- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560920
Aprimorando o Tratamento da Dor Geriátrica
Aprimorando o tratamento da dor geriátrica com perfis contextuais de dados gerados pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta dos investigadores aborda o uso de dados gerados pelo paciente (PGD) - uma abordagem inovadora para fornecer cuidados centrados no paciente para veteranos que se caracterizam pela atenção às prioridades, valores e objetivos do paciente. O foco clínico dos investigadores é a dor crônica em veteranos de guerra, que é generalizada. O PGD abrange amplamente muitas fontes e tipos de dados. Os investigadores irão categorizar o PGD contextual em 3 componentes principais 1) PGD relacional (relação paciente-clínico e diferenças individuais do paciente, como catastrofização da dor) 2) PGD da pessoa como um todo (o que importa para o paciente, incluindo as preferências do paciente) e 3) PGD comportamental ( autoeficácia da dor e ações do paciente relacionadas à saúde, controle da dor, estado funcional). O estudo dos investigadores é de métodos mistos.
No objetivo 1, os investigadores irão: Priorizar o conteúdo para exibições contextuais do perfil PGD para apoiar o cuidado centrado no paciente para veteranos geriátricos com dor crônica. Os investigadores conduzirão grupos focais com veteranos geriátricos com dor crônica e cuidadores de veteranos para explorar as perspectivas dos veteranos sobre o conteúdo das exibições de perfil do PGD e as atitudes dos veteranos em relação a eles. Os investigadores conduzirão grupos focais com os médicos sobre o conteúdo desejado do perfil PGD específico para o tratamento da dor. Os investigadores priorizarão iterativamente os elementos PGD de acordo com as necessidades de tratamento da dor de pacientes geriátricos, incorporando os resultados de um exercício de ordenação de cartões realizado por médicos.
No objetivo 2, os investigadores irão: Desenvolver um protótipo de exibição de perfil PGD contextual e avaliar sua usabilidade. Os investigadores desenvolverão um protótipo de exibição de perfil PGD voltado para o médico contendo elementos PGD e guias para interpretação/uso para médicos. Os investigadores refinarão o protótipo de exibição do perfil PGD com os médicos em sessões de design centradas no usuário. Os investigadores avaliarão amplamente a usabilidade em um estudo de simulação com médicos de cuidados primários.
No objetivo 3, os investigadores irão: Examinar o impacto das exibições contextuais do perfil PGD na adesão do paciente, função da dor, satisfação e tomada de decisão compartilhada em um estudo randomizado. Os investigadores avaliarão a operacionalização do plano de tratamento da dor e o processo de tomada de decisão compartilhada na visita, codificando as gravações das visitas do estudo. Os investigadores avaliarão o impacto do PGD contextual comparando a adesão do paciente aos regimes de tratamento da dor, função da dor, satisfação do paciente e processo de tomada de decisão compartilhada para uma amostra de 150 pacientes geriátricos com dor crônica em clínicas de cuidados primários da VA. Os investigadores irão comparar as visitas entre sujeitos que incluem acesso a exibições de perfil PGD contextual com visitas sem acesso.
A principal hipótese dos investigadores é que o acesso a exibições contextuais do perfil PGD durante uma visita clínica resultará em melhor adesão ao plano de tratamento da dor em 30 dias, em comparação com nenhuma exibição do perfil PGD.
Ao longo do projeto, os investigadores trabalharão com as partes interessadas nas configurações clínicas e na implementação do prontuário eletrônico para garantir que a implementação futura possa ser otimizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorie Butler, PhD
- Número de telefone: 1964 (801) 582-1565
- E-mail: Jorie.Butler@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Joshua D Judd, MBA BS
- Número de telefone: 2664 (801) 582-1565
- E-mail: joshua.judd2@va.gov
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- Recrutamento
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contato:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Número de telefone: 4169 801-582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
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Subinvestigador:
- Adam J. Gordon, MD MPH
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Investigador principal:
- Jorie Butler, PhD
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Subinvestigador:
- Randall W. Rupper, MD MPH
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Subinvestigador:
- Sara J. Knight, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os médicos são elegíveis se forem médicos de cuidados primários ou membros do PACT
- incluindo médicos, enfermeiros, enfermeiros, assistentes sociais, farmacêuticos e psicólogos para pacientes veteranos com mais de 65 anos diagnosticados com dor crônica na atenção primária, clínica geriátrica ou um CBOC local ou rural na bacia de Salt Lake City.
Os pacientes VHA elegíveis terão 65 anos ou mais com diagnóstico de dor crônica definida pelos códigos ICD 10. Cuidadores veteranos (incluindo cônjuges, outros parentes ou amigos próximos envolvidos na vida diária do veterano) também serão elegíveis para participação neste estudo. Populações vulneráveis, mulheres e minorias são elegíveis na medida em que estão representadas na população descrita acima ou são cuidadoras.
Critério de exclusão:
- Veteranos que precisam de um representante legalmente autorizado para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Este grupo contribuirá com o PGD e estará disponível na visita de estudo.
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O PGD contextual estará disponível em um display na visita.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo contribuirá com o PGD, mas não estará disponível durante uma visita de estudo, estará disponível para o provedor em uma visita subsequente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Plano de Tratamento da Dor
Prazo: Entre 2 anos e 4,5 anos após o início dos estudos
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Escala de adesão geral MOS - os participantes classificam a adesão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor adesão
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Entre 2 anos e 4,5 anos após o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com a visita
Prazo: 1,5 anos a 4 anos após o início do estudo
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Escala de comunicação SHEP, 4 itens usados para avaliar a satisfação com a comunicação da visita
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1,5 anos a 4 anos após o início do estudo
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Tomada de Decisão Compartilhada na Visita
Prazo: 1,5 anos a 4 anos após o início do estudo
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Questionário de estilo de tomada de decisão participativa, usado no Estudo de Resultados Médicos e relacionado à satisfação com o atendimento.
Os participantes avaliam a participação em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior participação
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1,5 anos a 4 anos após o início do estudo
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Tomada de decisão compartilhada na visita
Prazo: 1,5 anos a 4 anos após o início do estudo
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Codificação OPTION, um esquema de codificação padronizado para capturar a tomada de decisão compartilhada na visita.
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1,5 anos a 4 anos após o início do estudo
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Função Dor
Prazo: Entre 2 anos e 4,5 anos após o início dos estudos
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Inventário de dor multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI).
As declarações WHYMPI são classificadas em uma escala Likert de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior intensidade
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Entre 2 anos e 4,5 anos após o início dos estudos
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Perspectiva do paciente sobre tomada de decisão compartilhada
Prazo: Entre 2 anos e 4,5 anos após o início dos estudos
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OPACIC adaptado para idosos da Escala de Avaliação de Doenças Crônicas de Pacientes.
Esta medida inclui 5 subescalas, ativação do paciente, design do sistema/suporte à decisão, definição e adaptação de metas e acompanhamento/coordenação.
As declarações OPACIC são classificadas em uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior intensidade
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Entre 2 anos e 4,5 anos após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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