Bloque de fascia ilíaca suplementado con dexametasona perineural versus intravenosa (Interventional)
Bloque de fascia ilíaca suplementado con dexametasona perineural versus intravenosa: efecto sobre el dolor posoperatorio en niños sometidos a injertos de piel de espesor parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los autoinjertos de espesor dividido se extraen de un sitio conveniente y mínimamente intrusivo desde el punto de vista estético; a menudo el área lateral del muslo, que está inervada por el nervio cutáneo femoral lateral (LFCN). Sin embargo, si se necesita un área de injerto más grande, se obtendrá de la cara anterior del muslo, que está inervada por el nervio femoral.
Se ha propuesto el bloqueo nervioso regional para la obtención de injertos de piel y se ha demostrado que proporciona una analgesia mejor y más prolongada. La aplicación del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca implica la distribución de anestesia a los territorios de los nervios femoral y cutáneo lateral.
Las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor sobre anestésicos locales en anestesia regional pediátrica en 2018 establecieron que los bloqueos del plano fascial guiados por ultrasonido como el bloqueo de la fascia ilíaca se pueden realizar de manera exitosa y segura usando una dosis recomendada de 0.25-0.75 mg/kg de bupivacaína 0,25%.
La prolongación de la analgesia después de la cirugía bajo anestesia regional es un objetivo para los médicos. Muchos investigadores han buscado el adyuvante analgésico ideal que prolongue el alivio del dolor y evite los efectos secundarios después de un bloqueo nervioso periférico de una sola inyección. Aunque muchos agentes han fallado en esta prueba (opiáceos, ketamina, clonidina, etc.), la adición perineural de dexametasona al anestésico local ha demostrado en varios estudios que prolonga el efecto analgésico y su uso se ha vuelto común en la práctica clínica en todo el mundo. No es sorprendente que se haya realizado mucha investigación con el objetivo de proporcionar evidencia de Nivel 1 a través del diseño de ensayos controlados aleatorios y la revisión sistemática y el metanálisis. A pesar de esto, todavía no hay una respuesta adecuada sobre si la dexametasona perineural es superior a la administración sistémica sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
- Número de teléfono: 01005203980
- Correo electrónico: hany.ibrahim@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Edad 2 -12 años.
- ASA I - II
- Programado para injertos de espesor parcial.
- Disponibilidad e idoneidad de las caras anterior y lateral del muslo como zona donante.
Criterio de exclusión:
- Negativa del tutor del paciente a participar en el estudio.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Niños que se sabe que son diabéticos.
- Coagulopatía.
- Niños con déficits motores o sensoriales en las extremidades inferiores.
- Niños con obesidad mórbida (IMC≥35) porque la anestesia regional guiada por ultrasonido podría ser técnicamente difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
incluirá 33 pacientes: cada uno recibirá bloqueo fascia-ilíaca guiado por US con 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25% más 2 ml de solución salina normal perinural más 0,15 mg/kg de dexametasona (máximo de 4 mg) en 2 ml de volumen por vía intravenosa.
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4 mg intravenoso
Perineural 4mg
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Comparador activo: Grupo 2
incluirá 33 pacientes: cada uno recibirá bloqueo fascia-ilíaca guiado por ecografía con 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25% más 0,15 mg/kg de dexametasona (máximo de 4 mg) en 2 ml de volumen perinural más 2 ml de solución salina por vía intravenosa.
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4 mg intravenoso
Perineural 4mg
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Comparador de placebos: Grupo3
incluirá 33 pacientes: cada uno recibirá bloqueo fascia-ilíaca guiado por ecografía con 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25% más 2 ml de solución salina normal perinural más 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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Solución salina normal 2ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del primer requerimiento de analgesia postoperatoria utilizando la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntaje FLACC para las primeras 24 horas postoperatorias; 0 = Relajado y cómodo, 1-3 = Molestias leves, 4-6 = Dolor moderado, 7-10 = Molestias/dolor severo o ambos. horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión arterial intraoperatoria se registrará cada 3 minutos hasta el final del procedimiento y luego en el postoperatorio a las 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas.
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24 horas
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La frecuencia cardíaca intraoperatoria se registrará cada 3 minutos hasta el final del procedimiento y luego en el postoperatorio a las 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Hewson D, Bedforth N, McCartney C, Hardman J. Dexamethasone and peripheral nerve blocks: back to basic (science). Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):411-412. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.004. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Veneziano G, Martin DP, Beltran R, Barry N, Tumin D, Burrier C, Klingele K, Bhalla T, Tobias JD. Dexamethasone as an Adjuvant to Femoral Nerve Block in Children and Adolescents Undergoing Knee Arthroscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):438-444. doi: 10.1097/AAP.0000000000000739.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- FIBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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