- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560920
Verbetering van de zorg voor geriatrische pijn
Verbetering van de zorg voor geriatrische pijn met contextuele door de patiënt gegenereerde gegevensprofielen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorstel van de onderzoekers richt zich op het gebruik van door de patiënt gegenereerde gegevens (PGD) - een innovatieve benadering om patiëntgerichte zorg te leveren aan oudere veteranen die wordt gekenmerkt door aandacht voor de prioriteiten, waarden en doelen van de patiënt. De klinische focus van de onderzoekers ligt op chronische pijn bij oudere veteranen, die wijdverbreid is. PGD omvat in grote lijnen vele bronnen en soorten gegevens. De onderzoekers zullen contextuele PGD categoriseren in 3 kerncomponenten: 1) relationele PGD (relatie tussen patiënt en arts en individuele verschillen tussen patiënten, zoals catastrofale pijn) 2) PGD voor de hele persoon (wat belangrijk is voor de patiënt, inclusief patiëntvoorkeuren), en 3) gedrags-PGD ( zelfeffectiviteit van pijn en acties van de patiënt met betrekking tot gezondheid, pijnbeheersing, functionele status). De studie van de onderzoekers is gemengde methoden.
In doel 1 zullen de onderzoekers: prioriteit geven aan inhoud voor contextuele PGD-profielweergaven ter ondersteuning van patiëntgerichte zorg voor geriatrische veteranen met chronische pijn. De onderzoekers zullen focusgroepen houden met geriatrische veteranen met chronische pijn en de veteranenverzorgers om de perspectieven van veteranen op de inhoud van de PGD-profielweergaven en de houding van veteranen ten opzichte van hen te verkennen. De onderzoekers zullen focusgroepen houden met clinici over de gewenste inhoud van de PGD-profieldisplays die specifiek zijn voor pijnmanagement. De onderzoekers zullen PGD-elementen iteratief prioriteren in overeenstemming met de pijnbehandelingsbehoeften van geriatrische patiënten, waarbij ze de resultaten van een door clinici uitgevoerde kaartsorteeroefening opnemen.
In doel 2 zullen de onderzoekers: Een prototype van een contextuele PGD-profielweergave ontwikkelen en de bruikbaarheid ervan evalueren. De onderzoekers zullen een prototype ontwikkelen van een PGD-profielweergave voor de clinicus met PGD-elementen en handleidingen voor interpretatie/gebruik voor clinici. De onderzoekers zullen het prototype van de PGD-profielweergave verfijnen met clinici in gebruikersgerichte ontwerpsessies. De onderzoekers zullen de bruikbaarheid in grote lijnen beoordelen in een simulatiestudie met huisartsen.
In doel 3 zullen de onderzoekers: De impact onderzoeken van contextuele PGD-profielweergaven op therapietrouw, pijnfunctie, tevredenheid en gedeelde besluitvorming in een gerandomiseerde studie. De onderzoekers zullen de operationalisering van het pijnzorgplan en het gedeelde besluitvormingsproces tijdens het bezoek evalueren door opnames van onderzoeksbezoeken te coderen. De onderzoekers zullen de impact van contextuele PGD beoordelen door de therapietrouw van de patiënt aan pijnzorgregimes, pijnfunctie, patiënttevredenheid en gedeeld besluitvormingsproces te vergelijken voor een steekproef van 150 geriatrische patiënten met chronische pijn in VA-klinieken voor eerstelijnszorg. De onderzoekers zullen tussenproefpersonenbezoeken die toegang tot contextuele PGD-profielweergaven omvatten, vergelijken met bezoeken zonder toegang.
De primaire hypothese van de onderzoeker is dat toegang tot contextuele PGD-profielweergaven tijdens een klinisch bezoek zal resulteren in een betere naleving van het pijnzorgplan na 30 dagen, in vergelijking met geen PGD-profielweergave.
Gedurende het hele project zullen de onderzoekers samenwerken met belanghebbenden in de kliniek en de implementatie van het elektronische patiëntendossier om ervoor te zorgen dat de toekomstige implementatie kan worden geoptimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorie Butler, PhD
- Telefoonnummer: 1964 (801) 582-1565
- E-mail: Jorie.Butler@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua D Judd, MBA BS
- Telefoonnummer: 2664 (801) 582-1565
- E-mail: joshua.judd2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- Werving
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contact:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefoonnummer: 4169 801-582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Adam J. Gordon, MD MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorie Butler, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Randall W. Rupper, MD MPH
-
Onderonderzoeker:
- Sara J. Knight, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Clinici komen in aanmerking als ze een eerstelijnsarts of PACT-lid zijn
- inclusief artsen, nurse practitioners, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, apothekers en psychologen voor veteranenpatiënten ouder dan 65 jaar met de diagnose chronische pijn in de eerstelijnszorg, geriatriekliniek of een lokale of landelijke CBOC in het stroomgebied van Salt Lake City.
Geschikte VHA-patiënten zijn 65 jaar en ouder met een diagnose van chronische pijn gedefinieerd door ICD 10-codes. Veteraanverzorgers (inclusief echtgenoten, andere familieleden of goede vrienden die betrokken zijn bij het dagelijks leven van de veteraan) komen ook in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Kwetsbare bevolkingsgroepen, vrouwen en minderheden komen in aanmerking voor zover ze vertegenwoordigd zijn in de hierboven beschreven populatie of een verzorger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen die een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger nodig hebben om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Deze groep zal PGD bijdragen en zal beschikbaar zijn tijdens het studiebezoek.
|
Contextuele PGD zal beschikbaar zijn op een display tijdens het bezoek.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal PGD bijdragen, maar deze zal niet beschikbaar zijn tijdens een studiebezoek, deze zal beschikbaar zijn voor de verstrekker tijdens een volgend bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het pijnzorgplan
Tijdsspanne: Tussen 2 jaar en 4,5 jaar na start studie
|
MOS General Adherence Scale-Deelnemers beoordelen therapietrouw op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven
|
Tussen 2 jaar en 4,5 jaar na start studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid over het bezoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar tot 4 jaar na start studie
|
SHEP-communicatieschaal, 4 items die worden gebruikt om de tevredenheid over de communicatie over bezoeken te meten
|
1,5 jaar tot 4 jaar na start studie
|
Gedeelde besluitvorming tijdens het bezoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar tot 4 jaar na start studie
|
Vragenlijst in participatieve besluitvormingsstijl, gebruikt in Medical Outcomes Study en heeft betrekking op tevredenheid met de zorg.
Deelnemers beoordelen de deelname op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere deelname
|
1,5 jaar tot 4 jaar na start studie
|
Gedeelde besluitvorming tijdens het bezoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar tot 4 jaar na start studie
|
OPTIE-codering, een gestandaardiseerd coderingsschema om gedeelde besluitvorming tijdens het bezoek vast te leggen.
|
1,5 jaar tot 4 jaar na start studie
|
Pijn functie
Tijdsspanne: Tussen 2 jaar en 4,5 jaar na start studie
|
West Haven Yale multidimensionale pijninventarisatie (WHYMPI).
WHYMPI-uitspraken worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een hogere intensiteit aangeven
|
Tussen 2 jaar en 4,5 jaar na start studie
|
Patiëntenperspectief van Shared Decision Making
Tijdsspanne: Tussen 2 jaar en 4,5 jaar na start studie
|
OPACIC aangepast voor oudere volwassenen van de Patient Assessment of Chronic Illness Scale.
Deze maatregel omvat 5 subschalen, patiëntactivering, leveren van systeemontwerp/beslissingsondersteuning, doelen stellen en afstemmen, en follow-up/coördinatie.
OPACIC-uitspraken worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij hogere scores een hogere intensiteit aangeven
|
Tussen 2 jaar en 4,5 jaar na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .