- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560920
Verbesserung der geriatrischen Schmerzbehandlung
Verbesserung der geriatrischen Schmerzversorgung mit kontextbezogenen, von Patienten generierten Datenprofilen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vorschlag der Ermittler befasst sich mit der Verwendung von patientengenerierten Daten (PGD) – einem innovativen Ansatz, um älteren Veteranen eine patientenzentrierte Versorgung zu bieten, die sich durch die Beachtung der Prioritäten, Werte und Ziele der Patienten auszeichnet. Der klinische Fokus der Forscher liegt auf chronischen Schmerzen bei älteren Veteranen, die weit verbreitet sind. Die PID umfasst im Großen und Ganzen viele Quellen und Arten von Daten. Die Ermittler werden die kontextbezogene PID in 3 Kernkomponenten kategorisieren: 1) relationale PID (Patient-Arzt-Beziehung und individuelle Unterschiede des Patienten wie z. Schmerzselbstwirksamkeit und gesundheitsbezogene Patientenhandlungen, Schmerzmanagement, Funktionsstatus). Die Studie der Ermittler ist eine gemischte Methode.
In Ziel 1 werden die Ermittler: Inhalte für kontextbezogene PID-Profilanzeigen priorisieren, um die patientenzentrierte Versorgung von geriatrischen Veteranen mit chronischen Schmerzen zu unterstützen. Die Ermittler werden Fokusgruppen mit geriatrischen Veteranen mit chronischen Schmerzen und den Betreuern der Veteranen durchführen, um die Perspektiven der Veteranen auf den Inhalt der PID-Profilanzeigen und die Einstellungen der Veteranen ihnen gegenüber zu untersuchen. Die Ermittler führen Fokusgruppen mit Klinikern über den gewünschten Inhalt der PID-Profilanzeigen durch, die spezifisch für die Schmerzbehandlung sind. Die Ermittler werden die PID-Elemente iterativ in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen der Schmerzversorgung geriatrischer Patienten priorisieren und dabei die Ergebnisse einer von Klinikern durchgeführten Kartensortierungsübung einbeziehen.
In Ziel 2 werden die Ermittler: einen Prototyp einer kontextbezogenen PID-Profilanzeige entwickeln und ihre Verwendbarkeit bewerten. Die Ermittler werden einen Prototyp eines PID-Profildisplays entwickeln, das dem Arzt zugewandt ist und PID-Elemente und Anleitungen zur Interpretation/Anwendung für Kliniker enthält. Die Ermittler werden den Prototyp der PID-Profilanzeige mit Klinikern in benutzerzentrierten Designsitzungen verfeinern. Die Forscher werden die Verwendbarkeit in einer Simulationsstudie mit Hausärzten umfassend bewerten.
Im Rahmen von Ziel 3 werden die Prüfärzte: die Auswirkungen kontextbezogener PID-Profildarstellungen auf Patientenadhärenz, Schmerzfunktion, Zufriedenheit und gemeinsame Entscheidungsfindung in einer randomisierten Studie untersuchen. Die Prüfärzte werden die Operationalisierung des Schmerzbehandlungsplans und den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung beim Besuch durch Kodieren der Aufzeichnungen des Studienbesuchs bewerten. Die Ermittler werden die Auswirkungen der kontextuellen PID bewerten, indem sie die Patientenadhärenz an Schmerzbehandlungsschemata, die Schmerzfunktion, die Patientenzufriedenheit und den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung für eine Stichprobe von 150 geriatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen in VA-Kliniken für die Primärversorgung vergleichen. Die Ermittler werden Visiten zwischen Probanden, die Zugang zu kontextbezogenen PID-Profilanzeigen beinhalten, mit Besuchen ohne Zugang vergleichen.
Die Haupthypothese des Ermittlers ist, dass der Zugriff auf kontextbezogene PID-Profilanzeigen während eines klinischen Besuchs zu einer besseren Einhaltung des Schmerzversorgungsplans nach 30 Tagen führt, verglichen mit keiner PID-Profilanzeige.
Während des gesamten Projekts werden die Ermittler mit Interessenvertretern in Klinikumgebungen und der Implementierung der elektronischen Patientenakte zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die zukünftige Implementierung optimiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kliniker sind berechtigt, wenn sie ein Hausarzt oder PACT-Mitglied sind
- einschließlich Ärzte, Krankenpfleger, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Apotheker und Psychologen für erfahrene Patienten über 65, bei denen chronische Schmerzen in der Grundversorgung, einer Geriatrieklinik oder einem lokalen oder ländlichen CBOC im Einzugsgebiet von Salt Lake City diagnostiziert wurden.
Berechtigte VHA-Patienten sind 65 Jahre und älter und haben eine Diagnose von chronischen Schmerzen, definiert durch ICD 10-Codes. Betreuer von Veteranen (einschließlich Ehepartner, andere Verwandte oder enge Freunde, die am täglichen Leben des Veteranen beteiligt sind) sind ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, Frauen und Minderheiten sind insoweit förderfähig, als sie in der oben beschriebenen Bevölkerungsgruppe vertreten sind oder pflegende Angehörige sind.
Ausschlusskriterien:
- Veteranen, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Zustimmung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Diese Gruppe wird PGHD beitragen und es wird im Studienbesuch verfügbar sein.
|
Die kontextbezogene PID wird beim Besuch in einer Ausstellung verfügbar sein.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe trägt möglicherweise zu PGHD bei, wenn dies jedoch der Fall ist, steht es während eines Studienbesuchs nicht zur Verfügung, sondern steht dem Anbieter bei einem späteren Besuch zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung des Schmerzbehandlungsplans
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4,5 Jahren nach Studienbeginn
|
MOS General Adherence Scale – Die Teilnehmer bewerten die Adhärenz auf einer Skala von 1–5, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen
|
Zwischen 2 und 4,5 Jahren nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit mit dem Besuch
Zeitfenster: 1,5 Jahre bis 4 Jahre nach Studienbeginn
|
SHEP-Kommunikationsskala, 4 Items zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Besuchskommunikation
|
1,5 Jahre bis 4 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Gemeinsame Entscheidungsfindung beim Besuch
Zeitfenster: 1,5 Jahre bis 4 Jahre nach Studienbeginn
|
Fragebogen zum Stil der partizipativen Entscheidungsfindung, der in der medizinischen Ergebnisstudie verwendet wird und sich auf die Zufriedenheit mit der Pflege bezieht.
Die Teilnehmer bewerten die Teilnahme auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Teilnahme anzeigen
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1,5 Jahre bis 4 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Gemeinsame Entscheidungsfindung beim Besuch
Zeitfenster: 1,5 Jahre bis 4 Jahre nach Studienbeginn
|
OPTION-Kodierung, ein standardisiertes Kodierungsschema, um die gemeinsame Entscheidungsfindung beim Besuch zu erfassen.
|
1,5 Jahre bis 4 Jahre nach Studienbeginn
|
|
Schmerzfunktion
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4,5 Jahren nach Studienbeginn
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
WHYMPI Statements werden auf einer Likert-Skala von 0-6 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Intensität anzeigen
|
Zwischen 2 und 4,5 Jahren nach Studienbeginn
|
|
Patientenperspektive der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4,5 Jahren nach Studienbeginn
|
OPACIC angepasst für ältere Erwachsene aus der Patient Assessment of Chronic Illness Scale.
Diese Maßnahme umfasst 5 Subskalen, Patientenaktivierung, Bereitstellung von Systemdesign/Entscheidungsunterstützung, Zielsetzung und Anpassung sowie Nachverfolgung/Koordination.
OPACIC-Aussagen werden auf einer Likert-Skala von 1–5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Intensität anzeigen
|
Zwischen 2 und 4,5 Jahren nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-265
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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