- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04560920
Poprawa geriatrycznej opieki nad bólem
Poprawa geriatrycznej opieki nad bólem dzięki kontekstowym profilom danych generowanych przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja badaczy odnosi się do wykorzystania danych generowanych przez pacjentów (PGD) — innowacyjnego podejścia do zapewniania starszym weteranom opieki skoncentrowanej na pacjencie, która charakteryzuje się dbałością o priorytety, wartości i cele pacjenta. Badacze koncentrują się klinicznie na przewlekłym bólu u starszych weteranów, który jest powszechny. PGD zasadniczo obejmuje wiele źródeł i typów danych. Badacze podzielą kontekstowe PGD na 3 podstawowe komponenty 1) relacyjne PGD (relacja pacjent-lekarz i indywidualne różnice pacjenta, takie jak katastrofalne skutki bólu) 2) PGD całej osoby (co jest ważne dla pacjenta, w tym preferencje pacjenta) oraz 3) behawioralne PGD ( poczucie własnej skuteczności w bólu i działania pacjenta związane ze zdrowiem, leczenie bólu, stan funkcjonalny). Badanie badaczy to metody mieszane.
W ramach celu 1 badacze będą: Ustalać priorytety treści do wyświetlania profili kontekstowych PGD w celu wspierania skoncentrowanej na pacjencie opieki weteranów geriatrycznych z przewlekłym bólem. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe z weteranami geriatrycznymi cierpiącymi na przewlekły ból i opiekunami weteranów w celu zbadania perspektywy weteranów na temat treści wyświetlanych profili PGD i stosunku weteranów do nich. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe z klinicystami na temat pożądanej treści profili PGD, specyficznych dla leczenia bólu. Badacze będą iteracyjnie ustalać priorytety elementów PGD zgodnie z potrzebami leczenia bólu u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając wyniki ćwiczenia sortowania kart przeprowadzonego przez klinicystów.
W celu 2 badacze: Opracują prototyp kontekstowego wyświetlania profilu PGD i ocenią jego użyteczność. Badacze opracują prototypowy wyświetlacz profilu PGD skierowany do klinicysty, zawierający elementy PGD i wskazówki dotyczące interpretacji/stosowania dla klinicystów. Badacze udoskonalą prototyp wyświetlacza profilu PGD z klinicystami podczas sesji projektowych skoncentrowanych na użytkowniku. Badacze dokonają ogólnej oceny użyteczności w badaniu symulacyjnym z udziałem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
W ramach celu 3 badacze będą: Zbadać wpływ wyświetlanych kontekstowych profili PGD na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, funkcję bólu, zadowolenie i wspólne podejmowanie decyzji w randomizowanym badaniu. Badacze ocenią operacjonalizację planu leczenia bólu i wspólny proces podejmowania decyzji podczas wizyty poprzez kodowanie nagrań z wizyt studyjnych. Badacze ocenią wpływ kontekstowej PGD, porównując przestrzeganie przez pacjentów schematów leczenia bólu, funkcjonowanie bólu, zadowolenie pacjentów i wspólny proces podejmowania decyzji dla próby 150 pacjentów geriatrycznych z przewlekłym bólem w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VA. Badacze porównają wizyty między podmiotami, które obejmują dostęp do kontekstowych profili PGD z wizytami bez dostępu.
Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że dostęp do kontekstowych profili PGD podczas wizyty klinicznej spowoduje lepsze przestrzeganie planu leczenia bólu po 30 dniach, w porównaniu z brakiem wyświetlania profilu PGD.
