- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561856
Blocco della fascia iliaca integrato con desametasone perineurale vs endovenoso (Interventional)
Blocco della fascia iliaca integrato con desametasone perineurale vs endovenoso: effetto sul dolore post-operatorio nei bambini sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più comunemente gli autoinnesti a spessore parziale vengono prelevati da un sito conveniente e minimamente invasivo dal punto di vista estetico; spesso l'area laterale della coscia, che è innervata dal nervo cutaneo femorale laterale (LFCN). Tuttavia, se è necessaria un'area di innesto più ampia, sarà ottenuta dall'aspetto anteriore della coscia, che è innervato dal nervo femorale.
Il blocco dei nervi regionali è stato proposto per il prelievo di innesti cutanei e dimostrato di fornire un'analgesia migliore e più duratura. L'applicazione del blocco compartimentale della fascia iliaca comporta la distribuzione dell'anestesia ai territori dei nervi cutanei femorali e laterali.
La società americana di anestesia regionale e raccomandazioni di medicina del dolore sugli anestetici locali nell'anestesia regionale pediatrica nel 2018 ha dichiarato che i blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni come blocco della fascia iliaca possono essere eseguiti con successo e in sicurezza utilizzando una dose raccomandata di 0,25-0,75 mg/kg di bupivacaina 0,25%.
Il prolungamento dell'analgesia dopo l'intervento chirurgico in anestesia regionale è un obiettivo per i medici. Molti ricercatori hanno cercato l'adiuvante analgesico ideale che prolunghi il sollievo dal dolore ed eviti gli effetti collaterali dopo un blocco del nervo periferico a colpo singolo. Sebbene molti agenti non abbiano superato questo test (oppioidi, ketamina, clonidina, ecc.), l'aggiunta perineurale di desametasone all'anestetico locale ha dimostrato in diversi studi di prolungare l'effetto analgesico e il suo uso è diventato comune nella pratica clinica in tutto il mondo. Non sorprende che siano state condotte molte ricerche con l'obiettivo di fornire prove di livello 1 attraverso la progettazione di studi controllati randomizzati, la revisione sistematica e la meta-analisi. Nonostante ciò, non esiste ancora una risposta adeguata sulla superiorità del desametasone perineurale rispetto alla sola somministrazione sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
- Numero di telefono: 01005203980
- Email: hany.ibrahim@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Età 2 -12 anni.
- ASA I - II
- Previsto per innesto a spessore parziale.
- Disponibilità e idoneità degli aspetti laterali e anteriori della coscia come sito donatore.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio.
- Allergia nota agli anestetici locali
- Bambini noti per essere diabetici.
- Coagulopatia.
- Bambini con deficit motori o sensoriali degli arti inferiori.
- Bambini che sono patologicamente obesi (BMI≥35) perché l'anestesia regionale ecoguidata potrebbe essere tecnicamente difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
includerà 33 pazienti: ognuno riceverà blocco fascia-iliaca ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25% più 2 ml di soluzione fisiologica perinurale più 0,15 mg/kg di desametasone (massimo 4 mg) in 2 ml di volume per via endovenosa.
|
4 mg per via endovenosa
Perineurale 4 mg
|
Comparatore attivo: Gruppo2
includerà 33 pazienti: ognuno riceverà blocco fascia-iliaca ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25% più 0,15 mg/kg desametasone (massimo 4 mg) in 2 ml di volume perinurale più 2 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.
|
4 mg per via endovenosa
Perineurale 4 mg
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Comparatore placebo: Gruppo3
includerà 33 pazienti: ognuno riceverà un blocco fascia-iliaca ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25% più 2 ml di soluzione fisiologica perinurale più 2 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.
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Soluzione salina normale 2 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo del primo requisito di analgesia postoperatoria utilizzando il punteggio FLACC
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio FLACC per le prime 24 ore postoperatorie; 0 = Rilassato e confortevole, 1-3 = Lieve disagio, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Grave disagio/dolore o entrambi ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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La pressione sanguigna intraoperatoria verrà registrata ogni 3 minuti fino alla fine della procedura, quindi postoperatoria a 1,2, 4,8,12,16 e 24 ore.
|
24 ore
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
La frequenza cardiaca intraoperatoria verrà registrata ogni 3 minuti fino alla fine della procedura, quindi postoperatoria a 1,2, 4,8,12,16 e 24 ore.
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Hewson D, Bedforth N, McCartney C, Hardman J. Dexamethasone and peripheral nerve blocks: back to basic (science). Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):411-412. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.004. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Veneziano G, Martin DP, Beltran R, Barry N, Tumin D, Burrier C, Klingele K, Bhalla T, Tobias JD. Dexamethasone as an Adjuvant to Femoral Nerve Block in Children and Adolescents Undergoing Knee Arthroscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):438-444. doi: 10.1097/AAP.0000000000000739.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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