- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560920
Улучшение лечения гериатрической боли
Улучшение лечения гериатрической боли с помощью контекстных профилей данных, созданных пациентами
Обзор исследования
Подробное описание
Предложение исследователей касается использования данных, сгенерированных пациентом (PGD), — инновационного подхода к оказанию ориентированной на пациента помощи пожилым ветеранам, который характеризуется вниманием к приоритетам, ценностям и целям пациентов. Клиническое внимание исследователей сосредоточено на хронической боли у пожилых ветеранов, которая широко распространена. PGD широко охватывает множество источников и типов данных. Исследователи разделят контекстуальную ПГД на 3 основных компонента: 1) реляционная ПГД (отношения между пациентом и врачом и индивидуальные различия пациентов, такие как катастрофизация боли) 2) ПГД всего человека (что важно для пациента, включая предпочтения пациента) и 3) поведенческая ПГД ( самоэффективность боли и действия пациента, связанные со здоровьем, купированием боли, функциональным состоянием). Исследователи исследуют смешанные методы.
В рамках цели 1 исследователи будут: Расставлять приоритеты для контекстного отображения профилей PGD, чтобы поддерживать ориентированную на пациента помощь гериатрическим ветеранам с хронической болью. Исследователи проведут фокус-группы с гериатрическими ветеранами с хронической болью и ветеранами, ухаживающими за ними, чтобы изучить взгляды ветеранов на содержание дисплеев профиля PGD и отношение ветеранов к ним. Исследователи проведут фокус-группы с клиницистами по желаемому содержанию дисплеев профиля PGD, специфичных для обезболивания. Исследователи будут последовательно расставлять приоритеты элементов PGD в соответствии с потребностями пожилых пациентов в лечении боли, включая результаты упражнений по сортировке карточек, выполненных клиницистами.
В цели 2 исследователи должны: Разработать прототип контекстного отображения профиля PGD и оценить его удобство использования. Исследователи разработают прототип отображения профиля PGD, обращенного к врачу, содержащего элементы PGD и руководства по интерпретации/использованию для клиницистов. Исследователи усовершенствуют прототип отображения профиля PGD с клиницистами на сеансах проектирования, ориентированных на пользователя. Исследователи широко оценят удобство использования в симуляционном исследовании с врачами первичного звена.
В рамках цели 3 исследователи будут: Изучать влияние контекстуального отображения профиля ПГД на приверженность пациента, функцию боли, удовлетворенность и совместное принятие решений в рандомизированном исследовании. Исследователи будут оценивать операционализацию плана лечения боли и процесс совместного принятия решений во время визита путем кодирования записей визитов в рамках исследования. Исследователи оценят влияние контекстуальной ПГД, сравнив приверженность пациентов режимам лечения боли, функцию боли, удовлетворенность пациентов и общий процесс принятия решений для выборки из 150 гериатрических пациентов с хронической болью в клиниках первичной медико-санитарной помощи VA. Исследователи будут сравнивать визиты между субъектами, которые включают доступ к контекстным отображениям профиля PGD, с посещениями без доступа.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что доступ к контекстным дисплеям профиля PGD во время клинического посещения приведет к лучшему соблюдению плана ухода за болью через 30 дней по сравнению с отсутствием дисплея профиля PGD.
На протяжении всего проекта исследователи будут работать с заинтересованными сторонами в условиях клиники и внедрять электронную медицинскую карту, чтобы обеспечить оптимизацию будущей реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorie Butler, PhD
- Номер телефона: 1964 (801) 582-1565
- Электронная почта: Jorie.Butler@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua D Judd, MBA BS
- Номер телефона: 2664 (801) 582-1565
- Электронная почта: joshua.judd2@va.gov
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
- Рекрутинг
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Контакт:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Номер телефона: 4169 801-582-1565
- Электронная почта: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Младший исследователь:
- Adam J. Gordon, MD MPH
-
Главный следователь:
- Jorie Butler, PhD
-
Младший исследователь:
- Randall W. Rupper, MD MPH
-
Младший исследователь:
- Sara J. Knight, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиницисты имеют право на участие, если они являются клиницистами первичной медико-санитарной помощи или членами PACT.
- включая врачей, практикующих медсестер, медсестер, социальных работников, фармацевтов и психологов для пациентов-ветеранов старше 65 лет с диагнозом хроническая боль в первичной медико-санитарной помощи, гериатрической клинике или местном или сельском CBOC в районе водосбора Солт-Лейк-Сити.
Подходящими пациентами с VHA будут люди в возрасте 65 лет и старше с диагнозом хронической боли, определяемым кодами МКБ 10. Опекуны-ветераны (в том числе супруги, другие родственники или близкие друзья, участвующие в повседневной жизни ветерана) также имеют право на участие в этом исследовании. Уязвимые группы населения, женщины и меньшинства имеют право на участие в той мере, в какой они представлены в вышеописанной группе населения или являются лицами, обеспечивающими уход.
Критерий исключения:
- Ветераны, которым требуется законный представитель для согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Эта группа предоставит ПГД, и она будет доступна во время ознакомительного визита.
|
Контекстная PGD будет доступна на дисплее во время визита.
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа предоставит PGD, но она не будет доступна во время ознакомительного визита, она будет доступна поставщику во время последующего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение плана лечения боли
Временное ограничение: От 2 до 4,5 лет после начала обучения
|
Общая шкала приверженности MOS. Участники оценивают приверженность по шкале от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
От 2 до 4,5 лет после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациента визитом
Временное ограничение: От 1,5 до 4 лет после начала обучения
|
Шкала общения SHEP, 4 пункта, используемые для оценки удовлетворенности общением с посетителями
|
От 1,5 до 4 лет после начала обучения
|
Совместное принятие решений во время визита
Временное ограничение: От 1,5 до 4 лет после начала обучения
|
Анкета для участия в принятии решений, используемая в исследовании медицинских результатов и касающаяся удовлетворенности уходом.
Участники оценивают участие по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое участие.
|
От 1,5 до 4 лет после начала обучения
|
Совместное принятие решений во время визита
Временное ограничение: От 1,5 до 4 лет после начала обучения
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ кодирование, стандартизированная схема кодирования, позволяющая фиксировать совместное принятие решений во время визита.
|
От 1,5 до 4 лет после начала обучения
|
Боль Функция
Временное ограничение: От 2 до 4,5 лет после начала обучения
|
Многомерная инвентаризация боли Вест-Хейвен Йельского университета (WHYMPI).
Утверждения WHYMPI оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность.
|
От 2 до 4,5 лет после начала обучения
|
Взгляд пациента на совместное принятие решений
Временное ограничение: От 2 до 4,5 лет после начала обучения
|
OPACIC адаптирован для пожилых людей из шкалы оценки хронических заболеваний у пациентов.
Эта мера включает в себя 5 подшкал, активацию пациента, разработку дизайна системы/поддержку принятия решений, постановку целей и адаптацию, а также последующее наблюдение/координацию.
Утверждения OPACIC оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность.
|
От 2 до 4,5 лет после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .