Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter bilateral reduksjon av mammaplastikk

19. desember 2023 oppdatert av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne kliniske studien med ett senter utføres for å avgjøre om ikke-narkotiske smerteregimer er like effektive som narkotiske regimer for å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår brystreduksjon i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-blind, ikke-inferioritet, randomisert kontrollforsøk med det primære resultatet av interesse er generell smerte, med sekundære utfall inkludert bivirkninger fra smertestillende medisiner, pasienttilfredshet med smerteregimet og med operasjonen, og virkningen av smerte på deres daglige aktiviteter. Denne studien er designet for å følge hundre (100) kvalifiserte og samtykkende pasienter som ser PI/kirurgen (JMK) på kontoret hans på UT Southwestern for deres første operative konsultasjon for makromasti. Hvis pasienter oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de få tilbud om å melde seg inn i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjon (reduksjon mammaplasty) med PI i poliklinisk setting
  • Alder 18 og eldre
  • BMI mindre enn 40, ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18,
  • BMI over 40,
  • røykere,
  • ukontrollert diabetes,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status skårer 3 eller høyere
  • pasienter med allergi mot noen av medisinene i ERAS eller nåværende praksisregimenter (gabapentin, celecoxib, ketorolac, ondansetron eller hydrokodon).
  • Historie med narkotiske eller IV narkotikamisbruk
  • Historie med kronisk smerte
  • Overfølsomhet eller allergi mot noen av disse legemidlene: gabapentin, celecoxib, ketorolac, hydrokodon, ibuprofen eller paracetamol
  • Gjeldende graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste xx ukene/månedene
  • Kontraindikasjoner for NSAID-medisiner (ketorolac, ibuprofen, celecoxib): koagulasjonsforstyrrelser, aktiv blødning, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon.
  • Kontraindikasjoner for gabapentin: forsiktighet for CrCl <60, forsiktighet hos eldre, forsiktighet ved alkoholforbruk
  • Kontraindikasjoner for acetaminophen: nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kronisk alkoholbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Arm

ERAS Arm vil gjennomgå multimodalt regiment:

Før kirurgi - gabepentin 300 mg og celecoxib 400 mg én gang dagen før operasjonen og igjen 3 timer før operasjonen.

Under operasjonen vil forsøkspersonene få ketorolac 30 mg IV ketorolac én gang (15 mg for pasienter i alderen 64 år og eldre).

Postoperativt - Gabapentin 100 mg tre ganger daglig for POD0-7, ketorolac 10 mg fire ganger daglig i POD1-5 dager, og ondansetron 4 mg etter behov for kvalme; Pasienter vil også få resept på hydrokodon-acetaminophen 5/325 mg-tabletter som de kan fylle ut ved behov for nød-/gjennombruddssmerter.
Fremgangsmåte: Makromastia
Pasienter med makromasti som møter prinsipiell etterforsker (PI) (JMK) på kontoret hans i poliklinisk bygning, som inkluderer poliklinisk kirurgisk senter (OSC), i avdelingen for plastisk kirurgi ved UT-Southwestern for deres første operative konsultasjon for reduksjon av mammaplastikk vil bli tilbudt påmelding i forsøket dersom de anses som passende kirurgiske kandidater, basert på PIs kliniske skjønn og ekspertise.
Andre navn:
  • Mammaplastikk
Aktiv komparator: Nåværende øvelsesarm
Den nåværende praksisarmen vil inkludere: postoperativt, hydrokodon-acetaminophen 5/325 mg tabs og ibuprofen 800 mg, etter behov for smerte. I tillegg kan paracetamol brukes i forbindelse med det ovennevnte regimentet. Ibuprofen og paracetamol kan tas etter behov eller vekslende hver 6. time, planlagt.
Fremgangsmåte: Makromastia
Pasienter med makromasti som møter prinsipiell etterforsker (PI) (JMK) på kontoret hans i poliklinisk bygning, som inkluderer poliklinisk kirurgisk senter (OSC), i avdelingen for plastisk kirurgi ved UT-Southwestern for deres første operative konsultasjon for reduksjon av mammaplastikk vil bli tilbudt påmelding i forsøket dersom de anses som passende kirurgiske kandidater, basert på PIs kliniske skjønn og ekspertise.
Andre navn:
  • Mammaplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskjema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Bestem effektiviteten av ikke-narkotiske smerteregimer hos pasienter som gjennomgår brystreduksjonskirurgi og sammenlign den med narkotiske smerteregimer for å forbedre postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår brystreduksjonskirurgi.

Pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine fra en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg").
Dag 0 - Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasienttilfredshetsspørreskjema: Postoperativ reduksjonsmodul Tilfredshet med utfall
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å spore pasientens tilfredshet etter prosedyren: BREAST-Q Postoperativ reduksjonsmodul Tilfredshet med utfallet.

Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med: Meget misfornøyd, Noe misfornøyd, Noe fornøyd eller veldig fornøyd.
Dag 0 - Dag 7
Postoperativ pasienttilfredshetsspørreskjema: Postoperativ modul tilfredshet med informasjonsundersøkelse
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å spore pasientens tilfredshet etter prosedyren: BRØST-Q Postoperativ rekonstruksjonsmodul Tilfredshet med informasjonsundersøkelse.

Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med: Meget misfornøyd, Noe misfornøyd, Noe fornøyd eller veldig fornøyd.
Dag 0 - Dag 7
Postoperativ livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å spore pasientens tilfredshet etter prosedyren.

De postoperative spørsmålene har ikke en anvendelig skala.
Dag 0 - Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, Ut Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 2020-0813

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere