- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560920
Forbedring av geriatrisk smertebehandling
Forbedring av geriatrisk smertebehandling med kontekstuelle pasientgenererte dataprofiler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes forslag tar for seg bruken av pasientgenererte data (PGD) - en innovativ tilnærming for å levere pasientsentrert omsorg til eldre veteraner som er preget av oppmerksomhet på pasientprioriteringer, verdier og mål. Etterforskernes kliniske fokus er på kronisk smerte hos eldre veteraner, som er utbredt. PGD omfatter stort sett mange kilder og typer data. Etterforskerne vil kategorisere kontekstuell PGD i 3 kjernekomponenter 1) relasjonell PGD (pasient-klinikerforhold og pasientens individuelle forskjeller som smertekatastrofer) 2) PGD for hele mennesker (det som betyr noe for pasienten inkludert pasientens preferanser), og 3) atferdsmessig PGD ( smerte selveffektivitet og pasienthandlinger relatert til helse, smertebehandling, funksjonsstatus). Etterforskernes studie er blandede metoder.
I mål 1 vil etterforskerne: Prioritere innhold for kontekstuelle PGD-profilvisninger for å støtte pasientsentrert omsorg for geriatriske veteraner med kroniske smerter. Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper med geriatriske veteraner med kroniske smerter og veteranenes omsorgspersoner for å utforske veteranenes perspektiver på innholdet i PGD-profilen og veteranenes holdninger til dem. Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper med klinikere om ønsket innhold i PGD-profilvisningene spesifikt for smertebehandling. Etterforskerne vil iterativt prioritere PGD-elementer i samsvar med smertebehandlingsbehovene til geriatriske pasienter, ved å inkludere resultater fra en kortsorteringsøvelse utført av klinikere.
I mål 2 vil etterforskerne: Utvikle en prototype kontekstuell PGD-profilvisning og evaluere brukervennligheten. Etterforskerne vil utvikle en prototype klinikervendt PGD-profilvisning som inneholder PGD-elementer og veiledninger til tolkning/bruk for klinikere. Etterforskerne vil foredle PGD-profilvisningsprototypen med klinikere i brukersentrerte designøkter. Etterforskerne vil bredt vurdere brukbarheten i en simuleringsstudie med klinikere i primærhelsetjenesten.
I mål 3 vil etterforskerne: Undersøke virkningen av kontekstuelle PGD-profilvisninger på pasientoverholdelse, smertefunksjon, tilfredshet og delt beslutningstaking i en randomisert studie. Etterforskerne vil evaluere operasjonaliseringen av smertebehandlingsplanen og den delte beslutningsprosessen i besøket ved å kode studiebesøksregistreringer. Etterforskerne vil vurdere virkningen av kontekstuell PGD ved å sammenligne pasientens overholdelse av smertebehandlingsregimer, smertefunksjon, pasienttilfredshet og delt beslutningsprosess for et utvalg av 150 geriatriske pasienter med kroniske smerter i VA primærhelseklinikker. Etterforskerne vil sammenligne besøk mellom emner som inkluderer tilgang til kontekstuelle PGD-profilvisninger med besøk uten tilgang.
Undersøkernes primære hypotese er at tilgang til kontekstuelle PGD-profilvisninger under et klinisk besøk vil resultere i bedre overholdelse av smertebehandlingsplanen etter 30 dager, sammenlignet med ingen PGD-profilvisning.
Gjennom hele prosjektet vil etterforskerne jobbe med interessenter i klinikkmiljøer og implementering av elektronisk helsejournal for å sikre at fremtidig implementering kan optimaliseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorie Butler, PhD
- Telefonnummer: 1964 (801) 582-1565
- E-post: Jorie.Butler@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua D Judd, MBA BS
- Telefonnummer: 2664 (801) 582-1565
- E-post: joshua.judd2@va.gov
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Ta kontakt med:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefonnummer: 4169 801-582-1565
- E-post: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Underetterforsker:
- Adam J. Gordon, MD MPH
-
Hovedetterforsker:
- Jorie Butler, PhD
-
Underetterforsker:
- Randall W. Rupper, MD MPH
-
Underetterforsker:
- Sara J. Knight, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikere er kvalifisert hvis de er primærleger eller PACT-medlem
- inkludert leger, sykepleiere, sykepleiere, sosialarbeidere, farmasøyter og psykologer for veteranpasienter over 65 år diagnostisert med kroniske smerter i primærhelsetjenesten, geriatriklinikken eller en lokal eller landlig CBOC i Salt Lake City-nedslagsfeltet.
Kvalifiserte VHA-pasienter vil være 65 år og eldre med en diagnose av kronisk smerte definert av ICD 10-koder. Veteranomsorgspersoner (inkludert ektefeller, andre slektninger eller nære venner involvert i veteranens daglige liv) vil også være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Sårbare befolkninger, kvinner og minoriteter er kvalifisert i den grad de er representert i den ovenfor beskrevne befolkningen eller er en omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner som trenger en juridisk autorisert representant for å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil bidra med PGD og den vil være tilgjengelig i studiebesøket.
|
Kontekstuell PGD vil være tilgjengelig i en visning ved besøket.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil bidra med PGD, men den vil ikke være tilgjengelig under et studiebesøk, den vil være tilgjengelig for leverandøren ved et påfølgende besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av smertebehandlingsplanen
Tidsramme: Mellom 2 år og 4,5 år etter studiestart
|
MOS General Adherence Scale-Deltakere vurderer overholdelse på en 1-5 skala med høyere poengsum som indikerer bedre overholdelse
|
Mellom 2 år og 4,5 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet med besøket
Tidsramme: 1,5 år til 4 år etter studiestart
|
SHEP kommunikasjonsskala, 4 elementer brukt for å vurdere tilfredshet med besøkskommunikasjon
|
1,5 år til 4 år etter studiestart
|
Delt beslutningstaking i besøket
Tidsramme: 1,5 år til 4 år etter studiestart
|
Spørreskjema for deltakende beslutningstaking, brukt i Medical Outcomes Study og er relatert til tilfredshet med omsorg.
Deltakerne vurderer deltakelse på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere deltakelse
|
1,5 år til 4 år etter studiestart
|
Delt beslutningstaking i besøket
Tidsramme: 1,5 år til 4 år etter studiestart
|
OPTION-koding, et standardisert kodeskjema for å fange opp delt beslutningstaking i besøket.
|
1,5 år til 4 år etter studiestart
|
Smerte funksjon
Tidsramme: Mellom 2 år og 4,5 år etter studiestart
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
WHYMPI-utsagn er vurdert på en 0-6 Likert-skala med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet
|
Mellom 2 år og 4,5 år etter studiestart
|
Pasientperspektiv på delt beslutningstaking
Tidsramme: Mellom 2 år og 4,5 år etter studiestart
|
OPACIC tilpasset eldre voksne fra Patient Assessment of Chronic Illness Scale.
Dette tiltaket inkluderer 5 underskalaer, pasientaktivering, levere systemdesign/beslutningsstøtte, målsetting og skreddersøm, og oppfølging/koordinering.
OPACIC-utsagn er vurdert på en 1-5 Likert-skala med høyere poengsum som indikerer høyere intensitet
|
Mellom 2 år og 4,5 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Tilgjengelighet av kontekstuell PGD ved besøket
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Vestibulær lidelseForente stater