- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04560920
Az időskori fájdalom kezelésének javítása
Az időskori fájdalom kezelésének javítása a betegek kontextus szerinti adatprofiljaival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók javaslata a betegek által generált adatok (PGD) használatával foglalkozik – ez egy innovatív megközelítés az idősebb veteránok betegközpontú ellátására, amelyet a betegek prioritásaira, értékeire és céljaira való odafigyelés jellemez. A kutatók klinikai fókuszában az idősebb veteránok krónikus fájdalma áll, amely széles körben elterjedt. A PGD széles körben számos adatforrást és adattípust ölel fel. A vizsgálók a kontextuális PGD-t 3 alapvető összetevőre fogják kategorizálni: 1) relációs PGD (beteg-klinikus kapcsolat és a páciens egyéni különbségei, mint például a fájdalom katasztrofális hatása), 2) a teljes személy PGD (ami számít a páciens számára, beleértve a páciens preferenciáit), és 3) a viselkedési PGD ( a fájdalom önhatékonysága és a páciens egészségével, fájdalomkezelésével, funkcionális állapotával kapcsolatos cselekvései). A kutatók vegyes módszerekkel dolgoznak.
Az 1. célban a vizsgálók a következőket fogják tenni: A kontextuális PGD-profil-megjelenítések tartalmát prioritásként kezelik, hogy támogassák a krónikus fájdalomban szenvedő idős veteránok betegközpontú ellátását. A nyomozók fókuszcsoportokat tartanak a krónikus fájdalomtól szenvedő geriátriai veteránokkal és a veteránok gondozóival, hogy feltárják a veteránok szempontjait a PGD-profil-kijelzők tartalmáról és a veteránok hozzáállásáról. A nyomozók fókuszcsoportokat tartanak a klinikusokkal a PGD-profil-kijelzések kívánt tartalmáról, amelyek a fájdalom kezelésére jellemzőek. A vizsgálók ismétlődően rangsorolják a PGD elemeket a geriátriai betegek fájdalomkezelési igényeinek megfelelően, figyelembe véve a klinikusok által végzett kártyaválogatási gyakorlat eredményeit.
A 2. célban a nyomozók: Kifejlesztenek egy kontextuális PGD-profil kijelző prototípusát, és értékelik annak használhatóságát. A kutatók egy, a klinikusok felé néző PGD-profil-kijelző prototípusát fejlesztik ki, amely PGD-elemeket és értelmezési/használati útmutatókat tartalmaz a klinikusok számára. A nyomozók a klinikusokkal a felhasználó-központú tervezési munkamenetek során finomítják a PGD-profil kijelző prototípusát. A vizsgálók az alapellátásban dolgozó klinikusokkal végzett szimulációs vizsgálat során széles körben értékelik a használhatóságot.
A 3. célban a vizsgálók: Megvizsgálják a kontextuális PGD-profil-megjelenítések hatását a betegek adherenciájára, a fájdalomfunkcióra, az elégedettségre és a közös döntéshozatalra egy randomizált vizsgálat során. A vizsgálók a vizsgálati látogatások felvételeinek kódolásával értékelik a fájdalomkezelési terv működőképességét és a közös döntéshozatali folyamatot a látogatás során. A kutatók felmérik a kontextuális PGD hatását úgy, hogy összehasonlítják a betegek fájdalomkezelési rendjeihez való ragaszkodását, a fájdalom funkcióját, a betegek elégedettségét és a közös döntéshozatali folyamatot egy 150, krónikus fájdalomban szenvedő idős betegből álló mintán a VA alapellátási klinikákon. A nyomozók összehasonlítják az alanyok közötti látogatásokat, amelyek magukban foglalják a kontextuális PGD-profil-megjelenítésekhez való hozzáférést, a hozzáférés nélküli látogatásokkal.
A vizsgálók elsődleges hipotézise az, hogy a klinikai vizit során a kontextuális PGD-profil-megjelenítésekhez való hozzáférés jobb betartást eredményez a fájdalomkezelési tervhez 30 napon belül, szemben a PGD-profil-megjelenítés hiányával.
A projekt során a vizsgálók az érdekelt felekkel együttműködnek a klinikai beállításokban és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás bevezetésében, hogy biztosítsák a jövőbeni megvalósítás optimalizálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorie Butler, PhD
- Telefonszám: 1964 (801) 582-1565
- E-mail: Jorie.Butler@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joshua D Judd, MBA BS
- Telefonszám: 2664 (801) 582-1565
- E-mail: joshua.judd2@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
- Toborzás
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kapcsolatba lépni:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefonszám: 4169 801-582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Alkutató:
- Adam J. Gordon, MD MPH
-
Kutatásvezető:
- Jorie Butler, PhD
-
Alkutató:
- Randall W. Rupper, MD MPH
-
Alkutató:
- Sara J. Knight, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a klinikusok jogosultak, akik alapellátási klinikusok vagy PACT-tagok
- beleértve az orvosokat, ápolónőket, ápolónőket, szociális munkásokat, gyógyszerészeket és pszichológusokat olyan 65 év feletti veterán betegek számára, akiknél krónikus fájdalommal diagnosztizáltak az alapellátásban, a geriátriai klinikán vagy a Salt Lake City vízgyűjtőjén belüli helyi vagy vidéki CBOC-ban.
A jogosult VHA-betegek 65 évesnél idősebbek, akiknél az ICD 10 kódok által meghatározott krónikus fájdalom diagnózisa van. A veterán gondozók (beleértve a házastársakat, más rokonokat vagy közeli barátokat, akik részt vesznek a veterán mindennapi életében) szintén jogosultak részt venni ebben a tanulmányban. A sérülékeny lakosság, a nők és a kisebbségek abban az esetben jogosultak, ha képviseltetik magukat a fent leírt populációban, vagy gondozók.
Kizárási kritériumok:
- Veteránok, akiknek törvényes képviselőre van szükségük a hozzájáruláshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Ez a csoport hozzájárul a PGD-hez, és elérhető lesz a tanulmányút során.
|
A kontextuális PGD elérhető lesz a látogatás alkalmával.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport hozzájárul a PGD-hez, de ez nem lesz elérhető egy tanulmányút során, hanem egy későbbi látogatás során lesz elérhető a szolgáltató számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomkezelési terv betartása
Időkeret: 2 év és 4,5 év között a tanulmányok megkezdése után
|
MOS Általános Adherencia Skála – A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik az adherenciát, magasabb pontszámmal, ami jobb adherenciát jelez
|
2 év és 4,5 év között a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg elégedettsége a látogatással
Időkeret: 1,5 évtől 4 évig a tanulmányok megkezdése után
|
SHEP kommunikációs skála, 4 elem a látogatási kommunikációval való elégedettség felmérésére
|
1,5 évtől 4 évig a tanulmányok megkezdése után
|
Közös döntéshozatal a látogatás során
Időkeret: 1,5 évtől 4 évig a tanulmányok megkezdése után
|
Részvételi döntéshozatali stílusú kérdőív, amelyet a Medical Outcomes Study-ban használnak, és az ellátással való elégedettségre vonatkozik.
A résztvevők a részvételt 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb részvételt jeleznek
|
1,5 évtől 4 évig a tanulmányok megkezdése után
|
Közös döntéshozatal a látogatás során
Időkeret: 1,5 évtől 4 évig a tanulmányok megkezdése után
|
OPTION kódolás, szabványosított kódolási séma a látogatás során megosztott döntések rögzítésére.
|
1,5 évtől 4 évig a tanulmányok megkezdése után
|
Fájdalom funkció
Időkeret: 2 év és 4,5 év között a tanulmányok megkezdése után
|
West Haven Yale többdimenziós fájdalomleltár (WHYMPI).
A WHYMPI kijelentéseket egy 0-6-ig terjedő Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb intenzitást jeleznek.
|
2 év és 4,5 év között a tanulmányok megkezdése után
|
A megosztott döntéshozatal betegszempontja
Időkeret: 2 év és 4,5 év között a tanulmányok megkezdése után
|
Az OPACIC idősebb felnőttek számára adaptálva a Krónikus Betegség Skála alapján.
Ez az intézkedés 5 alskálát foglal magában, a páciens aktiválását, a rendszer tervezési/döntési támogatását, a célmeghatározást és a testreszabást, valamint a nyomon követést/koordinációt.
Az OPACIC állításokat egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb intenzitást jeleznek.
|
2 év és 4,5 év között a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorie Butler, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 19-265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a A kontextuális PGD elérhetősége a látogatás során
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia