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Blocco della fascia iliaca integrato con desametasone perineurale vs endovenoso (Interventional)

22 settembre 2020 aggiornato da: Aya Mahmoud Abbas, Assiut University

Blocco della fascia iliaca integrato con desametasone perineurale vs endovenoso: effetto sul dolore post-operatorio nei bambini sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale.

L'innesto cutaneo a spessore parziale è l'attuale standard di cura per le procedure ricostruttive nella gestione delle ustioni e dei difetti tissutali traumatici. La raccolta della pelle a spessore parziale crea una nuova ferita a spessore parziale che viene definita sito donatore . Il dolore al sito donatore è uno dei sintomi più dolorosi riportati dai pazienti nel primo periodo postoperatorio. I siti donatori più grandi stimolano un numero maggiore di recettori del dolore e di conseguenza il dolore è proporzionale alla dimensione dell'innesto prelevato. Spesso, il sito donatore è più doloroso del sito ricevente, influenzando la mobilizzazione precoce, il sonno e la necessità di analgesici postoperatori .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Più comunemente gli autoinnesti a spessore parziale vengono prelevati da un sito conveniente e minimamente invasivo dal punto di vista estetico; spesso l'area laterale della coscia, che è innervata dal nervo cutaneo femorale laterale (LFCN). Tuttavia, se è necessaria un'area di innesto più ampia, sarà ottenuta dall'aspetto anteriore della coscia, che è innervato dal nervo femorale.

Il blocco dei nervi regionali è stato proposto per il prelievo di innesti cutanei e dimostrato di fornire un'analgesia migliore e più duratura. L'applicazione del blocco compartimentale della fascia iliaca comporta la distribuzione dell'anestesia ai territori dei nervi cutanei femorali e laterali.

La società americana di anestesia regionale e raccomandazioni di medicina del dolore sugli anestetici locali nell'anestesia regionale pediatrica nel 2018 ha dichiarato che i blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni come blocco della fascia iliaca possono essere eseguiti con successo e in sicurezza utilizzando una dose raccomandata di 0,25-0,75 mg/kg di bupivacaina 0,25%.

Il prolungamento dell'analgesia dopo l'intervento chirurgico in anestesia regionale è un obiettivo per i medici. Molti ricercatori hanno cercato l'adiuvante analgesico ideale che prolunghi il sollievo dal dolore ed eviti gli effetti collaterali dopo un blocco del nervo periferico a colpo singolo. Sebbene molti agenti non abbiano superato questo test (oppioidi, ketamina, clonidina, ecc.), l'aggiunta perineurale di desametasone all'anestetico locale ha dimostrato in diversi studi di prolungare l'effetto analgesico e il suo uso è diventato comune nella pratica clinica in tutto il mondo. Non sorprende che siano state condotte molte ricerche con l'obiettivo di fornire prove di livello 1 attraverso la progettazione di studi controllati randomizzati, la revisione sistematica e la meta-analisi. Nonostante ciò, non esiste ancora una risposta adeguata sulla superiorità del desametasone perineurale rispetto alla sola somministrazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età 2 -12 anni.

  • ASA I - II
  • Previsto per innesto a spessore parziale.
  • Disponibilità e idoneità degli aspetti laterali e anteriori della coscia come sito donatore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio.
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Bambini noti per essere diabetici.
  • Coagulopatia.
  • Bambini con deficit motori o sensoriali degli arti inferiori.
  • Bambini che sono patologicamente obesi (BMI≥35) perché l'anestesia regionale ecoguidata potrebbe essere tecnicamente difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
includerà 33 pazienti: ognuno riceverà blocco fascia-iliaca ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25% più 2 ml di soluzione fisiologica perinurale più 0,15 mg/kg di desametasone (massimo 4 mg) in 2 ml di volume per via endovenosa.
4 mg per via endovenosa
Perineurale 4 mg
Comparatore attivo: Gruppo2
includerà 33 pazienti: ognuno riceverà blocco fascia-iliaca ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25% più 0,15 mg/kg desametasone (massimo 4 mg) in 2 ml di volume perinurale più 2 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.
4 mg per via endovenosa
Perineurale 4 mg
Comparatore placebo: Gruppo3
includerà 33 pazienti: ognuno riceverà un blocco fascia-iliaca ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25% più 2 ml di soluzione fisiologica perinurale più 2 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.
Soluzione salina normale 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del primo requisito di analgesia postoperatoria utilizzando il punteggio FLACC
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio FLACC per le prime 24 ore postoperatorie; 0 = Rilassato e confortevole, 1-3 = Lieve disagio, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Grave disagio/dolore o entrambi ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione sanguigna intraoperatoria verrà registrata ogni 3 minuti fino alla fine della procedura, quindi postoperatoria a 1,2, 4,8,12,16 e 24 ore.
24 ore
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca intraoperatoria verrà registrata ogni 3 minuti fino alla fine della procedura, quindi postoperatoria a 1,2, 4,8,12,16 e 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Desametasone

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