W trakcie projektu badacze będą współpracować z zainteresowanymi stronami w warunkach klinicznych i wdrażaniu elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zapewnić optymalizację przyszłego wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorie Butler, PhD
- Numer telefonu: 1964 (801) 582-1565
- E-mail: Jorie.Butler@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joshua D Judd, MBA BS
- Numer telefonu: 2664 (801) 582-1565
- E-mail: joshua.judd2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
- Rekrutacyjny
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Numer telefonu: 4169 801-582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Adam J. Gordon, MD MPH
-
Główny śledczy:
- Jorie Butler, PhD
-
Pod-śledczy:
- Randall W. Rupper, MD MPH
-
Pod-śledczy:
- Sara J. Knight, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści są uprawnieni, jeśli są lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej lub członkami PACT
- w tym lekarzy, pielęgniarek, pielęgniarek, pracowników socjalnych, farmaceutów i psychologów dla pacjentów weteranów w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból w podstawowej opiece zdrowotnej, klinice geriatrycznej lub lokalnej lub wiejskiej CBOC w zlewni Salt Lake City.
Kwalifikujący się pacjenci z VHA będą w wieku 65 lat i starsi z rozpoznaniem przewlekłego bólu zdefiniowanego przez kody ICD 10. Opiekunowie weteranów (w tym małżonkowie, inni krewni lub bliscy przyjaciele zaangażowani w codzienne życie weterana) również będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Wrażliwe populacje, kobiety i mniejszości kwalifikują się w zakresie, w jakim są reprezentowane w wyżej opisanej populacji lub są opiekunami.
Kryteria wyłączenia:
- Weterani, którzy potrzebują prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ta grupa wniesie PGD i będzie dostępna podczas wizyty studyjnej.
|
Kontekstowe PGD będzie dostępne na wyświetlaczu podczas wizyty.
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa wniesie PGD, ale nie będzie ona dostępna podczas wizyty studyjnej, będzie dostępna dla świadczeniodawcy podczas kolejnej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie planu leczenia bólu
Ramy czasowe: Od 2 lat do 4,5 roku po rozpoczęciu studiów
|
Ogólna skala przestrzegania zaleceń MOS — uczestnicy oceniają przestrzeganie zaleceń w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń
|
Od 2 lat do 4,5 roku po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta z wizyty
Ramy czasowe: 1,5 roku do 4 lat po rozpoczęciu studiów
|
Skala komunikacji SHEP, 4 pozycje służące do oceny zadowolenia z komunikacji na wizycie
|
1,5 roku do 4 lat po rozpoczęciu studiów
|
Wspólne podejmowanie decyzji podczas wizyty
Ramy czasowe: 1,5 roku do 4 lat po rozpoczęciu studiów
|
Kwestionariusz partycypacyjnego stylu podejmowania decyzji, stosowany w badaniu wyników leczenia, dotyczący satysfakcji z opieki.
Uczestnicy oceniają uczestnictwo w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa
|
1,5 roku do 4 lat po rozpoczęciu studiów
|
Wspólne podejmowanie decyzji podczas wizyty
Ramy czasowe: 1,5 roku do 4 lat po rozpoczęciu studiów
|
Kodowanie OPTION, znormalizowany schemat kodowania w celu uchwycenia wspólnego procesu decyzyjnego podczas wizyty.
|
1,5 roku do 4 lat po rozpoczęciu studiów
|
Funkcja bólu
Ramy czasowe: Od 2 lat do 4,5 roku po rozpoczęciu studiów
|
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu West Haven Yale (WHYMPI).
Wypowiedzi DLACZEGOMPI są oceniane w skali Likerta 0-6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą intensywność
|
Od 2 lat do 4,5 roku po rozpoczęciu studiów
|
Perspektywa pacjenta dotycząca wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Od 2 lat do 4,5 roku po rozpoczęciu studiów
|
OPACIC przystosowany dla osób starszych ze Skali Oceny Choroby Przewlekłej Pacjenta.
Miara ta obejmuje 5 podskal, aktywację pacjenta, dostarczanie projektu systemu/wspomaganie decyzji, ustalanie celów i dostosowywanie ich oraz kontynuację/koordynację.
Stwierdzenia OPACIC są oceniane w skali Likerta 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność
|
Od 2 lat do 4,5 roku po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostępność kontekstowego PGD podczas wizyty
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone