smärtstillande mediciner, patientnöjdhet med sitt smärtregimen och med sin operation, och effekten av smärta på sina dagliga aktiviteter. Denna studie är utformad för att följa etthundra (100) kvalificerade och samtyckande patienter som träffar PI/kirurgen (JMK) på hans kontor på UT Southwestern för deras första operationskonsultation för makromasti. Om patienter uppfyller behörighetskriterierna kommer de att erbjudas inskrivning i prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår bilateral bröstreduktion (reduktion mammaplasty) med PI i öppenvården
  • Ålder 18 och äldre
  • BMI mindre än 40, icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18,
  • BMI över 40,
  • rökare,
  • okontrollerad diabetes,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status får 3 eller högre
  • patienter med allergier mot någon av medicinerna i ERAS eller nuvarande övningsregimen (gabapentin, celecoxib, ketorolac, ondansetron eller hydrokodon).
  • Historik av narkotiska eller IV drogmissbruk
  • Historia av kronisk smärta
  • Överkänslighet eller allergi mot något av dessa läkemedel: gabapentin, celecoxib, ketorolac, hydrokodon, ibuprofen eller paracetamol
  • Pågående graviditet eller planering av graviditet under de kommande xx veckorna/månaderna
  • Kontraindikationer för NSAID-läkemedel (ketorolac, ibuprofen, celecoxib): koagulationsstörning, aktiv blödning, gravt nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion.
  • Kontraindikationer för gabapentin: försiktighet för CrCl <60, försiktighet hos äldre, försiktighet vid alkoholkonsumtion
  • Kontraindikationer för acetaminophen: nedsatt lever- eller njurfunktion, kronisk alkoholanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Arm

ERAS Arm kommer att genomgå multimodalt regemente:

Före operation - gabepentin 300 mg och celecoxib 400 mg en gång dagen före operationen och igen 3 timmar före operationen.

Under operationen kommer försökspersoner att få ketorolac 30 mg IV ketorolak en gång (15 mg för patienter 64 år och äldre).

Postoperativt- Gabapentin 100 mg tre gånger dagligen för POD0-7, ketorolac 10 mg fyra gånger dagligen i POD1-5 dagar och ondansetron 4 mg vid behov för illamående; patienter kommer också att få ett recept på hydrokodon-acetaminophen 5/325 mg tabletter som de kan fylla vid behov för akut/genombrottssmärta.
Procedur: Macromastia
Patienter med makromasti som träffar huvudutredaren (PI) (JMK) på hans kontor i öppenvårdsbyggnaden, som inkluderar poliklinisk kirurgisk centrum (OSC), på avdelningen för plastikkirurgi vid UT-Sydvästra för sin första operativa konsultation för reduktion av mammaplastik kommer att erbjudas registrering i prövningen om de anses lämpliga kirurgiska kandidater, baserat på PI:s kliniska bedömning och expertis.
Andra namn:
  • Mammaplastik
Aktiv komparator: Nuvarande övningsarm
Den nuvarande övningsarmen kommer att inkludera: postoperativt, hydrokodon-acetaminophen 5/325 mg tabs och ibuprofen 800 mg, efter behov för smärta. Dessutom kan paracetamol användas i samband med ovanstående regemente. Ibuprofen och paracetamol kan tas efter behov eller omväxlande var 6:e ​​timme, planerat.
Procedur: Macromastia
Patienter med makromasti som träffar huvudutredaren (PI) (JMK) på hans kontor i öppenvårdsbyggnaden, som inkluderar poliklinisk kirurgisk centrum (OSC), på avdelningen för plastikkirurgi vid UT-Sydvästra för sin första operativa konsultation för reduktion av mammaplastik kommer att erbjudas registrering i prövningen om de anses lämpliga kirurgiska kandidater, baserat på PI:s kliniska bedömning och expertis.
Andra namn:
  • Mammaplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtfrågeformulär
Tidsram: Dag 0 - Dag 7

Bestäm effekten av icke-narkotiska smärtregimen hos patienter som genomgår bröstförminskningskirurgi och jämför den med narkotiska baserade smärtregimen för att förbättra postoperativ smärta hos patienter som genomgår bröstförminskningskirurgi.

Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta sin smärta från en skala från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig").
Dag 0 - Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Patient Satisfaction Questionnaire: Postoperativ Reduction Module Satisfaction with Outcome
Tidsram: Dag 0 - Dag 7

Följande frågeformulär kommer att användas för att spåra patienternas tillfredsställelse efter deras procedur: BRÖST-Q Postoperativ reduktionsmodul Tillfredsställelse med resultatet.

Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med: Mycket missnöjd, Något missnöjd, Något nöjd eller mycket nöjd.
Dag 0 - Dag 7
Postoperativ Patient Satisfaction Questionnaire: Postoperativ Modul Satisfaction with Information Survey
Tidsram: Dag 0 - Dag 7

Följande frågeformulär kommer att användas för att spåra patienternas tillfredsställelse efter deras procedur: BRÖST-Q Postoperativ rekonstruktionsmodul Tillfredsställelse med informationsundersökning.

Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med: Mycket missnöjd, Något missnöjd, Något nöjd eller mycket nöjd.
Dag 0 - Dag 7
Postoperativ livskvalitets frågeformulär
Tidsram: Dag 0 - Dag 7

Följande frågeformulär kommer att användas för att spåra patienternas tillfredsställelse efter sin procedur.

De postoperativa frågorna har ingen tillämplig skala.
Dag 0 - Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Kenkel, UT Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU 2020-0813

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera