- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560920
Förbättra geriatrisk smärtvård
Förbättra geriatrisk smärtvård med kontextuella patientgenererade dataprofiler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas förslag tar upp användningen av patientgenererad data (PGD) - ett innovativt tillvägagångssätt för att leverera patientcentrerad vård till äldre veteraner som kännetecknas av uppmärksamhet på patientprioriteringar, värderingar och mål. Utredarnas kliniska fokus ligger på kronisk smärta hos äldre veteraner, som är utbredd. PGD omfattar i stort sett många källor och typer av data. Utredarna kommer att kategorisera kontextuell PGD i 3 kärnkomponenter 1) relationell PGD (patient-klinikerrelation och patientindividuella skillnader såsom smärtkatastrofer) 2) helpersons-PGD (vad som betyder något för patienten inklusive patientens preferenser) och 3) beteendemässig PGD ( smärtsjälveffektivitet och patienthandlingar relaterade till hälsa, smärthantering, funktionsstatus). Utredarnas studie är blandade metoder.
I mål 1 kommer utredarna: Prioritera innehåll för kontextuella PGD-profilvisningar för att stödja patientcentrerad vård för geriatriska veteraner med kronisk smärta. Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med geriatriska veteraner med kronisk smärta och veteranvårdarna för att utforska veteranernas perspektiv på innehållet i PGD-profilerna och veteranernas attityder till dem. Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med läkare om det önskade innehållet i PGD-profilvisningarna som är specifika för smärtbehandling. Utredarna kommer iterativt att prioritera PGD-element i enlighet med behoven av smärtbehandling hos geriatriska patienter, med resultat från en kortsortsövning utförd av läkare.
I mål 2 kommer utredarna: Utveckla en prototyp av kontextuell PGD-profilvisning och utvärdera dess användbarhet. Utredarna kommer att utveckla en prototyp för PGD-profilvisning som vänder sig till kliniker som innehåller PGD-element och guider till tolkning/användning för läkare. Utredarna kommer att förfina PGD-profilvisningsprototypen med kliniker i användarcentrerade designsessioner. Utredarna kommer i stort sett att bedöma användbarheten i en simuleringsstudie med primärvårdsläkare.
I mål 3 kommer utredarna: Undersöka effekten av kontextuella PGD-profilvisningar på patientföljsamhet, smärtfunktion, tillfredsställelse och delat beslutsfattande i en randomiserad studie. Utredarna kommer att utvärdera operationaliseringen av smärtvårdsplanen och den delade beslutsprocessen under besöket genom att koda inspelningar av studiebesök. Utredarna kommer att bedöma effekten av kontextuell PGD genom att jämföra patientens efterlevnad av smärtbehandlingsregimer, smärtfunktion, patienttillfredsställelse och delad beslutsprocess för ett urval av 150 geriatriska patienter med kronisk smärta i VA primärvårdskliniker. Utredarna kommer att jämföra besök mellan ämnen som inkluderar tillgång till kontextuella PGD-profilvisningar med besök utan åtkomst.
Utredarnas primära hypotes är att tillgång till kontextuella PGD-profilvisningar under ett kliniskt besök kommer att resultera i bättre efterlevnad av smärtvårdsplanen efter 30 dagar, jämfört med ingen PGD-profilvisning.
Under hela projektet kommer utredarna att arbeta med intressenter i klinikmiljöer och implementering av den elektroniska journalen för att säkerställa att framtida implementering kan optimeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorie Butler, PhD
- Telefonnummer: 1964 (801) 582-1565
- E-post: Jorie.Butler@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua D Judd, MBA BS
- Telefonnummer: 2664 (801) 582-1565
- E-post: joshua.judd2@va.gov
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- Rekrytering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefonnummer: 4169 801-582-1565
- E-post: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Underutredare:
- Adam J. Gordon, MD MPH
-
Huvudutredare:
- Jorie Butler, PhD
-
Underutredare:
- Randall W. Rupper, MD MPH
-
Underutredare:
- Sara J. Knight, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniker är berättigade om de är primärvårdsläkare eller PACT-medlem
- inklusive läkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor, socialarbetare, farmaceuter och psykologer för veteranpatienter över 65 år som diagnostiserats med kronisk smärta i primärvården, geriatrisk klinik eller en lokal eller lantlig CBOC inom Salt Lake Citys upptagningsområde.
Kvalificerade VHA-patienter kommer att vara 65 år och äldre med diagnosen kronisk smärta definierad av ICD 10-koder. Veteranvårdare (inklusive makar, andra släktingar eller nära vänner involverade i veteranens dagliga liv) kommer också att vara berättigade att delta i denna studie. Utsatta befolkningsgrupper, kvinnor och minoriteter är berättigade i den mån de är representerade i ovan beskrivna population eller är en vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Veteraner som behöver en juridiskt auktoriserad representant för att ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Denna grupp kommer att bidra med PGD och den kommer att finnas tillgänglig i studiebesöket.
|
Kontextuell PGD kommer att finnas tillgänglig i en display vid besöket.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att bidra med PGD men den kommer inte att vara tillgänglig under ett studiebesök, den kommer att vara tillgänglig för leverantören vid ett efterföljande besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av smärtvårdsplanen
Tidsram: Mellan 2 år och 4,5 år efter studiestart
|
MOS General Adherence Scale-Deltagare betygsätter följsamhet på en skala 1-5 med högre poäng som indikerar bättre följsamhet
|
Mellan 2 år och 4,5 år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet med besöket
Tidsram: 1,5 år till 4 år efter studiestart
|
SHEP kommunikationsskala, 4 poster som används för att bedöma tillfredsställelse med besökskommunikation
|
1,5 år till 4 år efter studiestart
|
Delat beslutsfattande under besöket
Tidsram: 1,5 år till 4 år efter studiestart
|
Deltagande beslutsfattande stil frågeformulär, som används i Medical Outcomes Study och relaterar till tillfredsställelse med vården.
Deltagarna betygsätter deltagande på en skala 1-5 med högre poäng som indikerar högre deltagande
|
1,5 år till 4 år efter studiestart
|
Delat beslutsfattande i besöket
Tidsram: 1,5 år till 4 år efter studiestart
|
OPTION-kodning, ett standardiserat kodningsschema för att fånga delat beslutsfattande under besöket.
|
1,5 år till 4 år efter studiestart
|
Smärtfunktion
Tidsram: Mellan 2 år och 4,5 år efter studiestart
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
WHYMPI-uttalanden är betygsatta på en Likert-skala från 0-6 med högre poäng som indikerar högre intensitet
|
Mellan 2 år och 4,5 år efter studiestart
|
Patientperspektiv på delat beslutsfattande
Tidsram: Mellan 2 år och 4,5 år efter studiestart
|
OPACIC anpassad för äldre vuxna från Patient Assessment of Chronic Illness Scale.
Denna åtgärd inkluderar 5 subskalor, patientaktivering, leverera systemdesign/beslutsstöd, målsättning och skräddarsydda samt uppföljning/koordinering.
OPACIC-påståenden är betygsatta på en 1-5 Likert-skala med högre poäng som indikerar högre intensitet
|
Mellan 2 år och 4,5 år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tillgänglighet av kontextuell PGD vid besöket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekryteringHörselnedsättning, sensorineural | Vestibulär sjukdomFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien