- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560920
Mejora de la atención del dolor geriátrico
Mejora de la atención del dolor geriátrico con perfiles de datos contextuales generados por pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta de los investigadores aborda el uso de datos generados por el paciente (PGD), un enfoque innovador para brindar atención centrada en el paciente a veteranos mayores que se caracteriza por la atención a las prioridades, los valores y los objetivos del paciente. El enfoque clínico de los investigadores está en el dolor crónico en los veteranos mayores, que está muy extendido. PGD abarca ampliamente muchas fuentes y tipos de datos. Los investigadores clasificarán el PGD contextual en 3 componentes principales 1) PGD relacional (relación médico-paciente y diferencias individuales del paciente, como el catastrofismo del dolor) 2) PGD de persona completa (lo que le importa al paciente, incluidas las preferencias del paciente) y 3) PGD conductual ( autoeficacia del dolor y acciones del paciente relacionadas con la salud, manejo del dolor, estado funcional). El estudio de los investigadores es de métodos mixtos.
En el objetivo 1, los investigadores: Priorizarán el contenido de las pantallas de perfiles de PGD contextuales para respaldar la atención centrada en el paciente para veteranos geriátricos con dolor crónico. Los investigadores realizarán grupos de enfoque con veteranos geriátricos con dolor crónico y cuidadores de veteranos para explorar las perspectivas de los veteranos sobre el contenido de las pantallas de perfil de PGD y las actitudes de los veteranos hacia ellos. Los investigadores llevarán a cabo grupos focales con médicos sobre el contenido deseado de las pantallas de perfil PGD específicas para el manejo del dolor. Los investigadores priorizarán iterativamente los elementos del PGD de acuerdo con las necesidades de manejo del dolor de los pacientes geriátricos, incorporando los resultados de un ejercicio de clasificación de tarjetas realizado por los médicos.
En el objetivo 2, los investigadores: Desarrollarán un prototipo de pantalla de perfil PGD contextual y evaluarán su usabilidad. Los investigadores desarrollarán un prototipo de pantalla de perfil de PGD orientada al médico que contiene elementos de PGD y guías de interpretación/uso para los médicos. Los investigadores refinarán el prototipo de visualización del perfil PGD con los médicos en sesiones de diseño centradas en el usuario. Los investigadores evaluarán ampliamente la usabilidad en un estudio de simulación con médicos de atención primaria.
En el objetivo 3, los investigadores: Examinarán el impacto de las pantallas de perfil PGD contextuales en la adherencia del paciente, la función del dolor, la satisfacción y la toma de decisiones compartida en un ensayo aleatorizado. Los investigadores evaluarán la operatividad del plan de atención del dolor y el proceso de toma de decisiones compartido en la visita mediante la codificación de las grabaciones de las visitas de estudio. Los investigadores evaluarán el impacto del PGD contextual al comparar la adherencia del paciente a los regímenes de atención del dolor, la función del dolor, la satisfacción del paciente y el proceso de toma de decisiones compartido para una muestra de 150 pacientes geriátricos con dolor crónico en clínicas de atención primaria de VA. Los investigadores compararán las visitas entre sujetos que incluyen acceso a pantallas de perfil PGD contextuales con visitas sin acceso.
La hipótesis principal de los investigadores es que el acceso a las pantallas contextuales del perfil PGD durante una visita clínica dará como resultado una mejor adherencia al plan de atención del dolor a los 30 días, en comparación con la ausencia de visualización del perfil PGD.
A lo largo del proyecto, los investigadores trabajarán con las partes interesadas en entornos clínicos y la implementación del registro de salud electrónico para garantizar que se pueda optimizar la implementación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los médicos son elegibles si son médicos de atención primaria o miembros de PACT
- incluidos médicos, enfermeras practicantes, enfermeras, trabajadores sociales, farmacéuticos y psicólogos para pacientes veteranos mayores de 65 años diagnosticados con dolor crónico en atención primaria, clínica de geriatría o un CBOC local o rural dentro de la cuenca de Salt Lake City.
Los pacientes elegibles de VHA tendrán 65 años o más con un diagnóstico de dolor crónico definido por los códigos ICD 10. Los cuidadores de veteranos (incluidos los cónyuges, otros parientes o amigos cercanos involucrados en la vida diaria del veterano) también serán elegibles para participar en este estudio. Las poblaciones vulnerables, las mujeres y las minorías son elegibles en la medida en que estén representadas en la población descrita anteriormente o sean cuidadores.
Criterio de exclusión:
- Veteranos que necesitan un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Este grupo contribuirá con PGHD y estará disponible en la visita de estudio.
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El PGD contextual estará disponible en una pantalla durante la visita.
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Sin intervención: Control
Este grupo puede contribuir con PGHD pero, de ser así, no estará disponible durante una visita del estudio; estará disponible para el proveedor en una visita posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Plan de Atención del Dolor
Periodo de tiempo: Entre 2 años y 4,5 años después del inicio del estudio
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Escala de adherencia general de MOS: los participantes califican la adherencia en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que indican una mejor adherencia
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Entre 2 años y 4,5 años después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la visita
Periodo de tiempo: 1,5 años a 4 años después del inicio del estudio
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Escala de comunicación SHEP, 4 ítems utilizados para evaluar la satisfacción con la comunicación de la visita
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1,5 años a 4 años después del inicio del estudio
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Toma de decisiones compartida en la visita
Periodo de tiempo: 1,5 años a 4 años después del inicio del estudio
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Cuestionario de estilo de toma de decisiones participativas, utilizado en el Estudio de resultados médicos y relacionado con la satisfacción con la atención.
Los participantes califican la participación en una escala de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación
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1,5 años a 4 años después del inicio del estudio
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Toma de decisiones compartida en la visita
Periodo de tiempo: 1,5 años a 4 años después del inicio del estudio
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Codificación OPTION, un esquema de codificación estandarizado para capturar la toma de decisiones compartida en la visita.
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1,5 años a 4 años después del inicio del estudio
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Función del dolor
Periodo de tiempo: Entre 2 años y 4,5 años después del inicio del estudio
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Inventario de dolor multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI).
Las declaraciones de WHYMPI se clasifican en una escala de Likert de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad.
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Entre 2 años y 4,5 años después del inicio del estudio
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Perspectiva del paciente de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Entre 2 años y 4,5 años después del inicio del estudio
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OPACIC adaptado para adultos mayores de la Escala de Evaluación del Paciente de Enfermedades Crónicas.
Esta medida incluye 5 subescalas, activación del paciente, diseño del sistema de entrega/apoyo a la toma de decisiones, establecimiento y adaptación de objetivos, y seguimiento/coordinación.
Las declaraciones OPACIC se clasifican en una escala Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad.
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Entre 2 años y 4,5 años después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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