- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04560920
Zlepšení péče o geriatrickou bolest
Zlepšení péče o geriatrickou bolest s kontextovými datovými profily generovanými pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh vyšetřovatelů se zabývá používáním pacientem generovaných dat (PGD) – inovativním přístupem k poskytování péče zaměřené na pacienta starším veteránům, který se vyznačuje pozorností k prioritám, hodnotám a cílům pacienta. Výzkumníci se klinicky zaměřují na chronickou bolest u starších veteránů, která je rozšířená. PGD obecně zahrnuje mnoho zdrojů a typů dat. Vyšetřovatelé kategorizují kontextovou PGD do 3 základních složek 1) relační PGD (vztah mezi pacientem a lékařem a individuální rozdíly mezi pacienty, jako je katastrofická bolest) 2) PGD celé osoby (na čem záleží pro pacienta, včetně preferencí pacienta) a 3) behaviorální PGD ( vlastní účinnost bolesti a činnosti pacienta související se zdravím, zvládáním bolesti, funkčním stavem). Studie vyšetřovatelů je smíšená.
V cíli 1 budou vyšetřovatelé: Upřednostňovat obsah pro kontextové zobrazení profilu PGD na podporu péče zaměřené na pacienta o geriatrické veterány s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé provedou ohniskové skupiny s geriatrickými veterány s chronickou bolestí a ošetřovateli veteránů, aby prozkoumali pohledy veteránů na obsah zobrazení profilu PGD a postoje veteránů k nim. Vyšetřovatelé povedou s kliniky ohniskové skupiny o požadovaném obsahu zobrazení profilu PGD specifických pro léčbu bolesti. Vyšetřovatelé budou iterativně upřednostňovat prvky PGD v souladu s potřebami zvládání bolesti u geriatrických pacientů, přičemž zahrnou výsledky cvičení typu karet, které provedli lékaři.
V cíli 2 budou vyšetřovatelé: Vyvinout prototyp kontextového zobrazení profilu PGD a vyhodnotit jeho použitelnost. Vyšetřovatelé vyvinou prototyp zobrazení profilu PGD orientovaného na lékaře obsahující prvky PGD a návody k interpretaci/použití pro lékaře. Vyšetřovatelé zdokonalí prototyp zobrazení profilu PGD s lékaři v relacích zaměřených na uživatele. Vyšetřovatelé široce posoudí použitelnost v simulační studii s lékaři primární péče.
V cíli 3 budou vyšetřovatelé: V randomizované studii zkoumat dopad zobrazení kontextuálního profilu PGD na adherenci pacienta, funkci bolesti, spokojenost a společné rozhodování. Vyšetřovatelé vyhodnotí operacionalizaci plánu péče o bolest a sdílený rozhodovací proces při návštěvě kódováním záznamů studijní návštěvy. Vyšetřovatelé posoudí dopad kontextové PGD porovnáním dodržování léčebných režimů bolesti, funkce bolesti, spokojenosti pacientů a sdíleného rozhodovacího procesu na vzorku 150 geriatrických pacientů s chronickou bolestí na klinikách primární péče VA. Vyšetřovatelé budou porovnávat návštěvy mezi subjekty, které zahrnují přístup k zobrazení kontextového profilu PGD, s návštěvami bez přístupu.
Primární hypotéza výzkumníků je, že přístup ke kontextovým zobrazením profilu PGD během klinické návštěvy povede k lepšímu dodržování plánu péče o bolest po 30 dnech ve srovnání se zobrazením profilu bez PGD.
V průběhu projektu budou vyšetřovatelé spolupracovat se zúčastněnými stranami v klinickém prostředí a implementaci elektronických zdravotních záznamů, aby zajistili, že budoucí implementace bude možné optimalizovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kliničtí lékaři jsou způsobilí, pokud jsou klinikem primární péče nebo členem PACT
- včetně lékařů, praktických zdravotních sester, zdravotních sester, sociálních pracovníků, lékárníků a psychologů pro veterány starší 65 let s diagnostikovanou chronickou bolestí v primární péči, na geriatrické klinice nebo v místní nebo venkovské CBOC v povodí Salt Lake City.
Způsobilí pacienti s VHA budou ve věku 65 let a starší s diagnózou chronické bolesti definovanou kódy ICD 10. Ošetřovatelé veteráni (včetně manželů, jiných příbuzných nebo blízkých přátel zapojených do každodenního života veterána) budou také způsobilí k účasti na této studii. Zranitelné skupiny obyvatel, ženy a menšiny jsou způsobilé v rozsahu, v jakém jsou zastoupeny ve výše popsané populaci nebo jsou pečovateli.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni, kteří potřebují k souhlasu zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Tato skupina bude přispívat PGHD a bude k dispozici při studijní návštěvě.
|
Kontextové PGD bude k dispozici na výstavě při návštěvě.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina může přispět PGHD, ale pokud ano, nebude k dispozici během studijní návštěvy, bude k dispozici poskytovateli při další návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování Plánu péče o bolest
Časové okno: Mezi 2 roky a 4,5 roky po zahájení studia
|
Škála obecné přilnavosti MOS – Účastníci hodnotí adherenci na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci
|
Mezi 2 roky a 4,5 roky po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s návštěvou
Časové okno: 1,5 roku až 4 roky po zahájení studia
|
Komunikační škála SHEP, 4 položky sloužící k hodnocení spokojenosti s komunikací návštěv
|
1,5 roku až 4 roky po zahájení studia
|
|
Sdílené rozhodování při návštěvě
Časové okno: 1,5 roku až 4 roky po zahájení studia
|
Dotazník o stylu participativního rozhodování, který se používá ve studii Medical Outcomes Study a týká se spokojenosti s péčí.
Účastníci hodnotí účast na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší účast
|
1,5 roku až 4 roky po zahájení studia
|
|
Společné rozhodování při návštěvě
Časové okno: 1,5 roku až 4 roky po zahájení studia
|
Kódování OPTION, standardizované schéma kódování pro zachycení sdíleného rozhodování při návštěvě.
|
1,5 roku až 4 roky po zahájení studia
|
|
Funkce bolesti
Časové okno: Mezi 2 roky a 4,5 roky po zahájení studia
|
West Haven Yale Multidimenzionální inventář bolesti (WHYMPI).
Výroky WHYMPI jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu
|
Mezi 2 roky a 4,5 roky po zahájení studia
|
|
Pacientská perspektiva sdíleného rozhodování
Časové okno: Mezi 2 roky a 4,5 roky po zahájení studia
|
OPACIC přizpůsobený pro starší dospělé ze stupnice pro hodnocení pacientů s chronickým onemocněním.
Toto opatření zahrnuje 5 dílčích škál, aktivaci pacienta, poskytování podpory návrhu/rozhodování systému, stanovení a přizpůsobení cílů a sledování/koordinaci.
OPACIC prohlášení jsou hodnocena na Likertově stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu
|
Mezi 2 roky a 4,5 roky po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Dostupnost kontextového PGHD na návštěvě
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy