- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560920
Forbedring af geriatrisk smertebehandling
Forbedring af geriatrisk smertebehandling med kontekstuelle patientgenererede dataprofiler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes forslag omhandler brugen af patientgenererede data (PGD) - en innovativ tilgang til at levere patientcentreret pleje til ældre veteraner, der er kendetegnet ved opmærksomhed på patientens prioriteter, værdier og mål. Efterforskernes kliniske fokus er på kroniske smerter hos ældre veteraner, som er udbredt. PGD omfatter bredt mange kilder og typer af data. Efterforskerne vil kategorisere kontekstuel PGD i 3 kernekomponenter 1) relationel PGD (patient-kliniker forhold og patient individuelle forskelle såsom smertekatastrofer) 2) hel person PGD (hvad der betyder noget for patienten inklusive patientpræferencer) og 3) adfærdsmæssig PGD ( smerte selveffektivitet og patienthandlinger relateret til sundhed, smertebehandling, funktionel status). Efterforskernes undersøgelse er blandede metoder.
I mål 1 vil efterforskerne: Prioritere indhold til kontekstuelle PGD-profilvisninger for at understøtte patientcentreret pleje af geriatriske veteraner med kroniske smerter. Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med geriatriske veteraner med kroniske smerter og veteranernes plejere for at udforske veteranernes perspektiver på indholdet af PGD-profilvisningerne og veteranernes holdninger til dem. Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med klinikere om ønsket indhold af PGD-profilvisningerne, der er specifikke for smertebehandling. Efterforskerne vil iterativt prioritere PGD-elementer i overensstemmelse med behov for smertebehandling hos geriatriske patienter, ved at inkorporere resultater fra en kortsorteringsøvelse udført af klinikere.
I mål 2 vil efterforskerne: Udvikle en prototype kontekstuel PGD-profilvisning og evaluere dens anvendelighed. Efterforskerne vil udvikle en prototype kliniker-vendt PGD profil display indeholdende PGD elementer og guider til fortolkning/brug for klinikere. Efterforskerne vil forfine PGD-profilvisningsprototypen med klinikere i brugercentrerede designsessioner. Efterforskerne vil bredt vurdere anvendeligheden i et simulationsstudie med primære klinikere.
I mål 3 vil efterforskerne: Undersøge virkningen af kontekstuelle PGD-profilvisninger på patientens overholdelse, smertefunktion, tilfredshed og fælles beslutningstagning i et randomiseret forsøg. Efterforskerne vil evaluere operationalisering af smertebehandlingsplanen og den fælles beslutningsproces i besøget ved at kode studiebesøgsoptagelser. Efterforskerne vil vurdere virkningen af kontekstuel PGD ved at sammenligne patientens overholdelse af smertebehandlingsregimer, smertefunktion, patienttilfredshed og delt beslutningstagningsproces for en prøve på 150 geriatriske patienter med kroniske smerter i VA primære klinikker. Efterforskerne vil sammenligne besøg mellem emner, der inkluderer adgang til kontekstuelle PGD-profilvisninger, med besøg uden adgang.
Efterforskernes primære hypotese er, at adgang til kontekstuelle PGD-profilvisninger under et klinisk besøg vil resultere i bedre overholdelse af smertebehandlingsplanen efter 30 dage sammenlignet med ingen PGD-profilvisning.
Under hele projektet vil efterforskerne arbejde med interessenter i klinikmiljøer og implementering af den elektroniske patientjournal for at sikre, at fremtidig implementering kan optimeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikere er kvalificerede, hvis de er primærlæge eller PACT-medlem
- herunder læger, praktiserende sygeplejersker, sygeplejersker, socialarbejdere, farmaceuter og psykologer til veteranpatienter over 65 år diagnosticeret med kroniske smerter i primærpleje, geriatrisk klinik eller en lokal eller landlig CBOC inden for Salt Lake City-oplandet.
Berettigede VHA-patienter vil være 65 år og ældre med en diagnose af kronisk smerte defineret af ICD 10-koder. Veteranplejere (herunder ægtefæller, andre slægtninge eller nære venner involveret i veteranens daglige liv) vil også være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Sårbare befolkningsgrupper, kvinder og minoriteter er berettigede i det omfang, de er repræsenteret i den ovenfor beskrevne befolkning eller er en omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner, der har brug for en juridisk autoriseret repræsentant for at give sit samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne gruppe vil bidrage med PGHD, og den vil være tilgængelig i studiebesøget.
|
Kontekstuel PGD vil være tilgængelig i et display ved besøget.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe kan bidrage med PGHD, men hvis det er tilfældet, vil den ikke være tilgængelig under et studiebesøg, den vil være tilgængelig for udbyderen ved et efterfølgende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af smertebehandlingsplanen
Tidsramme: Mellem 2 år og 4,5 år efter studiestart
|
MOS General Adherence Scale-Deltagere vurderer overholdelse på en 1-5 skala med højere score, der indikerer bedre overholdelse
|
Mellem 2 år og 4,5 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med besøget
Tidsramme: 1,5 år til 4 år efter studiestart
|
SHEP kommunikationsskala, 4 punkter brugt til at vurdere tilfredshed med besøgskommunikation
|
1,5 år til 4 år efter studiestart
|
|
Fælles beslutningstagning under besøget
Tidsramme: 1,5 år til 4 år efter studiestart
|
Spørgeskema med deltagende beslutningstagning, brugt i undersøgelse af medicinske resultater og relaterer til tilfredshed med pleje.
Deltagerne bedømmer deltagelse på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer højere deltagelse
|
1,5 år til 4 år efter studiestart
|
|
Fælles beslutningstagning i besøget
Tidsramme: 1,5 år til 4 år efter studiestart
|
OPTION-kodning, et standardiseret kodningsskema til at fange fælles beslutningstagning under besøget.
|
1,5 år til 4 år efter studiestart
|
|
Smerte funktion
Tidsramme: Mellem 2 år og 4,5 år efter studiestart
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
WHYMPI-udsagn er vurderet på en 0-6 Likert-skala med højere score, der indikerer højere intensitet
|
Mellem 2 år og 4,5 år efter studiestart
|
|
Patientperspektiv på fælles beslutningstagning
Tidsramme: Mellem 2 år og 4,5 år efter studiestart
|
OPACIC tilpasset til ældre voksne fra Patient Assessment of Chronic Illness Scale.
Denne foranstaltning omfatter 5 underskalaer, patientaktivering, levering af systemdesign/beslutningsstøtte, målsætning og skræddersyning og opfølgning/koordinering.
OPACIC-udsagn er vurderet på en 1-5 Likert-skala med højere score, der indikerer højere intensitet
|
Mellem 2 år og 4,5 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Tilgængelighed af kontekstuel PGHD ved besøget
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater