- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560920
Migliorare la cura del dolore geriatrico
Miglioramento della cura del dolore geriatrico con profili di dati contestuali generati dai pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proposta dei ricercatori affronta l'uso dei dati generati dai pazienti (PGD), un approccio innovativo per fornire assistenza centrata sul paziente ai veterani più anziani che è caratterizzato dall'attenzione alle priorità, ai valori e agli obiettivi del paziente. L'attenzione clinica degli investigatori è sul dolore cronico nei veterani più anziani, che è molto diffuso. PGD comprende ampiamente molte fonti e tipi di dati. I ricercatori classificheranno la PGD contestuale in 3 componenti principali 1) PGD relazionale (relazione paziente-clinico e differenze individuali del paziente come la catastrofizzazione del dolore) 2) PGD dell'intera persona (ciò che conta per il paziente, comprese le preferenze del paziente) e 3) PGD comportamentale ( autoefficacia del dolore e azioni del paziente relative alla salute, alla gestione del dolore, allo stato funzionale). Lo studio dei ricercatori è metodi misti.
Nell'obiettivo 1 gli investigatori: Dare priorità ai contenuti per le visualizzazioni contestuali del profilo PGD per supportare l'assistenza centrata sul paziente per i veterani geriatrici con dolore cronico. Gli investigatori condurranno focus group con veterani geriatrici con dolore cronico e caregiver veterani per esplorare le prospettive dei veterani sul contenuto delle visualizzazioni del profilo PGD e gli atteggiamenti dei veterani nei loro confronti. Gli investigatori condurranno focus group con i medici sul contenuto desiderato delle visualizzazioni del profilo PGD specifiche per la gestione del dolore. Gli investigatori daranno iterativamente la priorità agli elementi PGD in accordo con le esigenze di gestione del dolore dei pazienti geriatrici, incorporando i risultati di un esercizio di smistamento delle carte eseguito dai medici.
Nell'obiettivo 2 i ricercatori:Svilupperanno un prototipo di visualizzazione contestuale del profilo PGD e ne valuteranno l'usabilità. Gli investigatori svilupperanno un prototipo di visualizzazione del profilo PGD rivolto al medico contenente elementi PGD e guide all'interpretazione/uso per i medici. I ricercatori perfezioneranno il prototipo di visualizzazione del profilo PGD con i medici in sessioni di progettazione incentrate sull'utente. I ricercatori valuteranno ampiamente l'usabilità in uno studio di simulazione con i medici di base.
Nell'obiettivo 3 gli investigatori: Esamineranno l'impatto delle visualizzazioni del profilo PGD contestuale sull'aderenza del paziente, sulla funzione del dolore, sulla soddisfazione e sul processo decisionale condiviso in uno studio randomizzato. Gli investigatori valuteranno l'operatività del piano di cura del dolore e il processo decisionale condiviso durante la visita codificando le registrazioni delle visite di studio. I ricercatori valuteranno l'impatto della PGD contestuale confrontando l'aderenza del paziente ai regimi di cura del dolore, la funzione del dolore, la soddisfazione del paziente e il processo decisionale condiviso per un campione di 150 pazienti geriatrici con dolore cronico nelle cliniche di assistenza primaria VA. Gli investigatori confronteranno le visite tra soggetti che includono l'accesso alle visualizzazioni contestuali del profilo PGD con le visite senza accesso.
L'ipotesi primaria degli investigatori è che l'accesso alle visualizzazioni contestuali del profilo PGD durante una visita clinica si tradurrà in una migliore aderenza al piano di cura del dolore a 30 giorni, rispetto a nessuna visualizzazione del profilo PGD.
Durante tutto il progetto i ricercatori lavoreranno con le parti interessate nelle strutture cliniche e nell'implementazione della cartella clinica elettronica per garantire che l'implementazione futura possa essere ottimizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I medici sono idonei se sono un medico di base o un membro PACT
- compresi medici, infermieri, infermieri, assistenti sociali, farmacisti e psicologi per i pazienti veterani di età superiore ai 65 anni con diagnosi di dolore cronico nelle cure primarie, clinica geriatrica o un CBOC locale o rurale all'interno del bacino di Salt Lake City.
I pazienti VHA idonei avranno un'età pari o superiore a 65 anni con una diagnosi di dolore cronico definito dai codici ICD 10. Anche gli assistenti veterani (inclusi coniugi, altri parenti o amici intimi coinvolti nella vita quotidiana del veterano) potranno partecipare a questo studio. Le popolazioni vulnerabili, le donne e le minoranze sono ammissibili nella misura in cui sono rappresentate nella popolazione sopra descritta o sono una badante.
Criteri di esclusione:
- Veterani che hanno bisogno di un rappresentante legalmente autorizzato per acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Questo gruppo contribuirà alla PGHD e sarà disponibile durante la visita di studio.
|
La PGD contestuale sarà disponibile in un display durante la visita.
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Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo può contribuire alla PGHD ma, in tal caso, non sarà disponibile durante una visita di studio, ma sarà disponibile per il fornitore in una visita successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione al piano di cura del dolore
Lasso di tempo: Tra 2 anni e 4,5 anni dopo l'inizio dello studio
|
Scala di aderenza generale MOS: i partecipanti valutano l'aderenza su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza
|
Tra 2 anni e 4,5 anni dopo l'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente per la visita
Lasso di tempo: Da 1,5 a 4 anni dopo l'inizio dello studio
|
Scala di comunicazione SHEP, 4 elementi utilizzati per valutare la soddisfazione per la comunicazione della visita
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Da 1,5 a 4 anni dopo l'inizio dello studio
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Processo decisionale condiviso durante la visita
Lasso di tempo: Da 1,5 a 4 anni dopo l'inizio dello studio
|
Questionario in stile decisionale partecipativo, utilizzato nello studio sui risultati medici e relativo alla soddisfazione per l'assistenza.
I partecipanti valutano la partecipazione su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione
|
Da 1,5 a 4 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Processo decisionale condiviso durante la visita
Lasso di tempo: Da 1,5 a 4 anni dopo l'inizio dello studio
|
Codifica OPTION, uno schema di codifica standardizzato per catturare il processo decisionale condiviso durante la visita.
|
Da 1,5 a 4 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Funzione del dolore
Lasso di tempo: Tra 2 anni e 4,5 anni dopo l'inizio dello studio
|
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven Yale (WHYMPI).
Le dichiarazioni WHYMPI sono valutate su una scala Likert 0-6 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità
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Tra 2 anni e 4,5 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Prospettiva paziente del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Tra 2 anni e 4,5 anni dopo l'inizio dello studio
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OPACIC adattato per gli anziani dalla Patient Assessment of Chronic Illness Scale.
Questa misura include 5 sottoscale, l'attivazione del paziente, la progettazione del sistema/supporto decisionale, la definizione e la personalizzazione degli obiettivi e il follow-up/coordinamento.
Le dichiarazioni OPACIC sono valutate su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità
|
Tra 2 anni e 4,5 anni dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-265
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