- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560920
Améliorer les soins de la douleur gériatrique
Améliorer les soins de la douleur gériatrique avec des profils de données contextuels générés par les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition des chercheurs porte sur l'utilisation des données générées par les patients (PGD) - une approche innovante pour fournir des soins centrés sur le patient aux anciens combattants âgés qui se caractérise par une attention aux priorités, aux valeurs et aux objectifs du patient. Les chercheurs se concentrent sur la douleur chronique chez les vétérans âgés, qui est très répandue. Le DPI englobe largement de nombreuses sources et types de données. Les enquêteurs classeront le DPI contextuel en 3 composantes principales 1) le DPI relationnel (relation patient-clinicien et différences individuelles des patients telles que la douleur catastrophique) 2) le DPI de la personne entière (ce qui compte pour le patient, y compris les préférences du patient), et 3) le DPI comportemental ( auto-efficacité de la douleur et actions du patient liées à la santé, à la gestion de la douleur, à l'état fonctionnel). L'étude des enquêteurs est des méthodes mixtes.
Dans l'objectif 1, les enquêteurs : Donneront la priorité au contenu des affichages contextuels du profil DPI afin de soutenir les soins centrés sur le patient pour les vétérans gériatriques souffrant de douleur chronique. Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des vétérans gériatriques souffrant de douleur chronique et les soignants des vétérans pour explorer les points de vue des vétérans sur le contenu des affichages de profil DPI et les attitudes des vétérans à leur égard. Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des cliniciens sur le contenu souhaité des affichages de profil PGD spécifiques à la gestion de la douleur. Les chercheurs hiérarchiseront de manière itérative les éléments du DPI en fonction des besoins de gestion de la douleur des patients gériatriques, en incorporant les résultats d'un exercice de tri de cartes effectué par des cliniciens.
Dans l'objectif 2, les chercheurs : développeront un prototype d'affichage contextuel du profil DPI et évalueront sa facilité d'utilisation. Les chercheurs développeront un prototype d'affichage de profil PGD destiné aux cliniciens contenant des éléments PGD et des guides d'interprétation/d'utilisation pour les cliniciens. Les chercheurs affineront le prototype d'affichage du profil PGD avec des cliniciens lors de sessions de conception centrées sur l'utilisateur. Les enquêteurs évalueront largement la convivialité dans une étude de simulation avec des cliniciens de soins primaires.
Dans l'objectif 3, les chercheurs vont : Examiner l'impact des affichages contextuels du profil DPI sur l'adhésion du patient, la fonction de la douleur, la satisfaction et la prise de décision partagée dans un essai randomisé. Les enquêteurs évalueront l'opérationnalisation du plan de prise en charge de la douleur et le processus de prise de décision partagée lors de la visite en codant les enregistrements des visites d'étude. Les chercheurs évalueront l'impact du DPI contextuel en comparant l'adhésion des patients aux régimes de soins de la douleur, la fonction de la douleur, la satisfaction des patients et le processus de prise de décision partagée pour un échantillon de 150 patients gériatriques souffrant de douleur chronique dans les cliniques de soins primaires VA. Les enquêteurs compareront les visites inter-sujets qui incluent l'accès aux affichages contextuels du profil DPI aux visites sans accès.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que l'accès aux affichages contextuels du profil DPI lors d'une visite clinique entraînera une meilleure adhésion au plan de traitement de la douleur à 30 jours, par rapport à l'absence d'affichage du profil DPI.
Tout au long du projet, les enquêteurs travailleront avec les parties prenantes dans les milieux cliniques et la mise en œuvre du dossier de santé électronique pour s'assurer que la mise en œuvre future peut être optimisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorie Butler, PhD
- Numéro de téléphone: 1964 (801) 582-1565
- E-mail: Jorie.Butler@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshua D Judd, MBA BS
- Numéro de téléphone: 2664 (801) 582-1565
- E-mail: joshua.judd2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- Recrutement
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contact:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Numéro de téléphone: 4169 801-582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Sous-enquêteur:
- Adam J. Gordon, MD MPH
-
Chercheur principal:
- Jorie Butler, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Randall W. Rupper, MD MPH
-
Sous-enquêteur:
- Sara J. Knight, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les cliniciens sont éligibles s'ils sont un clinicien de soins primaires ou un membre du PACT
- y compris des médecins, des infirmières praticiennes, des infirmières, des travailleurs sociaux, des pharmaciens et des psychologues pour les patients vétérans de plus de 65 ans diagnostiqués avec une douleur chronique dans les soins primaires, une clinique de gériatrie ou un CBOC local ou rural dans le bassin versant de Salt Lake City.
Les patients VHA éligibles seront âgés de 65 ans et plus avec un diagnostic de douleur chronique définie par les codes 10 de la CIM. Les soignants vétérans (y compris les conjoints, les autres parents ou les amis proches impliqués dans la vie quotidienne du vétéran) seront également éligibles pour participer à cette étude. Les populations vulnérables, les femmes et les minorités sont éligibles dans la mesure où elles sont représentées dans la population décrite ci-dessus ou sont un soignant.
Critère d'exclusion:
- Les anciens combattants qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Ce groupe contribuera au DPI et sera disponible lors de la visite d'étude.
|
Le PGD contextuel sera disponible dans un présentoir lors de la visite.
|
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe contribuera au DPI mais il ne sera pas disponible lors d'une visite d'étude, il sera disponible pour le prestataire lors d'une visite ultérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion au plan de traitement de la douleur
Délai: Entre 2 ans et 4,5 ans après le début des études
|
Échelle d'adhésion générale MOS - Les participants évaluent l'adhésion sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion
|
Entre 2 ans et 4,5 ans après le début des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction du patient à l'égard de la visite
Délai: 1,5 an à 4 ans après le début des études
|
Échelle de communication SHEP, 4 items permettant d'évaluer la satisfaction vis-à-vis de la communication lors de la visite
|
1,5 an à 4 ans après le début des études
|
Prise de décision partagée lors de la visite
Délai: 1,5 an à 4 ans après le début des études
|
Questionnaire de style de prise de décision participative, utilisé dans l'étude sur les résultats médicaux et se rapporte à la satisfaction à l'égard des soins.
Les participants évaluent la participation sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une participation plus élevée
|
1,5 an à 4 ans après le début des études
|
Prise de décision partagée lors de la visite
Délai: 1,5 an à 4 ans après le début des études
|
Codage OPTION, un schéma de codage standardisé pour capturer la prise de décision partagée lors de la visite.
|
1,5 an à 4 ans après le début des études
|
Fonction douleur
Délai: Entre 2 ans et 4,5 ans après le début des études
|
Inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven Yale (WHYMPI).
Les déclarations WHYMPI sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une intensité plus élevée
|
Entre 2 ans et 4,5 ans après le début des études
|
Point de vue du patient sur la prise de décision partagée
Délai: Entre 2 ans et 4,5 ans après le début des études
|
OPACIC adapté pour les personnes âgées à partir de l'échelle d'évaluation des maladies chroniques par les patients.
Cette mesure comprend 5 sous-échelles, l'activation du patient, la conception du système/l'aide à la décision, l'établissement et l'adaptation d'objectifs et le suivi/la coordination.
Les déclarations OPACIC sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une intensité plus élevée
|
Entre 2 ans et 4,5 ans après le début des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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